Narrative Expositionstherapie zur Verringerung der Symptome von traumatischem Stress bei Krebsüberlebenden
18. Mai 2022 aktualisiert von: University of Nottingham
Untersuchung der Anwendung der Narrativen Expositionstherapie (NET) zur Verringerung der Symptome von traumatischem Stress bei Krebspatienten, die sich nicht in aktiver Behandlung befinden: eine Reihe von naturalistischen Einzelfallstudien
Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und potenziellen Wirksamkeit von NET bei der Reduzierung von Symptomen traumatischen Stresses (z. B. Übererregung, Vermeidung und Intrusion) bei Krebspatienten, die sich nicht in aktiver Behandlung befinden.
Weitere Ziele sind:
- Kann NET bei der Verringerung von Symptomen existenzieller Angst, Angst und Depression bei Krebspatienten, die sich nicht in aktiver Behandlung befinden, wirksam sein?
- Kann NET die Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten verbessern, die sich nicht in aktiver Behandlung befinden? Und sind Verbesserungen der QoL mit der Reduzierung von traumatischem Stress verbunden?
- Kann NET zu posttraumatischem Wachstum führen?
- Muss das NET-Protokoll an die Bedürfnisse von Krebspatienten angepasst werden?
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung hat gezeigt, dass Krebs zu erheblichen emotionalen und sozialen Belastungen führen kann. Viele Elemente der Krebserfahrung können von Krebspatienten als traumatisch empfunden werden, darunter diagnostische Tests, Wartezeiten, verlängerte und invasive Behandlungsverfahren, Nachuntersuchungen und Angst vor einem erneuten Auftreten.
Im Gegensatz zu einzelnen traumatischen Ereignissen verhält sich Krebs wie ein andauernder und chronischer Stressor. Emotionaler und sozialer Stress (einschließlich Angstzustände, Depressionen und posttraumatische Belastungsstörungen) können zu einer verringerten Therapietreue und einer geringeren Einhaltung eines gesunden Lebensstils führen, was die Überlebenschancen beeinträchtigen kann.
Die Forschung hat gezeigt, dass Krebspatienten aufgrund der psychischen Belastung, die sie während der Diagnose, Behandlung und des Überlebens erfahren, an psychosozialer Unterstützung interessiert sind; Leider wird ihr Leiden von Fachleuten oft als "normal" und "bewältigbar" wahrgenommen. Das Ergebnis ist, dass 30-40 % der Krebspatienten nicht unterstützt werden.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Narrative Expositionstherapie (NET) eine praktikable, akzeptable und wirksame Intervention sein kann, um die Symptome von traumatischem Stress bei erwachsenen Krebspatienten zu reduzieren, die sich nicht in aktiver Behandlung befinden. NET ist eine zeitlich begrenzte, strukturierte und evidenzbasierte Intervention, die entwickelt wurde, um Symptome von traumatischem Stress durch zwei Hauptprozesse zu reduzieren: Angstgewöhnung und Integration der Traumata in das autobiografische Gedächtnis. Sechs Teilnehmer werden mit der Unterstützung von klinischen Psychologen rekrutiert, die in Krebsdiensten in Nottinghamshire und Lincolnshire arbeiten, sie erhalten etwa zwölf wöchentliche Interventionssitzungen. Änderungen werden durch Ergebnismessungen untersucht, die vor, während und nach der Intervention durchgeführt werden, und durch Interviews über ihre Erfahrungen am Ende.
Die Studie wird von der University of Nottingham gegründet. Zu den möglichen Vorteilen gehören die Bereitstellung erster Evidenz zur Bewältigung von traumatischem Stress bei Krebspatienten, die Bereitstellung einer Intervention, die für psychoonkologische Dienste geeignet sein könnte, denen möglicherweise die Ressourcen für eine langfristige psychosoziale Unterstützung fehlen, und ein Beitrag zur Evidenz für die Verwendung von NET in a Neue Gruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG8 1BB
- The University of Nottingham
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 und älter)
- Im Erwachsenenalter an Krebs erkrankt
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Kann sich mündlich verständigen und Englisch sprechen
- Nicht in aktiver Behandlung (in jedem Stadium nach der Behandlung)
- Leiden Sie unter Symptomen von traumatischem Stress, der durch die Krebserfahrung verursacht oder ausgelöst wurde. Eine Diagnose einer PTBS ist nicht erforderlich (PTSD Checklist Civilian, PCL-C Cut-off Score: 29 und höher).
- Keine bestimmte Form von Krebs
Ausschlusskriterien:
Die Teilnehmer haben eine bekannte Diagnose einer geistigen Behinderung (ID)
- Die Teilnehmer dürfen keine andere Form psychosozialer Unterstützung erhalten, während sie sich an NET beteiligen
- Sie sind substanzabhängig
- Sie sind aktiv psychotisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Narrative Expositionstherapie
Dies ist ein Einzelfall-Seriendesign, das sich auf die Beurteilung konzentriert, ob die Narrative Expositionstherapie die Symptome von traumatischem Stress bei Krebsüberlebenden reduzieren könnte; es wird kein Komparator aufgenommen.
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NET (Schauer et al., 2011) ist eine evidenzbasierte, manuelle Kurzzeitbehandlung für Trauma-Spektrum-Störungen; es zielt darauf ab, die Symptome von traumatischem Stress bei Personen zu reduzieren, die weiterhin unter früheren Erfahrungen mit traumatischen Stressfaktoren leiden; NET kombiniert Prinzipien von CBT, Testimony Therapy und Exposure Therapy.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der PTS-Symptome zwischen der Grundlinie, NET-Intervention und 1-monatiger und bis zu dreimonatiger Nachsorgephase – wie anhand der PTSD-Checkliste bewertet – Zivilisten (PCL-C; Weathers et al., 1994)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie für ungefähr 31 Wochen
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Das PCL-C untersucht Items, die sich auf frühere Stresserfahrungen von Personen beziehen, indem es eine 17-Item-Selbstberichts-Checkliste verwendet (Weathers et al., 1994).
Das PCL-C wurde in der Krebsforschung weit verbreitet verwendet (wie DuHamel et al., 2010; Levine et al., 2005; Lleras de Frutos et al., 2020; Ochoa-Arnedo et al., 2020) und wurde als bewertet ein Screening-Instrument von Andrykowski und Kollegen in ihrer Studie mit Brustkrebsüberlebenden im Jahr 1998.
Das PCL-C hat eine gute interne Konsistenz (Cronbachs Alpha >.75) (Wilkins et al., 2011) und eine gute Test-Retest-Reliabilität mit Werten zwischen 0,68 und 0,92 (Hahn et al., 2015) gezeigt.
Werte über 29 weisen auf klinische Bedenken hin; das US Department of Veterans Affairs empfiehlt einen Grenzwert von 30 bis 38 für die Diagnose einer PTBS (www.ptsd.va.gov).
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Während der gesamten Studie für ungefähr 31 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Depressions- und Angstsymptome zwischen der Grundlinie, NET-Intervention und 1-monatiger und bis zu dreimonatiger Nachbeobachtungsphase – wie anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983) bewertet
Zeitfenster: Während der gesamten Studie für ungefähr 31 Wochen
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Die HADS ist die am umfassendsten untersuchte Stimmungsskala in der Krebshilfe (sowie in anderen medizinischen Einrichtungen) (Mitchell et al., 2010).
Es handelt sich um ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst und Depression, das sich als psychometrisch robust erwiesen hat und eine gute interne Konsistenz aufweist (Angst Cronbachs Alpha = 0,83; Angst Cronbachs Alpha = 0,83;
Depression Cronbachs Alpha = .82)
(Bjelland et al., 2002) und gute Test-Retest-Reliabilität (Angst r = .82;
Vertiefung r = .52)
(Martin & Thompson, 2002).
Werte von 8 und mehr weisen auf klinische Bedenken hin.
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Während der gesamten Studie für ungefähr 31 Wochen
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Veränderung der krebsspezifischen Lebensqualität zwischen Baseline, NET-Intervention und 1-monatiger und bis zu dreimonatiger Nachsorgephase – bewertet durch die Functional Assessment of Cancer Therapy – General 7 items (FACT-G7; Yanez et al. , 2013)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie für ungefähr 31 Wochen
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Der FACT-G7 ist ein kurzer, krebsspezifischer Lebensqualitätsmaßstab, der 7 Punkte aus der 27 Punkte umfassenden Functional Assessment of Cancer Therapy-General Scale (FACT-G; Cella et al., 1993) umfasst, die von Krebs bestätigt wurden Patienten als höchste Priorität.
Seine Elemente umfassen physische, emotionale und funktionelle Bereiche.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 28, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Der FACT-G7 hat eine gute interne Konsistenz gezeigt (Cronbachs Alpha = zwischen .72 und .80)
(Mah et al., 2020) und gute Test-Retest-Reliabilität (Werte zwischen .52 und .74)
(König et al., 2020).
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Während der gesamten Studie für ungefähr 31 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozessmaß der Gewöhnung: Subjective Unit of Distress (SUD; Wolpe, 1969)
Zeitfenster: Etwa zehn Wochen lang
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Die SUD ist eine Selbstberichtsskala von 0 bis 10 zur Messung der subjektiven Belastungsintensität einer Person; subjektiver Stress bezieht sich auf unangenehme oder schmerzhafte Gefühle, die empfunden werden.
Die SUD wird vor und nach der Erzählung jedes Traumaereignisses abgeschlossen, um die Gewöhnung innerhalb der Sitzungen zu beurteilen, und dann zur erneuten Erzählung jedes Traumaereignisses für die Gewöhnung zwischen den Sitzungen wiederholt.
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Etwa zehn Wochen lang
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Veränderung des posttraumatischen Wachstums zwischen der Baseline, der letzten NET-Sitzung und den Nachbeobachtungsphasen nach 1 Monat und bis zu drei Monaten – wie durch das Posttraumatic Growth Inventory bewertet (PTGI; Tedeschi & Calhoun, 1996)
Zeitfenster: In Woche zwei, Woche 15, Woche 19 und Woche 31
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Posttraumatisches Wachstum ist definiert als die Fähigkeit des Individuums, nach extrem negativen Erfahrungen positive Veränderungen zu erfahren; Die positiven Veränderungen treten normalerweise im Kontext des Selbst, der zwischenmenschlichen Beziehungen und der Lebensphilosophie auf (Anderson & Lopez-Baez, 2017).
Der PTGI besteht aus 21 Items, die fünf Bereiche abdecken: Beziehung zu anderen, neue Möglichkeiten, persönliche Stärke, spirituelle Veränderung und Wertschätzung des Lebens.
Der PTGI hat eine gute interne Konsistenz gezeigt (Cronbachs Alpha = .90)
und Test-Retest-Reliabilität (r = .71)
(Tedeschi & Calhoun, 1996).
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In Woche zwei, Woche 15, Woche 19 und Woche 31
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Veränderung der Symptome der Existenzangst zwischen der Baseline, der letzten NET-Sitzung und den 1-Monats- und bis zu 3-Monats-Follow-up-Phasen – wie durch den Existential Concerns Questionnaire (ECQ; van Bruggen, 2018) bewertet
Zeitfenster: In Woche zwei, Woche 15, Woche 19 und Woche 31
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Existenzangst stellt eine Form der Angst dar, die über das Erleben von Angst als Folge einer konkreten Bedrohung hinausgeht, sondern sich auf eine Bedrohung unserer Existenz als Ganzes bezieht (Glas, 2003); Wie im Abschnitt „Hintergrund“ erwähnt, hinterfragen Krebspatienten häufig ihre eigenen individuellen Werte und den Sinn ihrer Existenz.
Untersuchungen haben gezeigt, dass Krebspatienten mit einem höheren Maß an existenziellem Wohlbefinden (z. B. weniger Angst vor einem Wiederauftreten der Krankheit) über eine bessere Lebensqualität und geringere emotionale Belastung berichten (Brady et al., 1999; Edmondson et al., 2008, Visser et al. , 2010).
Dieser 13-Punkte-Fragebogen behandelt Angst als Reaktion auf Tod, Schuld und Sinnlosigkeit.
Der ECQ hat eine gute interne Konsistenz mit einem Cronbach-Alpha von 0,91 und einer Test-Retest-Reliabilität gezeigt (van Bruggen, 2018).
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In Woche zwei, Woche 15, Woche 19 und Woche 31
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Veränderung des Körperbewusstseins und der autonomen Reaktivität zwischen der Baseline, der letzten NET-Sitzung und den 1-monatigen und bis zu 3-monatigen Nachbeobachtungsphasen – wie anhand des Body Perception Questionnaire Short Form – Autonomic Nervous System (Porges, 1993, 2015) bewertet
Zeitfenster: In Woche zwei, Woche 15, Woche 19 und Woche 31
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Der Body Perception Questionnaire (BPQ) ist ein Selbstberichtsmaß für das Körperbewusstsein und die autonome Reaktivität.
Für die Zwecke dieses Forschungsvorhabens wurde die Subskala Autonomes Nervensystem berücksichtigt.
Das autonome Nervensystem (ANS) ist eine Reihe von Nervenbahnen, die das Gehirn und den Körper verbinden; Diese Bahnen senden Informationen und Signale vom Körper über den Status von Organen und Geweben (d. h. afferente Projektionen).
Diese Signale können die Funktionen des Körpers in Abhängigkeit von inneren und äußeren Bedürfnissen verändern.
Der BPQ-SF hat eine gute interne Konsistenz gezeigt (kategorisches Omega zwischen .77
und .96)
und Test-Retest-Reliabilität (r = 0,96
bis 0,99).
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In Woche zwei, Woche 15, Woche 19 und Woche 31
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Veränderungsinterviews (Elliot et al., 2001)
Zeitfenster: Nach 1 Monat Follow-up
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Die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Video-NET wird untersucht, indem etwa einen Monat nach Abschluss der Behandlung Change-Interviews mit den Teilnehmern durchgeführt werden.
In diesem Fall wird der Teilnehmer gebeten, Feedback zu seiner Erfahrung mit der Behandlung zu geben, einschließlich in Bezug auf Barrieren und Faszination für Engagement.
Die Interviews werden von einem externen Forscher durchgeführt, d. h. einem anderen angehenden klinischen Psychologen, nach einer Adaption des Protokolls von Elliott, Slatick & Urman (2001).
Die Interviews werden auf Audio- oder Video aufgezeichnet und dann zur Transkription und Analyse an den Studenten/Untersucher gesendet.
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Nach 1 Monat Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Schröder, The University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21083
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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