Terapia de exposição narrativa para reduzir os sintomas de estresse traumático em sobreviventes de câncer
18 de maio de 2022 atualizado por: University of Nottingham
Investigando a aplicação da terapia de exposição narrativa (NET) para reduzir os sintomas de estresse traumático em pacientes com câncer que não estão em tratamento ativo: uma série de estudos de caso único naturalista
O principal objetivo do estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e potencial eficácia da NET na redução dos sintomas de estresse traumático (por exemplo, hiperexcitação, evitação e intrusão) em pacientes com câncer que não estão em tratamento ativo.
Outros objetivos incluem:
- O NET pode ser eficaz na redução dos sintomas de ansiedade existencial, ansiedade e depressão em pacientes com câncer que não estão em tratamento ativo?
- A TNE pode melhorar a Qualidade de Vida (QoL) de pacientes com câncer que não estão em tratamento ativo? E as melhorias na qualidade de vida estão associadas à redução do estresse traumático?
- O TNE pode levar ao crescimento pós-traumático?
- O protocolo NET precisa ser adaptado para atender às necessidades dos pacientes com câncer?
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa mostrou que o câncer pode levar a sofrimento emocional e social significativo. Muitos elementos da experiência do câncer podem ser percebidos como traumáticos pelos pacientes com câncer, incluindo testes diagnósticos, períodos de espera, procedimentos de tratamento prolongados e invasivos, exames de acompanhamento e medo de recorrência.
Ao contrário de eventos traumáticos únicos, o câncer se comporta como um estressor contínuo e crônico. Sofrimento emocional e social (incluindo ansiedade, depressão e transtornos de estresse pós-traumático) podem levar à redução da adesão ao tratamento e menor adesão a um estilo de vida saudável, o que pode comprometer as chances de sobrevivência.
A pesquisa mostrou que, devido ao sofrimento psicológico vivenciado durante o diagnóstico, tratamento e sobrevivência, os pacientes com câncer estão interessados em receber apoio psicossocial; infelizmente, seu sofrimento é muitas vezes percebido como "normal" e "controlável" pelos profissionais. O resultado é que 30-40% dos pacientes com câncer não são suportados.
Este estudo tem como objetivo avaliar se a Terapia de Exposição Narrativa (NET) pode ser uma intervenção viável, aceitável e eficaz para reduzir os sintomas de estresse traumático em pacientes adultos com câncer que não estão em tratamento ativo. NET é uma intervenção limitada no tempo, estruturada e baseada em evidências, projetada para reduzir os sintomas de estresse traumático por meio de dois processos principais: habituação ao medo e integração dos traumas na memória autobiográfica. Seis participantes serão recrutados com o apoio de psicólogos clínicos que trabalham em serviços de câncer em Nottinghamshire e Lincolnshire, eles receberão cerca de doze sessões de intervenções semanais. As mudanças serão exploradas por meio de medidas de resultado administradas antes, durante e depois da intervenção e por meio de entrevistas sobre sua experiência no final.
O estudo é fundado pela Universidade de Nottingham. Os benefícios potenciais incluem o fornecimento de evidências iniciais para abordar o estresse traumático em pacientes com câncer, fornecendo uma intervenção que pode ser adequada para serviços de psico-oncologia que podem carecer de recursos para oferecer suporte psicossocial de longo prazo e contribuir para a evidência para o uso de TNE em um novo grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG8 1BB
- The University of Nottingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais)
- Diagnosticado com câncer na idade adulta
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de se comunicar verbalmente e falar inglês
- Não está em tratamento ativo (em qualquer estágio pós-tratamento)
- Sofrer de sintomas de estresse traumático causados ou desencadeados pela experiência do câncer. Não é necessário um diagnóstico de PTSD (PTSD Checklist Civilian, pontuação de corte PCL-C: 29 e acima).
- Nenhuma forma específica de câncer
Critério de exclusão:
Os participantes têm um diagnóstico conhecido de Deficiência Intelectual (DI)
- Os participantes não devem estar recebendo outras formas de apoio psicossocial enquanto estiverem envolvidos em NET
- Eles são dependentes de substância
- Eles são ativamente psicóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Exposição Narrativa
Este é um projeto de série de casos únicos que se concentra em avaliar se a Terapia de Exposição Narrativa pode reduzir os sintomas de estresse traumático em sobreviventes de câncer; nenhum comparador será incluído.
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TNE (Schauer et al., 2011) é um tratamento manualizado de curto prazo, baseado em evidências, para transtornos do espectro do trauma; visa reduzir os sintomas de estresse traumático em indivíduos que continuam a sofrer de experiências passadas de estressores traumáticos; NET combina princípios de TCC, Terapia de Testemunho e Terapia de Exposição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas de PTS entre a linha de base, a intervenção NET e as fases de acompanhamento de 1 mês e até três meses - conforme avaliado pela Lista de Verificação de PTSD - Civil (PCL-C; Weathers et al., 1994)
Prazo: Ao longo do estudo, por aproximadamente 31 semanas
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O PCL-C explora itens relacionados às experiências estressantes passadas dos indivíduos usando uma lista de autoavaliação de 17 itens (Weathers et al., 1994).
O PCL-C tem sido amplamente utilizado na pesquisa do câncer (como DuHamel et al., 2010; Levine et al., 2005; Lleras de Frutos et al., 2020; Ochoa-Arnedo et al., 2020) e foi avaliado como um instrumento de triagem por Andrykowski e colegas em seu estudo com sobreviventes de câncer de mama em 1998.
O PCL-C tem apresentado boa consistência interna (alfa de Cronbach >0,75) (Wilkins et al., 2011) e boa confiabilidade teste-reteste com pontuações variando entre 0,68 e 0,92 (Hahn et al., 2015).
Pontuações acima de 29 são indicativas de preocupações clínicas; o Departamento de Assuntos de Veteranos dos EUA recomenda uma pontuação de corte de 30 a 38 para o diagnóstico de TEPT (www.ptsd.va.gov).
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Ao longo do estudo, por aproximadamente 31 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de depressão e ansiedade entre a linha de base, a intervenção NET e as fases de acompanhamento de 1 mês e até três meses - conforme avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Prazo: Ao longo do estudo, por aproximadamente 31 semanas
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A HADS é a escala de humor mais extensivamente estudada em serviços de câncer (bem como em outros ambientes médicos) (Mitchell et al., 2010).
É uma medida de auto-relato de quatorze itens de ansiedade e depressão que demonstrou ser psicometricamente robusta, mostrando boa consistência interna (alfa de Cronbach de ansiedade = 0,83;
Depressão alfa de Cronbach = 0,82)
(Bjelland et al., 2002) e boa confiabilidade teste-reteste (Ansiedade r = 0,82;
Depressão r = 0,52)
(Martin & Thompson, 2002).
Pontuações de 8 e acima são indicativas de preocupações clínicas.
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Ao longo do estudo, por aproximadamente 31 semanas
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Mudança na qualidade de vida específica do câncer entre as fases de linha de base, intervenção NET e 1 mês e até três meses de acompanhamento - conforme avaliado pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral 7 itens (FACT-G7; Yanez et al. , 2013)
Prazo: Ao longo do estudo, por aproximadamente 31 semanas
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O FACT-G7 é uma medida de qualidade de vida breve e específica para o câncer que compreende 7 itens da Escala Geral de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de 27 itens (FACT-G; Cella et al., 1993) que foram endossados pelo câncer pacientes como sendo de maior prioridade.
Seus itens compreendem os domínios físico, emocional e funcional.
Os escores totais variam entre 0 e 28, e escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
O FACT-G7 apresentou boa consistência interna (alfa de Cronbach = entre 0,72 e 0,80)
(Mah et al., 2020) e boa confiabilidade teste-reteste (pontuações entre 0,52 e 0,74)
(King e outros, 2020).
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Ao longo do estudo, por aproximadamente 31 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de processo de habituação: Unidade Subjetiva de Angústia (SUD; Wolpe, 1969)
Prazo: Por cerca de dez semanas
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O SUD é uma escala de autorrelato de 0 a 10 para medir a intensidade subjetiva do sofrimento experimentado por um indivíduo; sofrimento subjetivo refere-se a emoções desconfortáveis ou dolorosas sentidas.
O SUD será concluído antes e depois da narração de cada evento traumático para avaliar a habituação dentro da sessão e, em seguida, repetido para a nova narração de cada evento traumático para a habituação entre as sessões.
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Por cerca de dez semanas
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Alteração no crescimento pós-traumático entre a linha de base, a última sessão de NET e as fases de acompanhamento de 1 mês e até três meses - conforme avaliado pelo inventário de crescimento pós-traumático (PTGI; Tedeschi & Calhoun, 1996)
Prazo: Na segunda semana, semana 15, semana 19 e semana 31
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O crescimento pós-traumático é definido como a capacidade do indivíduo de experimentar mudanças positivas após experiências extremamente negativas; as mudanças positivas geralmente ocorrem no contexto do self, das relações interpessoais e da filosofia de vida (Anderson & Lopez-Baez, 2017).
O PTGI é composto por 21 itens que abrangem cinco domínios: relacionamento com os outros, novas possibilidades, força pessoal, mudança espiritual e valorização da vida.
O PTGI mostrou boa consistência interna (alfa de Cronbach = 0,90)
e confiabilidade teste-reteste (r = 0,71)
(Tedeschi & Calhoun, 1996).
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Na segunda semana, semana 15, semana 19 e semana 31
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Alteração nos sintomas de ansiedade existencial entre a linha de base, a última sessão de NET e as fases de acompanhamento de 1 mês e até três meses - conforme avaliado pelo Questionário de preocupações existenciais (ECQ; van Bruggen, 2018)
Prazo: Na segunda semana, semana 15, semana 19 e semana 31
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A ansiedade existencial representa uma forma de ansiedade que vai além de experienciar a ansiedade como consequência de uma ameaça concreta, está relacionada com uma ameaça à nossa existência como um todo (Glas, 2003); como mencionado na seção de antecedentes, os pacientes com câncer frequentemente questionam seus próprios valores individuais e o significado de sua existência.
A pesquisa demonstrou que pacientes com câncer com níveis mais altos de bem-estar existencial (por exemplo, menos medo relacionado à recorrência da doença) relatam melhor qualidade de vida e menor sofrimento emocional (Brady et al., 1999; Edmondson et al., 2008, Visser et al. , 2010).
Este questionário de 13 itens cobre ansiedade em reação à morte, culpa e falta de sentido.
O ECQ mostrou boa consistência interna com alfa de Cronbach de 0,91 e confiabilidade teste-reteste (van Bruggen, 2018).
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Na segunda semana, semana 15, semana 19 e semana 31
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Mudança na consciência corporal e na reatividade autonômica entre a linha de base, a última sessão de NET e as fases de acompanhamento de 1 mês e até 3 meses - conforme avaliado pelo Body Perception Questionnaire Short Form - Autonomic Nervous System (Porges, 1993, 2015)
Prazo: Na segunda semana, semana 15, semana 19 e semana 31
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O Questionário de Percepção Corporal (BPQ) é uma medida de auto-relato de consciência corporal e reatividade autonômica.
Para efeitos deste projeto de investigação, foi tida em consideração a subescala Sistema Nervoso Autónomo.
O sistema nervoso autônomo (SNA) é um conjunto de vias neurais que conectam o cérebro e o corpo; essas vias enviam informações e sinais do corpo sobre o estado dos órgãos e tecidos (isto é, projeções aferentes).
Esses sinais podem alterar as funções do corpo, dependendo de necessidades internas e externas.
O BPQ-SF apresentou boa consistência interna (ômega categórico entre 0,77
e 0,96)
e confiabilidade teste-reteste (r = 0,96
a 0,99).
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Na segunda semana, semana 15, semana 19 e semana 31
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Entrevistas de mudança (Elliot et al., 2001)
Prazo: Com 1 mês de acompanhamento
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A viabilidade e aceitabilidade do vídeo NET serão investigadas através da realização de entrevistas de mudança com os participantes aproximadamente um mês após a conclusão do tratamento.
Nesse caso, o participante será solicitado a fornecer feedback sobre sua experiência de receber tratamento, inclusive em termos de barreiras e fascinadores para o envolvimento.
As entrevistas serão realizadas por um investigador externo, ou seja, outro Psicólogo Clínico Estagiário, seguindo uma adaptação do protocolo de Elliott, Slatick, & Urman (2001).
As entrevistas serão gravadas em áudio ou vídeo e enviadas ao aluno/investigador para transcrição e análise.
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Com 1 mês de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Schröder, The University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .