Thérapie d'exposition narrative pour réduire les symptômes de stress traumatique chez les survivants du cancer
18 mai 2022 mis à jour par: University of Nottingham
Étude de l'application de la thérapie d'exposition narrative (NET) pour réduire les symptômes de stress traumatique chez les patients cancéreux non en traitement actif : une série d'études de cas uniques naturalistes
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité potentielle du NET dans la réduction des symptômes de stress traumatique (par exemple, l'hyperexcitation, l'évitement et l'intrusion) chez les patients cancéreux qui ne sont pas en traitement actif.
D'autres objectifs incluent:
- La TNE peut-elle être efficace pour réduire les symptômes d'anxiété existentielle, d'anxiété et de dépression chez les patients cancéreux qui ne sont pas en traitement actif ?
- La TNE peut-elle améliorer la qualité de vie (QoL) des patients atteints de cancer qui ne sont pas en traitement actif ? Et les améliorations de la qualité de vie sont-elles associées à la réduction du stress traumatique ?
- Le NET peut-il conduire à une croissance post-traumatique ?
- Le protocole NET doit-il être adapté pour répondre aux besoins des patients atteints de cancer ?
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche a montré que le cancer peut entraîner une détresse émotionnelle et sociale importante. De nombreux éléments de l'expérience du cancer peuvent être perçus comme traumatisants par les patients atteints de cancer, notamment les tests de diagnostic, les périodes d'attente, les procédures de traitement prolongées et invasives, les examens de suivi et la peur de la récidive.
Contrairement aux événements traumatiques uniques, le cancer se comporte comme un facteur de stress continu et chronique. La détresse émotionnelle et sociale (y compris l'anxiété, la dépression et les troubles de stress post-traumatique) peut entraîner une observance réduite du traitement et une moins grande adhésion à un mode de vie sain, ce qui pourrait compromettre les chances de survie.
La recherche a montré qu'en raison de la détresse psychologique ressentie pendant le diagnostic, le traitement et la survie, les patients atteints de cancer sont intéressés à recevoir un soutien psychosocial ; malheureusement, leur détresse est souvent perçue comme « normale » et « gérable » par les professionnels. Le résultat est que 30 à 40 % des patients atteints de cancer ne sont pas pris en charge.
Cette étude vise à évaluer si la Narrative Exposure Therapy (NET) peut être une intervention faisable, acceptable et efficace pour réduire les symptômes de stress traumatique chez les patients cancéreux adultes qui ne sont pas en traitement actif. NET est une intervention limitée dans le temps, structurée et fondée sur des preuves, conçue pour réduire les symptômes de stress traumatique par le biais de deux processus principaux : l'accoutumance à la peur et l'intégration des traumatismes dans la mémoire autobiographique. Six participants seront recrutés avec le soutien de psychologues cliniciens travaillant dans les services de cancérologie du Nottinghamshire et du Lincolnshire. Ils recevront environ douze séances d'intervention hebdomadaires. Les changements seront explorés à travers des mesures de résultats administrées avant, pendant et après l'intervention et à travers des entretiens sur leur expérience à la fin.
L'étude est fondée par l'Université de Nottingham. Les avantages potentiels comprennent la fourniture de preuves initiales pour traiter le stress traumatique chez les patients atteints de cancer, la fourniture d'une intervention qui pourrait convenir aux services de psycho-oncologie qui pourraient manquer de ressources pour offrir un soutien psychosocial à long terme, et la contribution aux preuves de l'utilisation des TNE dans un nouveau groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG8 1BB
- The University of Nottingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans et plus)
- Diagnostiqué d'un cancer à l'âge adulte
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de communiquer verbalement et de parler anglais
- Pas en traitement actif (à n'importe quel stade post-traitement)
- Souffrez de symptômes de stress traumatique causés ou déclenchés par l'expérience du cancer. Un diagnostic de PTSD n'est pas requis (PTSD Checklist Civilian, PCL-C cut-off score : 29 et plus).
- Pas de forme spécifique de cancer
Critère d'exclusion:
Les participants ont un diagnostic connu de déficience intellectuelle (DI)
- Les participants ne doivent pas recevoir d'autres formes de soutien psychosocial lors de leur participation à la TNE
- Ils sont dépendants de substances
- Ils sont activement psychotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'exposition narrative
Il s'agit d'une conception de série de cas unique qui se concentre sur l'évaluation si la thérapie d'exposition narrative pourrait réduire les symptômes de stress traumatique chez les survivants du cancer ; aucun comparateur ne sera inclus.
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NET (Schauer et al., 2011) est un traitement manuel à court terme fondé sur des données probantes pour les troubles du spectre traumatique ; il vise à réduire les symptômes de stress traumatique chez les personnes qui continuent de souffrir d'expériences passées de facteurs de stress traumatiques ; NET combine les principes de la TCC, de la thérapie par le témoignage et de la thérapie par l'exposition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les symptômes du SPT entre la ligne de base, l'intervention NET et les phases de suivi d'un mois et jusqu'à trois mois - tel qu'évalué par la liste de contrôle du SSPT - Civil (PCL-C ; Weathers et al., 1994)
Délai: Tout au long de l'étude, pendant environ 31 semaines
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Le PCL-C explore les éléments liés aux expériences stressantes passées des individus à l'aide d'une liste de contrôle d'auto-évaluation de 17 éléments (Weathers et al., 1994).
Le PCL-C a été largement utilisé dans la recherche sur le cancer (comme DuHamel et al., 2010 ; Levine et al., 2005 ; Lleras de Frutos et al., 2020 ; Ochoa-Arnedo et al., 2020) et a été évalué comme un instrument de dépistage par Andrykowski et ses collègues dans leur étude avec des survivantes du cancer du sein en 1998.
Le PCL-C a montré une bonne cohérence interne (alpha de Cronbach > 0,75) (Wilkins et al., 2011) et une bonne fiabilité test-retest avec des scores allant de 0,68 à 0,92 (Hahn et al., 2015).
Les scores supérieurs à 29 indiquent des problèmes cliniques ; le Département américain des anciens combattants recommande un score seuil de 30 à 38 pour le diagnostic du SSPT (www.ptsd.va.gov).
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Tout au long de l'étude, pendant environ 31 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les symptômes de dépression et d'anxiété entre la ligne de base, l'intervention NET et les phases de suivi d'un mois et jusqu'à trois mois - tel qu'évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS ; Zigmond et Snaith, 1983)
Délai: Tout au long de l'étude, pendant environ 31 semaines
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L'HADS est l'échelle d'humeur la plus étudiée dans les services de cancérologie (ainsi que dans d'autres contextes médicaux) (Mitchell et al., 2010).
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété et de la dépression en quatorze éléments qui s'est avérée robuste sur le plan psychométrique et présentant une bonne cohérence interne (Anxiété alpha de Cronbach = 0,83 ;
Dépression alpha de Cronbach = 0,82)
(Bjelland et al., 2002) et une bonne fiabilité test-retest (Anxiété r = 0,82 ;
Dépression r = 0,52)
(Martin & Thompson, 2002).
Les scores de 8 et plus indiquent des problèmes cliniques.
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Tout au long de l'étude, pendant environ 31 semaines
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Changement de la qualité de vie spécifique au cancer entre la ligne de base, l'intervention NET et les phases de suivi d'un mois et jusqu'à trois mois - tel qu'évalué par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Général 7 items (FACT-G7 ; Yanez et al. , 2013)
Délai: Tout au long de l'étude, pendant environ 31 semaines
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Le FACT-G7 est une brève mesure de la qualité de vie spécifique au cancer comprenant 7 éléments de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de 27 éléments du traitement du cancer (FACT-G ; Cella et al., 1993) qui ont été approuvés par le cancer patients comme étant de la plus haute priorité.
Ses items comprennent les domaines physiques, émotionnels et fonctionnels.
Les scores totaux varient entre 0 et 28, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Le FACT-G7 a montré une bonne cohérence interne (alpha de Cronbach = entre .72 et .80)
(Mah et al., 2020) et une bonne fiabilité test-retest (scores entre 0,52 et 0,74)
(King et al., 2020).
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Tout au long de l'étude, pendant environ 31 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du processus d'accoutumance : unité subjective de détresse (SUD ; Wolpe, 1969)
Délai: Pendant une dizaine de semaines
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Le SUD est une échelle d'auto-évaluation de 0 à 10 permettant de mesurer l'intensité subjective de la détresse ressentie par un individu ; la détresse subjective fait référence à des émotions inconfortables ou douloureuses ressenties.
Le SUD sera complété avant et après la narration de chaque événement traumatique pour évaluer l'accoutumance au sein de la session, puis répété pour la re-narration de chaque événement traumatique pour l'habituation entre les sessions.
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Pendant une dizaine de semaines
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Changement de la croissance post-traumatique entre la ligne de base, la dernière session NET et les phases de suivi d'un mois et jusqu'à trois mois - tel qu'évalué par l'inventaire de la croissance post-traumatique (PTGI ; Tedeschi et Calhoun, 1996)
Délai: La deuxième semaine, la semaine 15, la semaine 19 et la semaine 31
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La croissance post-traumatique est définie comme la capacité de l'individu à vivre des changements positifs à la suite d'expériences extrêmement négatives ; les changements positifs se produisent généralement dans le contexte de soi, des relations interpersonnelles et de la philosophie de vie (Anderson & Lopez-Baez, 2017).
Le PTGI se compose de 21 items qui couvrent cinq domaines : relations avec les autres, nouvelles possibilités, force personnelle, changement spirituel et appréciation de la vie.
Le PTGI a montré une bonne cohérence interne (alpha de Cronbach = .90)
et fiabilité test-retest (r = 0,71)
(Tedeschi et Calhoun, 1996).
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La deuxième semaine, la semaine 15, la semaine 19 et la semaine 31
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Changement des symptômes d'anxiété existentielle entre la ligne de base, la dernière session NET et les phases de suivi d'un mois et jusqu'à trois mois - tel qu'évalué par le Questionnaire sur les préoccupations existentielles (ECQ ; van Bruggen, 2018)
Délai: La deuxième semaine, la semaine 15, la semaine 19 et la semaine 31
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L'anxiété existentielle représente une forme d'anxiété qui va au-delà de l'expérience de l'anxiété comme conséquence d'une menace concrète, elle est plutôt liée à une menace pour notre existence dans son ensemble (Glas, 2003) ; comme mentionné dans la section contexte, les patients atteints de cancer remettent souvent en question leurs propres valeurs individuelles et le sens de leur existence.
La recherche a démontré que les patients atteints de cancer avec des niveaux plus élevés de bien-être existentiel (par exemple, moins de peur liée à la récidive de la maladie) rapportent une meilleure qualité de vie et une détresse émotionnelle plus faible (Brady et al., 1999 ; Edmondson et al., 2008, Visser et al. , 2010).
Ce questionnaire en 13 points couvre l'anxiété en réaction à la mort, la culpabilité et le non-sens.
L'ECQ a montré une bonne cohérence interne avec un alpha de Cronbach de 0,91 et une fiabilité test-retest (van Bruggen, 2018).
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La deuxième semaine, la semaine 15, la semaine 19 et la semaine 31
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Changement de la conscience corporelle et de la réactivité autonome entre la ligne de base, la dernière session NET et les phases de suivi d'un mois et jusqu'à 3 mois - tel qu'évalué par le formulaire court du questionnaire sur la perception corporelle - Système nerveux autonome (Porges, 1993, 2015)
Délai: La deuxième semaine, la semaine 15, la semaine 19 et la semaine 31
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Le questionnaire de perception corporelle (BPQ) est une mesure d'auto-évaluation de la conscience corporelle et de la réactivité autonome.
Pour les besoins de ce projet de recherche, la sous-échelle du système nerveux autonome a été prise en considération.
Le système nerveux autonome (ANS) est un ensemble de voies neuronales reliant le cerveau et le corps ; ces voies envoient des informations et des signaux du corps sur l'état des organes et des tissus (c'est-à-dire des projections afférentes).
Ces signaux peuvent altérer les fonctions du corps, en fonction des besoins internes et externes.
Le BPQ-SF a montré une bonne cohérence interne (oméga catégoriel entre .77
et .96)
et fiabilité test-retest (r = 0,96
à .99).
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La deuxième semaine, la semaine 15, la semaine 19 et la semaine 31
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Entretiens de changement (Elliot et al., 2001)
Délai: A 1 mois de suivi
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La faisabilité et l'acceptabilité de la vidéo NET seront étudiées en menant des entretiens de changement avec les participants environ un mois après la fin du traitement.
Dans ce cas, le participant sera invité à fournir des commentaires sur son expérience de traitement, y compris en termes d'obstacles et de facteurs de fascination à l'engagement.
Les entretiens seront menés par un chercheur externe, c'est-à-dire un autre psychologue clinicien stagiaire, suivant une adaptation du protocole d'Elliott, Slatick, & Urman (2001).
Les entretiens seront enregistrés en audio ou en vidéo, puis envoyés à l'étudiant/investigateur pour transcription et analyse.
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A 1 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Schröder, The University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Première publication (Réel)
9 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .