Narrativ eksponeringsterapi for at reducere symptomer på traumatisk stress hos kræftoverlevere
Undersøgelse af anvendelsen af narrativ eksponeringsterapi (NET) til at reducere symptomer på traumatisk stress hos kræftpatienter, der ikke er i aktiv behandling: en naturalistisk enkelt casestudieserie
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effektivitet af NET til at reducere symptomer på traumatisk stress (f.eks. hyperarousal, undgåelse og indtrængen) hos cancerpatienter, som ikke er i aktiv behandling.
Yderligere mål inkluderer:
- Kan NET være effektivt til at reducere symptomer på eksistentiel angst, angst og depression hos kræftpatienter, som ikke er i aktiv behandling?
- Kan NET forbedre livskvaliteten (QoL) for kræftpatienter, der ikke er i aktiv behandling? Og er forbedringer i QoL forbundet med reduktion af traumatisk stress?
- Kan NET føre til posttraumatisk vækst?
- Skal NET-protokollen tilpasses for at imødekomme kræftpatienters behov?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning har vist, at kræft kan føre til betydelig følelsesmæssig og social nød. Mange elementer af kræftoplevelsen kan opfattes som traumatiske af kræftpatienter, herunder diagnostiske tests, venteperioder, længerevarende og invasive behandlingsprocedurer, opfølgende scanninger og frygt for gentagelse.
I modsætning til enkelte traumatiske hændelser opfører kræft sig som en vedvarende og kronisk stressor. Følelsesmæssig og social nød (herunder angst, depression og posttraumatiske stresslidelser) kan føre til reduceret behandlingsefterlevelse og mindre overholdelse af en sund livsstil, hvilket kan kompromittere chancerne for at overleve.
Forskning har vist, at på grund af den psykiske lidelse, der opleves under diagnose, behandling og overlevelse, er kræftpatienter interesserede i at modtage psykosocial støtte; desværre bliver deres nød ofte opfattet som "normal" og "overskuelig" af fagfolk. Resultatet er, at 30-40 % af kræftpatienterne ikke får støtte.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om Narrative Exposure Therapy (NET) kan være en gennemførlig, acceptabel og effektiv intervention til at reducere symptomer på traumatisk stress hos voksne cancerpatienter, som ikke er i aktiv behandling. NET er en tidsbegrænset, struktureret og evidensbaseret intervention designet til at reducere symptomer på traumatisk stress gennem to hovedprocesser: frygttilvænning og integration af traumerne i den selvbiografiske hukommelse. Seks deltagere vil blive rekrutteret med støtte fra kliniske psykologer, der arbejder i kræfttjenester på tværs af Nottinghamshire og Lincolnshire, de vil modtage omkring tolv ugentlige interventionssessioner. Ændringer vil blive udforsket gennem resultatmål administreret før, under og efter interventionen og gennem interviews om deres oplevelse ved afslutningen.
Undersøgelsen er grundlagt af University of Nottingham. Potentielle fordele omfatter tilvejebringelse af indledende beviser for at imødegå traumatisk stress hos kræftpatienter, tilvejebringelse af en intervention, der kunne være egnet til psyko-onkologiske tjenester, som måske mangler ressourcer til at tilbyde langsigtet psykosocial støtte, og bidrage til dokumentation for brugen af NET i en ny gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG8 1BB
- The University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 og derover)
- Diagnosticeret med kræft i voksen alder
- Kan give informeret samtykke
- Kan kommunikere mundtligt og tale engelsk
- Ikke i aktiv behandling (på noget tidspunkt efter behandling)
- Lider af symptomer på traumatisk stress forårsaget eller udløst af kræftoplevelsen. En diagnose af PTSD er ikke påkrævet (PTSD Checkliste Civil, PCL-C cut-off score: 29 og derover).
- Ingen specifik form for kræft
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne har en kendt diagnose Intellectual Disability (ID)
- Deltagere må ikke modtage andre former for psykosocial støtte, mens de engagerer sig i NET
- De er stofafhængige
- De er aktivt psykotiske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Narrativ eksponeringsterapi
Dette er et enkelt case-seriedesign, som fokuserer på at vurdere, om Narrative Exposure Therapy kan reducere symptomer på traumatisk stress hos kræftoverlevere; ingen komparator vil blive inkluderet.
|
NET (Schauer et al., 2011) er en evidensbaseret, kortvarig, manuel behandling af traumespektrumlidelser; det sigter mod at reducere symptomer på traumatisk stress hos personer, der fortsat lider af tidligere erfaringer med traumatiske stressfaktorer; NET kombinerer principperne for CBT, vidnesbyrdsterapi og eksponeringsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTS-symptomer mellem baseline, NET-intervention og 1 måned og op til tre måneders opfølgningsfaser - som vurderet af PTSD-tjeklisten - Civil (PCL-C; Weathers et al., 1994)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen i cirka 31 uger
|
PCL-C udforsker emner relateret til individers tidligere stressende oplevelser ved hjælp af en tjekliste med 17 punkter til selvrapportering (Weathers et al., 1994).
PCL-C har været meget brugt i kræftforskning (såsom DuHamel et al., 2010; Levine et al., 2005; Lleras de Frutos et al., 2020; Ochoa-Arnedo et al., 2020) og blev vurderet som et screeningsinstrument af Andrykowski og kolleger i deres undersøgelse med brystkræftoverlevere i 1998.
PCL-C har vist god intern konsistens (Cronbach's alpha >.75) (Wilkins et al., 2011) og god test-gentest reliabilitet med scorer fra 0.68 og 0.92 (Hahn et al., 2015).
Score over 29 er vejledende for kliniske bekymringer; US Department of Veterans Affairs anbefaler en cut-off score på 30 til 38 for diagnosticering af PTSD (www.ptsd.va.gov).
|
Gennem hele undersøgelsen i cirka 31 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressions- og angstsymptomer mellem baseline, NET-intervention og 1 måned og op til tre måneders opfølgningsfaser - som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen i cirka 31 uger
|
HADS er den mest omfattende undersøgte humørskala i kræftbehandlinger (såvel som i andre medicinske omgivelser) (Mitchell et al., 2010).
Det er et selvrapporteringsmål på 14 punkter for angst og depression, der har vist sig at være psykometrisk robust og viser god indre konsistens (Angst Cronbachs alfa = 0,83;
Depression Cronbachs alfa = .82)
(Bjelland et al., 2002) og god test-gentest reliabilitet (Angst r = .82;
Depression r = 0,52)
(Martin & Thompson, 2002).
Scorer på 8 og derover er vejledende for kliniske problemer.
|
Gennem hele undersøgelsen i cirka 31 uger
|
|
Ændring i kræftspecifik livskvalitet mellem baseline, NET-intervention og 1 måneds og op til tre måneders opfølgningsfaser - som vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy - Generelt 7 punkter (FACT-G7; Yanez et al. , 2013)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen i cirka 31 uger
|
FACT-G7 er et kort, kræftspecifikt livskvalitetsmål, der omfatter 7 punkter fra den 27 punkters funktionelle vurdering af kræftterapi-generel skala (FACT-G; Cella et al., 1993), som blev godkendt af cancer patienter som har højeste prioritet.
Dets genstande omfatter fysiske, følelsesmæssige og funktionelle domæner.
Samlet score ligger mellem 0 og 28, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
FACT-G7 har vist god intern konsistens (Cronbachs alpha = mellem 0,72 og 0,80)
(Mah et al., 2020) og god test-gentest reliabilitet (score mellem 0,52 og 0,74)
(King et al., 2020).
|
Gennem hele undersøgelsen i cirka 31 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procesmål for tilvænning: Subjective Unit of Distress (SUD; Wolpe, 1969)
Tidsramme: I cirka ti uger
|
SUD er en selvrapporteringsskala fra 0 til 10 til måling af den subjektive intensitet af nød, som en person oplever; subjektiv nød refererer til ubehagelige eller smertefulde følelser.
SUD'et vil blive afsluttet før og efter fortælling af hver traumehændelse for at vurdere inden for sessionstilvænning og derefter gentages for genfortælling af hver traumehændelse mellem sessionstilvænning.
|
I cirka ti uger
|
|
Ændring i posttraumatisk vækst mellem baseline, den sidste NET-session og 1 måned og op til tre måneders opfølgningsfaser - som vurderet af posttraumatisk vækstopgørelse (PTGI; Tedeschi & Calhoun, 1996)
Tidsramme: I uge 2, uge 15, uge 19 og uge 31
|
Posttraumatisk vækst defineres som individets evne til at opleve positive forandringer i kølvandet på ekstremt negative oplevelser; de positive forandringer sker normalt i sammenhæng med selvet, interpersonelle relationer og livsfilosofi (Anderson & Lopez-Baez, 2017).
PTGI består af 21 elementer, der dækker fem domæner: forhold til andre, nye muligheder, personlig styrke, åndelig forandring og værdsættelse af livet.
PTGI har vist god intern konsistens (Cronbach's alpha = .90)
og test-gentest pålidelighed (r = .71)
(Tedeschi & Calhoun, 1996).
|
I uge 2, uge 15, uge 19 og uge 31
|
|
Ændring i eksistentielle angstsymptomer mellem baseline, den sidste NET-session og 1 måned og op til tre måneders opfølgningsfaser - som vurderet af Existential Concerns Questionnaire (ECQ; van Bruggen, 2018)
Tidsramme: I uge 2, uge 15, uge 19 og uge 31
|
Eksistentiel angst repræsenterer en form for angst, der går ud over at opleve angst som en konsekvens af en konkret trussel, den er i stedet relateret til en trussel mod vores eksistens som helhed (Glas, 2003); som nævnt i baggrundsafsnittet stiller kræftpatienter ofte spørgsmålstegn ved deres egne individuelle værdier og meningen med deres eksistens.
Forskning har vist, at kræftpatienter med højere niveauer af eksistentielt velvære (f.eks. mindre frygt relateret til sygdomsgentagelse) rapporterer om bedre livskvalitet og lavere følelsesmæssig nød (Brady et al., 1999; Edmondson et al., 2008, Visser et al. , 2010).
Dette spørgeskema med 13 punkter dækker angst som reaktion på døden, skyldfølelse og meningsløshed.
ECQ har vist god intern konsistens med en Cronbachs alfa på .91 og test-retest reliabilitet (van Bruggen, 2018).
|
I uge 2, uge 15, uge 19 og uge 31
|
|
Ændring i kropsbevidsthed og autonom reaktivitet mellem baseline, den sidste NET-session og 1 måned og op til 3 måneders opfølgningsfaser - som vurderet af Body Perception Questionnaire Short Form - Autonomic Nervous System (Porges, 1993, 2015)
Tidsramme: I uge 2, uge 15, uge 19 og uge 31
|
Body Perception Questionnaire (BPQ) er en selvrapporteringsmåling af kropsbevidsthed og autonom reaktivitet.
Til formålet med dette forskningsprojekt blev subskalaen for det autonome nervesystem taget i betragtning.
Det autonome nervesystem (ANS) er et sæt neurale baner, der forbinder hjernen og kroppen; disse veje sender information og signaler fra kroppen om status for organer og væv (dvs. afferente projektioner).
Disse signaler kan ændre kroppens funktioner afhængigt af indre og ydre behov.
BPQ-SF har vist god indre konsistens (kategorisk omega mellem 0,77
og .96)
og test-gentest pålidelighed (r = .96
til 0,99).
|
I uge 2, uge 15, uge 19 og uge 31
|
|
Forandringsinterviews (Elliot et al., 2001)
Tidsramme: Efter 1 måneds opfølgning
|
Gennemførligheden og acceptablen af video NET vil blive undersøgt ved at gennemføre Change Interviews med deltagerne cirka en måned efter endt behandling.
I dette tilfælde vil deltageren blive bedt om at give feedback på deres oplevelse af at modtage behandling, herunder i form af barrierer og fascinatorer for engagement.
Interviewene vil blive udført af en ekstern forsker, dvs. en anden praktikant i klinisk psykolog, efter en tilpasning af Elliott, Slatick, & Urmans (2001) protokol.
Interviewene vil blive optaget med lyd eller video og derefter sendt til den studerende/etterforskeren til transskription og analyse.
|
Efter 1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Schröder, The University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .