Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narracyjna terapia ekspozycyjna w celu zmniejszenia objawów stresu pourazowego u osób, które przeżyły raka

18 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Badanie zastosowania narracyjnej terapii ekspozycyjnej (NET) w celu zmniejszenia objawów stresu pourazowego u pacjentów z rakiem niepoddawanych aktywnemu leczeniu: naturalistyczna seria pojedynczych przypadków

Głównym celem badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i potencjalnej skuteczności NET w zmniejszaniu objawów stresu pourazowego (np.

Dalsze cele to:

  • Czy NET może być skuteczny w zmniejszaniu objawów lęku egzystencjalnego, lęku i depresji u pacjentów onkologicznych, którzy nie są w trakcie aktywnego leczenia?
  • Czy NET może poprawić jakość życia (QoL) pacjentów z rakiem, którzy nie są w trakcie aktywnego leczenia? I czy poprawa QoL wiąże się z redukcją stresu traumatycznego?
  • Czy NET może prowadzić do wzrostu pourazowego?
  • Czy protokół NET wymaga dostosowania do potrzeb pacjentów onkologicznych?

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że rak może prowadzić do znacznego stresu emocjonalnego i społecznego. Wiele elementów doświadczenia z chorobą nowotworową może być postrzeganych jako traumatyczne przez pacjentów onkologicznych, w tym badania diagnostyczne, okresy oczekiwania, długotrwałe i inwazyjne procedury leczenia, badania kontrolne i strach przed nawrotem.

W przeciwieństwie do pojedynczych traumatycznych wydarzeń, rak zachowuje się jak ciągły i przewlekły stresor. Cierpienie emocjonalne i społeczne (w tym lęk, depresja i zespół stresu pourazowego) może prowadzić do zmniejszenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych i przestrzegania zdrowego stylu życia, co może zmniejszyć szanse na przeżycie.

Badania wykazały, że ze względu na stres psychiczny doświadczany podczas diagnozy, leczenia i przeżycia, pacjenci z rakiem są zainteresowani otrzymaniem wsparcia psychospołecznego; niestety ich niepokój jest często postrzegany przez profesjonalistów jako „normalny” i „możliwy do opanowania”. W rezultacie 30-40% pacjentów z rakiem nie otrzymuje wsparcia.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy narracyjna terapia ekspozycyjna (NET) może być wykonalną, akceptowalną i skuteczną interwencją w celu zmniejszenia objawów stresu traumatycznego u dorosłych pacjentów z rakiem, którzy nie są aktywnie leczeni. NET jest ograniczoną w czasie, ustrukturyzowaną i opartą na dowodach interwencją zaprojektowaną w celu zmniejszenia objawów stresu traumatycznego poprzez dwa główne procesy: przyzwyczajenie się do strachu i integrację traum w pamięci autobiograficznej. Sześciu uczestników zostanie zrekrutowanych przy wsparciu psychologów klinicznych pracujących w placówkach onkologicznych w Nottinghamshire i Lincolnshire. Wezmą oni udział w około dwunastu cotygodniowych sesjach interwencyjnych. Zmiany zostaną zbadane za pomocą pomiarów wyników zastosowanych przed, w trakcie i po interwencji oraz poprzez wywiady na temat ich doświadczeń na końcu.

Badanie zostało założone przez Uniwersytet w Nottingham. Potencjalne korzyści obejmują dostarczenie wstępnych dowodów na radzenie sobie ze stresem traumatycznym u pacjentów z rakiem, zapewnienie interwencji, która mogłaby być odpowiednia dla usług psychoonkologicznych, które mogą nie mieć środków na zapewnienie długoterminowego wsparcia psychospołecznego, oraz przyczynienie się do dowodów na stosowanie NET w Nowa grupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG8 1BB
        • The University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (od 18 lat)
  • Zdiagnozowano raka w wieku dorosłym
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi komunikować się werbalnie i mówić po angielsku
  • Nie w trakcie aktywnego leczenia (na żadnym etapie po leczeniu)
  • Cierpią na objawy traumatycznego stresu spowodowanego lub wywołanego doświadczeniem raka. Diagnoza PTSD nie jest wymagana (cywilna lista kontrolna PTSD, punkt odcięcia PCL-C: 29 i więcej).
  • Brak określonej postaci raka

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy mają znaną diagnozę niepełnosprawności intelektualnej (ID)

  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać innych form wsparcia psychospołecznego podczas angażowania się w NET
  • Są zależne od substancji
  • Są aktywnie psychotyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narracyjna Terapia Ekspozycyjna
Jest to projekt pojedynczej serii przypadków, który koncentruje się na ocenie, czy narracyjna terapia ekspozycyjna może zmniejszyć objawy traumatycznego stresu u osób, które przeżyły raka; żaden komparator nie zostanie uwzględniony.
Inny: Narracyjna Terapia Ekspozycyjna
NET (Schauer i in., 2011) to oparta na dowodach, krótkoterminowa, manualna terapia zaburzeń ze spektrum traum; ma na celu zmniejszenie objawów stresu traumatycznego u osób, które nadal cierpią z powodu przeszłych doświadczeń traumatycznych stresorów; NET łączy w sobie zasady CBT, Terapii Świadectwa i Terapii Ekspozycji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w objawach PTS pomiędzy punktem wyjściowym, interwencją NET oraz 1-miesięcznym i do 3-miesięcznym okresem obserwacji – zgodnie z oceną za pomocą Listy kontrolnej PTSD – Cywilny (PCL-C; Weathers i in., 1994)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, przez około 31 tygodni
PCL-C bada elementy związane z przeszłymi stresującymi doświadczeniami osób, używając 17-punktowej listy kontrolnej samoopisu (Weathers i in., 1994). PCL-C był szeroko stosowany w badaniach nad rakiem (takich jak DuHamel i in., 2010; Levine i in., 2005; Lleras de Frutos i in., 2020; Ochoa-Arnedo i in., 2020) i został oceniony jako narzędzie przesiewowe autorstwa Andrykowskiego i współpracowników w ich badaniu z osobami, które przeżyły raka piersi w 1998 roku. PCL-C wykazał dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha > 0,75) (Wilkins i in., 2011) oraz dobrą rzetelność testu-retestu z wynikami w zakresie od 0,68 do 0,92 (Hahn i in., 2015). Wyniki powyżej 29 wskazują na problemy kliniczne; Amerykański Departament ds. Weteranów zaleca punkt graniczny od 30 do 38 dla diagnozy PTSD (www.ptsd.va.gov).
Przez cały czas trwania badania, przez około 31 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w objawach depresji i lęku pomiędzy punktem wyjściowym, interwencją NET oraz 1-miesięczną i do 3-miesięczną fazą kontrolną – zgodnie z oceną Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, przez około 31 tygodni
HADS to najszerzej badana skala nastroju w placówkach onkologicznych (jak również w innych placówkach medycznych) (Mitchell i in., 2010). Jest to czternastopunktowa samoopisowa miara lęku i depresji, która okazała się solidna psychometrycznie, wykazując dobrą spójność wewnętrzną (Alfa Cronbacha Lęku = 0,83; Alfa Cronbacha depresji = 0,82) (Bjelland i in., 2002) oraz dobra rzetelność testu-retestu (Lęk r = 0,82; Depresja r = 0,52) (Martin i Thompson, 2002). Wyniki 8 i więcej wskazują na problemy kliniczne.
Przez cały czas trwania badania, przez około 31 tygodni
Zmiana jakości życia specyficzna dla raka między punktem wyjściowym, interwencją NET oraz fazami obserwacji trwającymi od 1 miesiąca do 3 miesięcy – zgodnie z oceną Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Ogólne 7 pozycji (FACT-G7; Yanez i in. , 2013)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, przez około 31 tygodni
FACT-G7 jest krótką, specyficzną dla raka miarą jakości życia, składającą się z 7 pozycji z 27-itemowej Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Raka (FACT-G; Cella i in., 1993), które zostały zatwierdzone przez raka pacjentów jako najwyższy priorytet. Jego elementy obejmują domeny fizyczne, emocjonalne i funkcjonalne. Łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 28, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. FACT-G7 wykazał dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = między 0,72 a 0,80) (Mah i in., 2020) oraz dobra rzetelność testu-retestu (wyniki między 0,52 a 0,74) (King i in., 2020).
Przez cały czas trwania badania, przez około 31 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procesowa miara przyzwyczajenia: subiektywna jednostka dystresu (SUD; Wolpe, 1969)
Ramy czasowe: Od około dziesięciu tygodni
SUD to skala samoopisowa od 0 do 10 służąca do pomiaru subiektywnej intensywności dystresu doświadczanego przez jednostkę; subiektywny niepokój odnosi się do odczuwanych nieprzyjemnych lub bolesnych emocji. SUD zostanie uzupełniony przed i po narracji każdego wydarzenia traumatycznego w celu oceny przyzwyczajenia w trakcie sesji, a następnie powtórzony w celu ponownej narracji każdego wydarzenia traumatycznego dla przyzwyczajenia między sesjami.
Od około dziesięciu tygodni
Zmiana w posttraumatycznym wzroście pomiędzy linią bazową, ostatnią sesją NET oraz 1-miesięczną i do 3-miesięczną fazą kontrolną – zgodnie z oceną na podstawie kwestionariusza wzrostu pourazowego (PTGI; Tedeschi i Calhoun, 1996)
Ramy czasowe: W drugim tygodniu, tygodniu 15, tygodniu 19 i tygodniu 31
Rozwój posttraumatyczny definiuje się jako zdolność jednostki do doświadczania pozytywnych zmian w następstwie skrajnie negatywnych doświadczeń; pozytywne zmiany zachodzą zazwyczaj w kontekście Ja, relacji międzyludzkich i filozofii życia (Anderson i Lopez-Baez, 2017). PTGI składa się z 21 pozycji, które obejmują pięć dziedzin: relacje z innymi, nowe możliwości, siła osobista, przemiana duchowa i docenianie życia. PTGI wykazał dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,90) i rzetelność testu-retestu (r = 0,71) (Tedeschi i Calhoun, 1996).
W drugim tygodniu, tygodniu 15, tygodniu 19 i tygodniu 31
Zmiana objawów lęku egzystencjalnego między punktem wyjściowym, ostatnią sesją NET oraz fazami kontrolnymi trwającymi od 1 miesiąca do trzech miesięcy – zgodnie z oceną kwestionariusza Existential Concerns Questionnaire (ECQ; van Bruggen, 2018)
Ramy czasowe: W drugim tygodniu, tygodniu 15, tygodniu 19 i tygodniu 31
Lęk egzystencjalny reprezentuje formę lęku, która wykracza poza odczuwanie lęku jako konsekwencji konkretnego zagrożenia, zamiast tego jest związana z zagrożeniem dla naszej egzystencji jako całości (Glas, 2003); jak wspomniano w części dotyczącej tła, pacjenci z chorobą nowotworową często kwestionują swoje indywidualne wartości i sens swojej egzystencji. Badania wykazały, że pacjenci z rakiem, którzy mają wyższy poziom dobrego samopoczucia egzystencjalnego (np. mniej lęku związanego z nawrotem choroby) zgłaszają lepszą jakość życia i mniejszy stres emocjonalny (Brady i in., 1999; Edmondson i in., 2008, Visser i in. , 2010). Ten 13-punktowy kwestionariusz obejmuje lęk w reakcji na śmierć, poczucie winy i poczucie braku sensu. ECQ wykazał dobrą wewnętrzną spójność z alfa Cronbacha na poziomie 0,91 i rzetelnością testu-retestu (van Bruggen, 2018).
W drugim tygodniu, tygodniu 15, tygodniu 19 i tygodniu 31
Zmiana świadomości ciała i reaktywności autonomicznej pomiędzy punktem wyjściowym, ostatnią sesją NET oraz 1-miesięczną i do 3-miesięczną fazą kontrolną - zgodnie z oceną za pomocą Kwestionariusza Percepcji Ciała - Autonomiczny Układ Nerwowy (Porges, 1993, 2015)
Ramy czasowe: W drugim tygodniu, tygodniu 15, tygodniu 19 i tygodniu 31
Kwestionariusz Percepcji Ciała (BPQ) jest samoopisową miarą świadomości ciała i reaktywności autonomicznej. Na potrzeby niniejszego projektu badawczego uwzględniono podskalę Autonomiczny Układ Nerwowy. Autonomiczny układ nerwowy (ANS) to zestaw ścieżek nerwowych łączących mózg i ciało; szlaki te wysyłają informacje i sygnały z organizmu o stanie narządów i tkanek (tj. projekcje aferentne). Sygnały te mogą zmieniać funkcje organizmu, w zależności od potrzeb wewnętrznych i zewnętrznych. BPQ-SF wykazał dobrą spójność wewnętrzną (kategoryczne omega między 0,77 a 0,77). i .96) oraz rzetelność test-retest (r = 0,96 do 0,99).
W drugim tygodniu, tygodniu 15, tygodniu 19 i tygodniu 31
Zmień wywiady (Elliot i in., 2001)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji
Wykonalność i akceptowalność wideo NET zostanie zbadana poprzez przeprowadzenie wywiadów dotyczących zmian z uczestnikami około miesiąca po zakończeniu leczenia. W takim przypadku uczestnik zostanie poproszony o przekazanie informacji zwrotnej na temat swoich doświadczeń związanych z leczeniem, w tym w zakresie barier i czynników fascynujących w zaangażowaniu. Wywiady zostaną przeprowadzone przez zewnętrznego badacza, tj. innego stażystę psychologa klinicznego, zgodnie z protokołem Elliotta, Slaticka i Urmana (2001). Wywiady będą nagrywane audio lub wideo, a następnie przesyłane do studenta/badacza w celu transkrypcji i analizy.
Po 1 miesiącu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

National Health Service, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Schröder, The University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Narracyjna Terapia Ekspozycyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj