Narrative Exposure Therapy om symptomen van traumatische stress bij overlevenden van kanker te verminderen
18 mei 2022 bijgewerkt door: University of Nottingham
Onderzoek naar de toepassing van Narrative Exposure Therapy (NET) om symptomen van traumatische stress te verminderen bij kankerpatiënten die niet in actieve behandeling zijn: een naturalistische serie enkele casestudy's
Het belangrijkste doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële effectiviteit van NET bij het verminderen van symptomen van traumatische stress (bijv. Hyperarousal, vermijding en intrusie) bij kankerpatiënten die geen actieve behandeling ondergaan.
Verdere doelen zijn onder meer:
- Kan NET effectief zijn bij het verminderen van symptomen van existentiële angst, angst en depressie bij kankerpatiënten die geen actieve behandeling ondergaan?
- Kan NET de kwaliteit van leven (QoL) verbeteren van kankerpatiënten die niet in actieve behandeling zijn? En zijn verbeteringen in kwaliteit van leven geassocieerd met vermindering van traumatische stress?
- Kan NET leiden tot posttraumatische groei?
- Moet het NET-protocol worden aangepast aan de behoeften van kankerpatiënten?
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek heeft aangetoond dat kanker kan leiden tot aanzienlijke emotionele en sociale problemen. Veel elementen van de kankerervaring kunnen door kankerpatiënten als traumatisch worden ervaren, waaronder diagnostische testen, wachttijden, langdurige en invasieve behandelingsprocedures, vervolgscans en angst voor herhaling.
In tegenstelling tot eenmalige traumatische gebeurtenissen gedraagt kanker zich als een voortdurende en chronische stressfactor. Emotionele en sociale problemen (waaronder angst, depressie en posttraumatische stressstoornissen) kunnen leiden tot verminderde therapietrouw en minder vasthouden aan een gezonde levensstijl, wat de overlevingskansen in gevaar kan brengen.
Onderzoek heeft aangetoond dat kankerpatiënten, vanwege de psychische problemen die ze ervaren tijdens de diagnose, behandeling en overleving, geïnteresseerd zijn in psychosociale ondersteuning; helaas wordt hun leed door professionals vaak als "normaal" en "beheersbaar" ervaren. Het resultaat is dat 30-40% van de kankerpatiënten niet wordt ondersteund.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of Narrative Exposure Therapy (NET) een haalbare, aanvaardbare en effectieve interventie kan zijn om symptomen van traumatische stress te verminderen bij volwassen kankerpatiënten die geen actieve behandeling ondergaan. NET is een in de tijd beperkte, gestructureerde en evidence-based interventie die is ontworpen om symptomen van traumatische stress te verminderen door middel van twee hoofdprocessen: angstgewenning en integratie van de trauma's in het autobiografische geheugen. Zes deelnemers zullen worden geworven met de steun van klinisch psychologen die werkzaam zijn in kankerdiensten in Nottinghamshire en Lincolnshire. Ze zullen ongeveer twaalf wekelijkse interventiesessies krijgen. Veranderingen zullen worden onderzocht door middel van uitkomstmaten die voor, tijdens en na de interventie worden afgenomen en door middel van interviews over hun ervaringen aan het eind.
De studie is opgericht door The University of Nottingham. Mogelijke voordelen zijn onder meer het leveren van eerste bewijs om traumatische stress bij kankerpatiënten aan te pakken, het bieden van een interventie die geschikt zou kunnen zijn voor psycho-oncologische diensten die mogelijk niet over middelen beschikken om langdurige psychosociale ondersteuning te bieden, en het bijdragen aan het bewijs voor het gebruik van NET in een nieuwe groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG8 1BB
- The University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar en ouder)
- Gediagnosticeerd met kanker op volwassen leeftijd
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om mondeling te communiceren en Engels te spreken
- Niet in actieve behandeling (in elk stadium na de behandeling)
- Lijdt aan symptomen van traumatische stress veroorzaakt of getriggerd door de ervaring met kanker. Een diagnose van PTSS is niet vereist (PTSD Checklist Civiel, PCL-C cut-off score: 29 en hoger).
- Geen specifieke vorm van kanker
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers hebben een bekende diagnose van een verstandelijke beperking (ID)
- Deelnemers mogen tijdens hun deelname aan NET geen andere vormen van psychosociale ondersteuning ontvangen
- Ze zijn stofafhankelijk
- Ze zijn actief psychotisch
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Narratieve belichtingstherapie
Dit is een ontwerp van een enkele casusreeks dat zich richt op het beoordelen of Narrative Exposure Therapy de symptomen van traumatische stress bij overlevenden van kanker kan verminderen; er zal geen vergelijker worden opgenomen.
|
NET (Schauer et al., 2011) is een evidence-based, kortdurende, handmatige behandeling voor traumaspectrumstoornissen; het heeft tot doel de symptomen van traumatische stress te verminderen bij personen die blijven lijden onder eerdere ervaringen met traumatische stressfactoren; NET combineert de principes van CBT, Testimony Therapy en Exposure Therapy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTS-symptomen tussen de basislijn, NET-interventie en de follow-upfasen van 1 maand en tot drie maanden - zoals beoordeeld door de PTSD Checklist - Civilian (PCL-C; Weathers et al., 1994)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gedurende ongeveer 31 weken
|
De PCL-C onderzoekt items die verband houden met stressvolle ervaringen uit het verleden van individuen met behulp van een zelfrapportagechecklist van 17 items (Weathers et al., 1994).
De PCL-C is veel gebruikt in kankeronderzoek (zoals DuHamel et al., 2010; Levine et al., 2005; Lleras de Frutos et al., 2020; Ochoa-Arnedo et al., 2020) en werd beoordeeld als een screeningsinstrument van Andrykowski en collega's in hun studie met overlevenden van borstkanker in 1998.
De PCL-C heeft een goede interne consistentie laten zien (Cronbach's alpha > 0,75) (Wilkins et al., 2011) en een goede test-hertestbetrouwbaarheid met scores variërend van 0,68 tot 0,92 (Hahn et al., 2015).
Scores boven de 29 zijn indicatief voor klinische zorgen; het Amerikaanse Department of Veterans Affairs beveelt een grenswaarde van 30 tot 38 aan voor de diagnose van PTSS (www.ptsd.va.gov).
|
Gedurende de hele studie, gedurende ongeveer 31 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie- en angstsymptomen tussen de basislijn, NET-interventie en de follow-upfasen van 1 maand en tot drie maanden - zoals beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gedurende ongeveer 31 weken
|
De HADS is de meest uitgebreid bestudeerde stemmingsschaal in kankerdiensten (evenals in andere medische settings) (Mitchell et al., 2010).
Het is een zelfgerapporteerde maatstaf van veertien items voor angst en depressie waarvan is aangetoond dat deze psychometrisch robuust is en een goede interne consistentie vertoont (angst Cronbach's alpha = .83;
Depressie Cronbach's alpha = .82)
(Bjelland et al., 2002) en een goede test-hertestbetrouwbaarheid (Angst r = .82;
Depressie r = .52)
(Martin & Thompson, 2002).
Scores van 8 en hoger zijn indicatief voor klinische problemen.
|
Gedurende de hele studie, gedurende ongeveer 31 weken
|
|
Verandering in kankerspecifieke kwaliteit van leven tussen de basislijn, NET-interventie en follow-upfasen van 1 maand en tot drie maanden - zoals beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy - General 7 items (FACT-G7; Yanez et al. , 2013)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gedurende ongeveer 31 weken
|
De FACT-G7 is een korte, kankerspecifieke maatstaf voor de kwaliteit van leven die bestaat uit 7 items van de 27 items tellende Functional Assessment of Cancer Therapy-General Scale (FACT-G; Cella et al., 1993) die werden onderschreven door kanker patiënten als hoogste prioriteit.
De items omvatten fysieke, emotionele en functionele domeinen.
Totaalscores variëren tussen 0 en 28, en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
De FACT-G7 heeft een goede interne consistentie laten zien (Cronbach's alpha = tussen .72 en .80)
(Mah et al., 2020) en goede test-hertestbetrouwbaarheid (scores tussen .52 en .74)
(King et al., 2020).
|
Gedurende de hele studie, gedurende ongeveer 31 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procesmaat van gewenning: Subjective Unit of Distress (SUD; Wolpe, 1969)
Tijdsspanne: Ongeveer tien weken lang
|
De SUD is een zelfrapportageschaal van 0 tot 10 voor het meten van de subjectieve intensiteit van leed ervaren door een individu; subjectief leed verwijst naar ongemakkelijke of pijnlijke emoties die worden gevoeld.
De SUD wordt vóór en na het vertellen van elke traumagebeurtenis voltooid om de gewenning binnen de sessie te beoordelen en wordt vervolgens herhaald voor het opnieuw vertellen van elke traumagebeurtenis voor gewenning tussen sessies.
|
Ongeveer tien weken lang
|
|
Verandering in posttraumatische groei tussen de basislijn, de laatste NET-sessie en de follow-upfasen van 1 maand en tot drie maanden - zoals beoordeeld door de posttraumatische groei-inventarisatie (PTGI; Tedeschi & Calhoun, 1996)
Tijdsspanne: In week twee, week 15, week 19 en week 31
|
Posttraumatische groei wordt gedefinieerd als het vermogen van het individu om positieve veranderingen te ervaren in de nasleep van extreem negatieve ervaringen; de positieve veranderingen vinden meestal plaats in de context van het zelf, interpersoonlijke relaties en levensfilosofie (Anderson & Lopez-Baez, 2017).
De PTGI bestaat uit 21 items die vijf domeinen omvatten: betrekking hebben op anderen, nieuwe mogelijkheden, persoonlijke kracht, spirituele verandering en waardering voor het leven.
De PTGI vertoont een goede interne consistentie (Cronbach's alpha = .90)
en test-hertestbetrouwbaarheid (r = .71)
(Tedeschi & Calhoun, 1996).
|
In week twee, week 15, week 19 en week 31
|
|
Verandering in existentiële angstsymptomen tussen de basislijn, de laatste NET-sessie en de follow-upfasen van 1 maand en tot drie maanden - zoals beoordeeld door de Existential Concerns Questionnaire (ECQ; van Bruggen, 2018)
Tijdsspanne: In week twee, week 15, week 19 en week 31
|
Existentiële angst vertegenwoordigt een vorm van angst die verder gaat dan het ervaren van angst als gevolg van een concrete dreiging, het is in plaats daarvan gerelateerd aan een bedreiging van ons bestaan als geheel (Glas, 2003); zoals vermeld in de achtergrondsectie stellen kankerpatiënten vaak hun eigen individuele waarden en de zin van hun bestaan in vraag.
Onderzoek heeft aangetoond dat kankerpatiënten met een hoger niveau van existentieel welzijn (bijvoorbeeld minder angst in verband met het terugkeren van de ziekte) een betere kwaliteit van leven en minder emotioneel leed rapporteren (Brady et al., 1999; Edmondson et al., 2008; Visser et al. , 2010).
Deze vragenlijst met 13 items behandelt angst als reactie op de dood, schuldgevoelens en zinloosheid.
De ECQ heeft een goede interne consistentie laten zien met een Cronbach's alpha van .91 en test-hertestbetrouwbaarheid (van Bruggen, 2018).
|
In week twee, week 15, week 19 en week 31
|
|
Verandering in lichaamsbewustzijn en autonome reactiviteit tussen de basislijn, de laatste NET-sessie en de follow-upfasen van 1 maand en tot 3 maanden - zoals beoordeeld door de Body Perception Questionnaire Short Form - Autonomic Nervous System (Porges, 1993, 2015)
Tijdsspanne: In week twee, week 15, week 19 en week 31
|
De Body Perception Questionnaire (BPQ) is een zelfrapportagemeting van lichaamsbewustzijn en autonome reactiviteit.
Voor het doel van dit onderzoeksproject werd de subschaal Autonoom zenuwstelsel in aanmerking genomen.
Het autonome zenuwstelsel (ANS) is een reeks neurale paden die de hersenen en het lichaam met elkaar verbinden; deze paden sturen informatie en signalen van het lichaam over de status van organen en weefsels (d.w.z. afferente projecties).
Deze signalen kunnen de functies van het lichaam veranderen, afhankelijk van interne en externe behoeften.
De BPQ-SF heeft een goede interne consistentie laten zien (categorische omega tussen .77
en .96)
en test-hertestbetrouwbaarheid (r = .96
tot .99).
|
In week twee, week 15, week 19 en week 31
|
|
Verandergesprekken (Elliot et al., 2001)
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up
|
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van video-NET wordt onderzocht door ongeveer een maand na afronding van de behandeling Veranderingsinterviews met deelnemers te houden.
In dit geval wordt de deelnemer gevraagd om feedback te geven over zijn ervaring met het ontvangen van een behandeling, ook in termen van barrières en fascinators voor betrokkenheid.
De interviews zullen worden afgenomen door een externe onderzoeker, d.w.z. een andere klinisch psycholoog in opleiding, volgens een aanpassing van het protocol van Elliott, Slatick, & Urman (2001).
De interviews worden opgenomen met audio of video en vervolgens naar de student/onderzoeker gestuurd voor transcriptie en analyse.
|
Na 1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Schröder, The University of Nottingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .