Нарративная экспозиционная терапия для уменьшения симптомов травматического стресса у выживших после рака
18 мая 2022 г. обновлено: University of Nottingham
Исследование применения нарративной экспозиционной терапии (НЭТ) для уменьшения симптомов травматического стресса у онкологических больных, не находящихся на активном лечении: натуралистическая серия исследований одного случая
Основная цель исследования — оценить осуществимость, приемлемость и потенциальную эффективность НЭО в уменьшении симптомов травматического стресса (например, чрезмерное возбуждение, избегание и вторжение) у онкологических больных, не находящихся на активном лечении.
Дальнейшие цели включают:
- Может ли НЭО быть эффективной для уменьшения симптомов экзистенциальной тревоги, беспокойства и депрессии у онкологических больных, не находящихся на активном лечении?
- Может ли НЭО улучшить качество жизни (КЖ) онкологических больных, не находящихся на активном лечении? И связаны ли улучшения качества жизни со снижением травматического стресса?
- Может ли NET привести к посттравматическому росту?
- Нужно ли адаптировать протокол NET для удовлетворения потребностей больных раком?
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показали, что рак может привести к значительным эмоциональным и социальным расстройствам. Многие элементы онкологического опыта могут восприниматься онкологическими больными как травмирующие, включая диагностическое тестирование, периоды ожидания, длительные и инвазивные процедуры лечения, последующие сканирования и страх рецидива.
В отличие от единичных травмирующих событий, рак ведет себя как постоянный и хронический стрессор. Эмоциональный и социальный дистресс (в том числе тревожность, депрессия и посттравматические стрессовые расстройства) могут привести к снижению приверженности лечению и менее приверженности здоровому образу жизни, что может поставить под угрозу шансы на выживание.
Исследования показали, что из-за психологического стресса, испытываемого во время диагностики, лечения и выживания, больные раком заинтересованы в получении психосоциальной поддержки; к сожалению, их дистресс часто воспринимается профессионалами как «нормальный» и «управляемый». В результате 30-40% больных раком не получают поддержки.
Это исследование направлено на оценку того, может ли нарративная экспозиционная терапия (НЭТ) быть осуществимой, приемлемой и эффективной мерой для уменьшения симптомов травматического стресса у взрослых онкологических больных, не находящихся на активном лечении. NET — это ограниченное по времени, структурированное и основанное на доказательствах вмешательство, предназначенное для уменьшения симптомов травматического стресса за счет двух основных процессов: привыкания к страху и интеграции травм в автобиографическую память. Шесть участников будут набраны при поддержке клинических психологов, работающих в онкологических службах в Ноттингемшире и Линкольншире, они будут получать около двенадцати еженедельных интервенционных сеансов. Изменения будут изучаться с помощью показателей результатов, применяемых до, во время и после вмешательства, а также с помощью интервью об их опыте в конце.
Исследование основано Ноттингемским университетом. Потенциальные преимущества включают в себя предоставление первоначальных данных для преодоления травматического стресса у онкологических больных, предоставление вмешательства, которое может быть подходящим для психоонкологических служб, у которых может не хватать ресурсов для оказания долгосрочной психосоциальной поддержки, а также внесение вклада в доказательства использования НЭО в новая группа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG8 1BB
- The University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше)
- Диагноз рака во взрослом возрасте
- Возможность дать информированное согласие
- Умение общаться устно и говорить по-английски
- Не в активном лечении (на любой стадии после лечения)
- Страдают от симптомов травматического стресса, вызванного или спровоцированного перенесенным раком. Диагноз посттравматического стрессового расстройства не требуется (Контрольный список посттравматического стресса для гражданских лиц, предельный балл PCL-C: 29 и выше).
- Нет конкретной формы рака
Критерий исключения:
Участники имеют известный диагноз умственной отсталости (ID)
- Участники не должны получать другие формы психосоциальной поддержки во время участия в NET.
- Они зависят от вещества
- Они активные психотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нарративная экспозиционная терапия
Это серия отдельных случаев, в которой основное внимание уделяется оценке того, может ли нарративная экспозиционная терапия уменьшить симптомы травматического стресса у выживших после рака; компаратор не будет включен.
|
НЭО (Schauer et al., 2011) представляет собой основанное на фактических данных краткосрочное ручное лечение расстройств травматического спектра; он направлен на уменьшение симптомов травматического стресса у лиц, которые продолжают страдать от прошлых травматических стрессоров; NET сочетает в себе принципы когнитивно-поведенческой терапии, терапии свидетельских показаний и терапии воздействия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства между исходным уровнем, вмешательством НЭО и этапами наблюдения в течение 1 месяца и до трех месяцев — по оценке контрольного списка посттравматического стресса — гражданский (PCL-C; Weathers et al., 1994)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в течение примерно 31 недели
|
PCL-C исследует вопросы, связанные с прошлым стрессовым опытом людей, используя контрольный список из 17 пунктов самоотчета (Weathers et al., 1994).
PCL-C широко использовался в исследованиях рака (например, DuHamel et al., 2010; Levine et al., 2005; Lleras de Frutos et al., 2020; Ochoa-Arnedo et al., 2020) и был оценен как инструмент скрининга Андрыковски и его коллег в их исследовании выживших после рака молочной железы в 1998 году.
PCL-C продемонстрировал хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха > 0,75) (Wilkins et al., 2011) и хорошую надежность повторного тестирования с баллами от 0,68 до 0,92 (Hahn et al., 2015).
Баллы выше 29 указывают на клинические проблемы; Министерство по делам ветеранов США рекомендует пороговое значение от 30 до 38 для диагностики посттравматического стрессового расстройства (www.ptsd.va.gov).
|
На протяжении всего исследования в течение примерно 31 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов депрессии и тревоги между исходным уровнем, НЭО-интервенцией и этапами наблюдения в течение 1 и до трех месяцев — согласно оценке по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в течение примерно 31 недели
|
HADS — это наиболее широко изучаемая шкала настроения в онкологических службах (а также в других медицинских учреждениях) (Mitchell et al., 2010).
Это четырнадцатипозиционный показатель беспокойства и депрессии, который продемонстрировал психометрическую надежность и хорошую внутреннюю согласованность (альфа тревоги Кронбаха = 0,83;
Альфа Кронбаха депрессии = 0,82)
(Bjelland et al., 2002) и хорошей ретестовой надежностью (тревожность r = 0,82;
Депрессия r = 0,52)
(Мартин и Томпсон, 2002).
8 баллов и выше указывают на клинические проблемы.
|
На протяжении всего исследования в течение примерно 31 недели
|
|
Изменение качества жизни, специфичного для рака, между исходным уровнем, вмешательством НЭО и этапами наблюдения в течение 1 месяца и до трех месяцев — по оценке функциональной оценки терапии рака — общие 7 пунктов (FACT-G7; Yanez et al. , 2013)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в течение примерно 31 недели
|
FACT-G7 представляет собой краткий, специфичный для рака показатель качества жизни, включающий 7 пунктов из общей шкалы функциональной оценки терапии рака (FACT-G; Cella et al., 1993), одобренной раком. пациентов как наиболее приоритетные.
Его элементы включают физическую, эмоциональную и функциональную области.
Сумма баллов находится в диапазоне от 0 до 28, а более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
FACT-G7 показал хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = между 0,72 и 0,80).
(Mah et al., 2020) и хорошая надежность повторного тестирования (оценка от 0,52 до 0,74).
(Кинг и др., 2020).
|
На протяжении всего исследования в течение примерно 31 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера процесса привыкания: субъективная единица дистресса (SUD; Wolpe, 1969).
Временное ограничение: Около десяти недель
|
SUD представляет собой шкалу самоотчета от 0 до 10 для измерения субъективной интенсивности дистресса, испытываемого человеком; субъективный дистресс относится к неприятным или болезненным эмоциям.
SUD будет завершен до и после повествования о каждом травматическом событии для оценки привыкания в течение сеанса, а затем повторен для повторного повествования о каждом травматическом событии для привыкания между сеансами.
|
Около десяти недель
|
|
Изменение посттравматического роста между исходным уровнем, последним сеансом НЭО и этапами наблюдения в течение 1 месяца и до трех месяцев - по оценке с помощью инвентаризации посттравматического роста (PTGI; Tedeschi & Calhoun, 1996)
Временное ограничение: На второй, 15-й, 19-й и 31-й неделе
|
Посттравматический рост определяется как способность человека испытывать положительные изменения после крайне негативного опыта; положительные изменения обычно происходят в контексте личности, межличностных отношений и философии жизни (Anderson & Lopez-Baez, 2017).
PTGI состоит из 21 пункта, которые охватывают пять областей: отношение к другим, новые возможности, личная сила, духовные изменения и оценка жизни.
PTGI показал хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,90).
и надежность повторных испытаний (r = 0,71)
(Тедески и Калхун, 1996).
|
На второй, 15-й, 19-й и 31-й неделе
|
|
Изменение симптомов экзистенциальной тревожности между исходным уровнем, последним сеансом НЭО и этапами наблюдения в течение 1 месяца и до трех месяцев — по оценке с помощью Опросника экзистенциальных проблем (ECQ; van Bruggen, 2018)
Временное ограничение: На второй, 15-й, 19-й и 31-й неделе
|
Экзистенциальная тревога представляет собой форму тревоги, которая выходит за рамки переживания тревоги как следствия конкретной угрозы, вместо этого она связана с угрозой нашему существованию в целом (Glas, 2003); как упоминалось в предыдущем разделе, больные раком часто сомневаются в своих индивидуальных ценностях и смысле своего существования.
Исследования показали, что больные раком с более высоким уровнем экзистенциального благополучия (например, меньшим страхом, связанным с рецидивом заболевания) сообщают о лучшем качестве жизни и меньшем эмоциональном дистрессе (Brady et al., 1999; Edmondson et al., 2008, Visser et al. , 2010).
Этот опросник из 13 пунктов охватывает тревогу в ответ на смерть, вину и бессмысленность.
ECQ показал хорошую внутреннюю согласованность с альфой Кронбаха 0,91 и надежностью повторных испытаний (van Bruggen, 2018).
|
На второй, 15-й, 19-й и 31-й неделе
|
|
Изменение осознания тела и вегетативной реактивности между исходным уровнем, последним сеансом NET и этапами наблюдения в течение 1 месяца и до 3 месяцев - по оценке с помощью краткой формы опросника восприятия тела - вегетативная нервная система (Porges, 1993, 2015)
Временное ограничение: На второй, 15-й, 19-й и 31-й неделе
|
Опросник восприятия тела (BPQ) представляет собой самостоятельную меру осознания тела и вегетативной реактивности.
Для целей этого исследовательского проекта была принята во внимание субшкала вегетативной нервной системы.
Вегетативная нервная система (ВНС) представляет собой набор нервных путей, соединяющих мозг и тело; эти пути посылают информацию и сигналы от организма о состоянии органов и тканей (т. е. афферентные проекции).
Эти сигналы могут изменять функции организма в зависимости от внутренних и внешних потребностей.
BPQ-SF показал хорошую внутреннюю согласованность (категориальная омега между 0,77 и
и 0,96)
и ретестовая надежность (r = 0,96
до 0,99).
|
На второй, 15-й, 19-й и 31-й неделе
|
|
Интервью об изменении (Эллиот и др., 2001 г.)
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения
|
Осуществимость и приемлемость видео NET будут исследованы путем проведения интервью об изменении с участниками примерно через месяц после завершения лечения.
В этом случае участника попросят оставить отзыв о своем опыте лечения, в том числе с точки зрения барьеров и факторов, привлекающих внимание.
Интервью будут проводиться внешним исследователем, то есть другим клиническим психологом-стажером, в соответствии с адаптацией протокола Эллиотта, Слатика и Урмана (2001).
Интервью будут записаны на аудио- или видеокамеру, а затем отправлены студенту/исследователю для расшифровки и анализа.
|
Через 1 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Schröder, The University of Nottingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .