Narratiivinen altistusterapia syövästä selviytyneiden traumaattisen stressin oireiden vähentämiseksi
keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Nottingham
Narratiivisen altistusterapian (NET) soveltamisen tutkiminen traumaattisen stressin oireiden vähentämiseksi syöpäpotilailla, jotka eivät ole aktiivisessa hoidossa: Naturalistinen yksittäistapaustutkimussarja
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida NET:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollista tehokkuutta traumaattisen stressin oireiden (esim. yliherkkyys, välttäminen ja tunkeutuminen) vähentämisessä syöpäpotilailla, jotka eivät ole aktiivisessa hoidossa.
Muita tavoitteita ovat mm.
- Voiko NET olla tehokas vähentämään eksistentiaalisen ahdistuksen, ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita syöpäpotilailla, jotka eivät ole aktiivisessa hoidossa?
- Voiko NET parantaa sellaisten syöpäpotilaiden elämänlaatua (QoL), jotka eivät ole aktiivisessa hoidossa? Ja liittyvätkö QoL:n parannukset traumaattisen stressin vähentämiseen?
- Voiko NET johtaa trauman jälkeiseen kasvuun?
- Onko NET-protokollaa mukautettava vastaamaan syöpäpotilaiden tarpeita?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että syöpä voi aiheuttaa merkittäviä emotionaalisia ja sosiaalisia ahdistuksia. Syöpäpotilaat voivat pitää monia syöpäkokemuksen elementtejä traumaattisina, mukaan lukien diagnostiset testaukset, odotusajat, pitkittyneet ja invasiiviset hoitotoimenpiteet, seurantatutkimukset ja uusiutumisen pelko.
Toisin kuin yksittäiset traumaattiset tapahtumat, syöpä käyttäytyy jatkuvana ja kroonisena stressitekijänä. Emotionaalinen ja sosiaalinen ahdistus (mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus ja posttraumaattiset stressihäiriöt) voivat heikentää hoitomyöntyvyyttä ja heikentää terveellisten elämäntapojen noudattamista, mikä saattaa vaarantaa selviytymismahdollisuuksia.
Tutkimus on osoittanut, että diagnoosin, hoidon ja selviytymisen aikana koetun psykologisen ahdistuksen vuoksi syöpäpotilaat ovat kiinnostuneita psykososiaalisen tuen saamisesta; Valitettavasti ammattilaiset pitävät heidän ahdistuksensa usein "normaalina" ja "hallittavana". Tuloksena on, että 30–40 prosenttia syöpäpotilaista ei saa tukea.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko Narrative Exposure Therapy (NET) olla toteuttamiskelpoinen, hyväksyttävä ja tehokas toimenpide traumaattisen stressin oireiden vähentämiseksi aikuisilla syöpäpotilailla, jotka eivät ole aktiivisessa hoidossa. NET on ajallisesti rajoitettu, jäsennelty ja todisteisiin perustuva interventio, joka on suunniteltu vähentämään traumaattisen stressin oireita kahden pääprosessin kautta: pelon totuttelun ja traumojen integroimisen omaelämäkerralliseen muistiin. Kuusi osallistujaa rekrytoidaan Nottinghamshiren ja Lincolnshiren syöpäpalveluissa työskentelevien kliinisten psykologien tuella, ja he saavat noin kaksitoista viikoittaista interventioistuntoa. Muutoksia tarkastellaan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen annetuilla tulosmittauksilla ja lopuksi haastatteluilla heidän kokemuksistaan.
Tutkimuksen on perustanut Nottinghamin yliopisto. Mahdollisia etuja ovat alustavan todisteen tarjoaminen traumaattisen stressin hoitamiseksi syöpäpotilailla, interventioiden tarjoaminen, jotka voisivat sopia psyko-onkologisiin palveluihin, joilla ei ehkä ole resursseja tarjota pitkäaikaista psykososiaalista tukea, ja NET:n käytön osoittaminen uusi ryhmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG8 1BB
- The University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 ja yli)
- Diagnosoitu syöpä aikuisiässä
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja puhumaan englantia
- Ei aktiivisessa hoidossa (missäkään vaiheessa hoidon jälkeen)
- Kärsi syöpäkokemuksen aiheuttamista tai laukaisemista traumaattisen stressin oireista. PTSD-diagnoosia ei vaadita (PTSD-tarkistuslista siviili, PCL-C-rajapisteet: 29 ja enemmän).
- Ei erityistä syövän muotoa
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujilla on tiedossa oleva älyllinen kehitysvamma (ID)
- Osallistujat eivät saa saada muunlaista psykososiaalista tukea ollessaan NETissä
- Ne ovat aineriippuvaisia
- He ovat aktiivisesti psykoottisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Narrative Exposure Therapy
Tämä on yksittäinen tapaussarja, joka keskittyy arvioimaan, voisiko Narrative Exposure Therapy vähentää traumaattisen stressin oireita syövästä selviytyneillä; vertailijaa ei sisällytetä.
|
NET (Schauer et al., 2011) on näyttöön perustuva, lyhytaikainen, manuaalinen hoito trauma-kirjon häiriöille; sen tavoitteena on vähentää traumaattisen stressin oireita henkilöillä, jotka kärsivät edelleen aiemmista traumaattisista stressitekijöistä; NET yhdistää CBT:n, Testimony Therapyn ja Exposure Therapyn periaatteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTS-oireissa lähtötilanteen, NET-intervention ja 1 kuukauden ja enintään kolmen kuukauden seurantavaiheiden välillä - arvioituna PTSD-tarkistuslistalla - Siviili (PCL-C; Weathers et al., 1994)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 31 viikkoa
|
PCL-C tutkii asioita, jotka liittyvät yksilöiden menneisiin stressaaviin kokemuksiin, käyttämällä 17 kohdan itseraportointilistaa (Weathers et al., 1994).
PCL-C:tä on käytetty laajalti syöpätutkimuksessa (kuten DuHamel et al., 2010; Levine ym., 2005; Lleras de Frutos ym., 2020; Ochoa-Arnedo ym., 2020), ja se arvioitiin Andrykowskin ja kollegoiden seulontainstrumentti tutkimuksessaan rintasyövästä selviytyneiden kanssa vuonna 1998.
PCL-C on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbachin alfa > 0,75) (Wilkins et al., 2011) ja hyvää testi-uudelleentestausluotettavuutta pisteillä 0,68 ja 0,92 (Hahn et al., 2015).
Yli 29 pisteet osoittavat kliinisiä huolenaiheita; Yhdysvaltain veteraaniasioiden ministeriö suosittelee PTSD-diagnoosin raja-arvoksi 30–38 (www.ptsd.va.gov).
|
Koko tutkimuksen ajan noin 31 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa ja ahdistuneisuusoireissa lähtötilanteen, NET-intervention ja 1 kuukauden ja enintään kolmen kuukauden seurantavaiheiden välillä - arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 31 viikkoa
|
HADS on laajimmin tutkittu mielialaasteikko syöpäpalveluissa (sekä muissa lääketieteellisissä tilanteissa) (Mitchell et al., 2010).
Se on neljätoista kohtaa itseraportoinut ahdistuksen ja masennuksen mitta, joka on osoittautunut psykometrisesti vankkaaksi ja osoittaa hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (Ahdistuneisuus Cronbachin alfa = 0,83;
Masennus Cronbachin alfa = .82)
(Bjelland et al., 2002) ja hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus (Ahdistuneisuus r = 0,82;
Masennus r = .52)
(Martin & Thompson, 2002).
Pisteet 8 ja enemmän ovat osoitus kliinisistä huolenaiheista.
|
Koko tutkimuksen ajan noin 31 viikkoa
|
|
Muutos syöpäspesifisessä elämänlaadussa lähtötilanteen, NET-intervention ja 1 kuukauden ja enintään kolmen kuukauden seurantavaiheiden välillä - Syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin arvioituna - Yleistä 7 kohtaa (FACT-G7; Yanez et al. , 2013)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 31 viikkoa
|
FACT-G7 on lyhyt, syöpäspesifinen elämänlaatumittaus, joka sisältää 7 kohtaa 27-kohtaisesta syöpähoidon yleisestä toiminnallisesta arvioinnista (FACT-G; Cella et al., 1993), jotka syöpä hyväksyi. potilaat etusijalla.
Sen kohteet sisältävät fyysisiä, emotionaalisia ja toiminnallisia alueita.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
FACT-G7 on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbachin alfa = 0,72 - 0,80)
(Mah et al., 2020) ja hyvä testi-uudelleentestauksen luotettavuus (pisteet 0,52 ja 0,74 välillä)
(King et al., 2020).
|
Koko tutkimuksen ajan noin 31 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Totutteluprosessin mitta: Subjektiivinen ahdistuksen yksikkö (SUD; Wolpe, 1969)
Aikaikkuna: Noin kymmenen viikon ajan
|
SUD on itsearviointiasteikko 0–10, jolla mitataan yksilön kokeman ahdistuksen subjektiivista voimakkuutta; subjektiivinen ahdistus viittaa epämukaviin tai tuskallisiin tunteisiin.
SUD suoritetaan ennen ja jälkeen kerronnan jokaisesta traumatapahtumasta, jotta voidaan arvioida istunnon sisäinen tottuminen, ja sitten toistetaan jokaisen traumatapahtuman kertomiseksi uudelleen istunnon välisenä aikana.
|
Noin kymmenen viikon ajan
|
|
Muutos posttraumaattisessa kasvussa lähtötilanteen, viimeisen NET-istunnon ja 1 kuukauden ja enintään kolmen kuukauden seurantavaiheiden välillä - post-traumaattisen kasvun inventaariossa (PTGI; Tedeschi & Calhoun, 1996) arvioituna
Aikaikkuna: Viikolla kaksi, viikolla 15, viikolla 19 ja viikolla 31
|
Posttraumaattinen kasvu määritellään yksilön kyvyksi kokea myönteisiä muutoksia äärimmäisen negatiivisten kokemusten jälkimainingeissa; positiiviset muutokset tapahtuvat yleensä minän, ihmissuhteiden ja elämänfilosofian kontekstissa (Anderson & Lopez-Baez, 2017).
PTGI koostuu 21 kohteesta, jotka kattavat viisi aluetta: suhteet muihin, uudet mahdollisuudet, henkilökohtainen vahvuus, henkinen muutos ja elämän arvostus.
PTGI on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbachin alfa = .90)
ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus (r = 0,71)
(Tedeschi & Calhoun, 1996).
|
Viikolla kaksi, viikolla 15, viikolla 19 ja viikolla 31
|
|
Muutos eksistentiaalisissa ahdistuneisuusoireissa lähtötilanteen, viimeisen NET-istunnon ja 1 kuukauden ja enintään kolmen kuukauden seurantavaiheiden välillä - Existential Concerns Questionnaire -kyselyn (ECQ; van Bruggen, 2018) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikolla kaksi, viikolla 15, viikolla 19 ja viikolla 31
|
Eksistentiaalinen ahdistus edustaa ahdistuksen muotoa, joka ylittää ahdistuksen kokemisen konkreettisen uhan seurauksena, vaan se liittyy uhkaan koko olemassaolollemme (Glas, 2003); Kuten taustalla mainittiin, syöpäpotilaat kyseenalaistavat usein omia yksilöllisiä arvojaan ja olemassaolonsa merkitystä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että syöpäpotilaat, joilla on korkeampi eksistentiaalinen hyvinvointi (esim. vähemmän pelkoa sairauden uusiutumiseen liittyen), raportoivat paremmasta elämänlaadusta ja pienemmistä emotionaalisista ahdistuksista (Brady et al., 1999; Edmondson et al., 2008, Visser et al. , 2010).
Tämä 13 kohdan kyselylomake kattaa ahdistuksen reaktion kuolemaan, syyllisyyden ja merkityksettömyyden.
ECQ on osoittanut hyvää sisäistä yhdenmukaisuutta Cronbachin alfan 0,91 ja testi-uudelleentestin luotettavuuden kanssa (van Bruggen, 2018).
|
Viikolla kaksi, viikolla 15, viikolla 19 ja viikolla 31
|
|
Muutos kehon tietoisuudessa ja autonomisessa reaktiivisuudessa lähtötilanteen, viimeisen NET-istunnon ja 1 kuukauden ja enintään 3 kuukauden seurantavaiheiden välillä - arvioituna Body Perception Questionnaire Short Form - Autonomic Nervous System -lomakkeella (Porges, 1993, 2015)
Aikaikkuna: Viikolla kaksi, viikolla 15, viikolla 19 ja viikolla 31
|
Body Perception Questionnaire (BPQ) on kehon tietoisuuden ja autonomisen reaktiivisuuden mittari.
Tässä tutkimusprojektissa huomioitiin autonomisen hermoston alaasteikko.
Autonominen hermosto (ANS) on joukko hermoreittejä, jotka yhdistävät aivot ja kehon; nämä reitit lähettävät tietoa ja signaaleja kehosta elinten ja kudosten tilasta (eli afferentteja projektioita).
Nämä signaalit voivat muuttaa kehon toimintoja sisäisistä ja ulkoisista tarpeista riippuen.
BPQ-SF on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (kategorinen omega välillä 0,77
ja .96)
ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus (r = .96
.99).
|
Viikolla kaksi, viikolla 15, viikolla 19 ja viikolla 31
|
|
Muutoshaastattelut (Elliot et al., 2001)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Video NETin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tutkitaan tekemällä muutoshaastatteluja osallistujien kanssa noin kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tässä tapauksessa osallistujaa pyydetään antamaan palautetta hoitokokemuksistaan, mukaan lukien osallistumisen esteet ja kiehtovat tekijät.
Haastattelut suorittaa ulkopuolinen tutkija, eli toinen kliininen psykologi harjoittelija Elliottin, Slatickin ja Urmanin (2001) protokollan mukautuksen mukaisesti.
Haastattelut tallennetaan ääni- tai videokuvaan ja lähetetään sitten opiskelijalle/tutkijalle transkriptiota ja analysointia varten.
|
1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Schröder, The University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .