Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Narrativ eksponeringsterapi for å redusere symptomer på traumatisk stress hos kreftoverlevere

18. mai 2022 oppdatert av: University of Nottingham

Undersøkelse av bruken av narrativ eksponeringsterapi (NET) for å redusere symptomer på traumatisk stress hos kreftpasienter som ikke er i aktiv behandling: en naturalistisk enkeltsaksstudieserie

Hovedformålet med studien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensiell effektivitet av NET for å redusere symptomer på traumatisk stress (f.eks. hyperarousal, unngåelse og inntrenging) hos kreftpasienter som ikke er i aktiv behandling.

Ytterligere mål inkluderer:

  • Kan NET være effektivt for å redusere symptomer på eksistensiell angst, angst og depresjon hos kreftpasienter som ikke er i aktiv behandling?
  • Kan NET forbedre livskvaliteten (QoL) til kreftpasienter som ikke er i aktiv behandling? Og er forbedringer i QoL assosiert med reduksjon av traumatisk stress?
  • Kan NET føre til posttraumatisk vekst?
  • Må NET-protokollen tilpasses for å møte kreftpasienters behov?

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning har vist at kreft kan føre til betydelige følelsesmessige og sosiale plager. Mange elementer av kreftopplevelsen kan oppleves som traumatiske av kreftpasienter, inkludert diagnostiske tester, venteperioder, langvarige og invasive behandlingsprosedyrer, oppfølgingsskanninger og frykt for tilbakefall.

I motsetning til enkeltstående traumatiske hendelser, oppfører kreft seg som en pågående og kronisk stressor. Emosjonelle og sosiale plager (inkludert angst, depresjon og posttraumatiske stresslidelser) kan føre til redusert behandlingsoverholdelse og mindre overholdelse av en sunn livsstil, noe som kan kompromittere sjansene for å overleve.

Forskning har vist at på grunn av den psykiske plagen som oppleves under diagnose, behandling og overlevelse, er kreftpasienter interessert i å motta psykososial støtte; dessverre oppfattes deres nød ofte som "normal" og "håndterbar" av fagfolk. Resultatet er at 30-40 % av kreftpasientene ikke får støtte.

Denne studien tar sikte på å evaluere om Narrative Exposure Therapy (NET) kan være en gjennomførbar, akseptabel og effektiv intervensjon for å redusere symptomer på traumatisk stress hos voksne kreftpasienter som ikke er i aktiv behandling. NET er en tidsbegrenset, strukturert og bevisbasert intervensjon designet for å redusere symptomer på traumatisk stress gjennom to hovedprosesser: frykttilvenning og integrering av traumene i det selvbiografiske minnet. Seks deltakere vil bli rekruttert med støtte fra kliniske psykologer som jobber i krefttjenester over hele Nottinghamshire og Lincolnshire, de vil motta rundt tolv ukentlige intervensjonsøkter. Endringer vil bli utforsket gjennom resultatmål administrert før, under og etter intervensjonen og gjennom intervjuer om deres opplevelse på slutten.

Studien er grunnlagt av University of Nottingham. Potensielle fordeler inkluderer å gi innledende bevis for å håndtere traumatisk stress hos kreftpasienter, å tilby en intervensjon som kan være egnet for psyko-onkologiske tjenester som kanskje mangler ressurser til å tilby langsiktig psykososial støtte, og å bidra til bevis for bruk av NET i en ny gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG8 1BB
        • The University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 og over)
  • Diagnostisert med kreft i voksen alder
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne kommunisere muntlig og snakke engelsk
  • Ikke i aktiv behandling (på noe stadium etter behandling)
  • Lider av symptomer på traumatisk stress forårsaket eller utløst av kreftopplevelsen. En diagnose av PTSD er ikke nødvendig (PTSD Checklist Civilian, PCL-C cut-off score: 29 og høyere).
  • Ingen spesifikk form for kreft

Ekskluderingskriterier:

Deltakerne har en kjent diagnose Intellectual Disability (ID)

  • Deltakere må ikke motta andre former for psykososial støtte mens de deltar i NET
  • De er stoffavhengige
  • De er aktivt psykotiske

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Narrativ eksponeringsterapi
Dette er et enkelt case-seriedesign som fokuserer på å vurdere om Narrative Exposure Therapy kan redusere symptomer på traumatisk stress hos kreftoverlevere; ingen komparator vil bli inkludert.
Annen: Narrativ eksponeringsterapi
NET (Schauer et al., 2011) er en evidensbasert, kortsiktig, manuell behandling for traumespekterforstyrrelser; den tar sikte på å redusere symptomer på traumatisk stress hos individer som fortsetter å lide av tidligere erfaringer med traumatiske stressfaktorer; NET kombinerer prinsipper for CBT, Testimony Therapy og Exposure Therapy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTS-symptomer mellom baseline, NET-intervensjon og 1 måned og opptil tre måneders oppfølgingsfaser - som vurdert av PTSD-sjekklisten - Sivil (PCL-C; Weathers et al., 1994)
Tidsramme: Gjennom hele studien, i omtrent 31 uker
PCL-C utforsker elementer relatert til individers tidligere stressende opplevelser ved å bruke en sjekkliste med 17 punkter for selvrapportering (Weathers et al., 1994). PCL-C har vært mye brukt i kreftforskning (som DuHamel et al., 2010; Levine et al., 2005; Lleras de Frutos et al., 2020; Ochoa-Arnedo et al., 2020) og ble vurdert som et screeningsinstrument av Andrykowski og kolleger i deres studie med overlevende brystkreft i 1998. PCL-C har vist god intern konsistens (Cronbachs alfa >.75) (Wilkins et al., 2011) og god test-retest reliabilitet med skårer fra 0.68 og 0.92 (Hahn et al., 2015). Poeng over 29 er en indikasjon på kliniske bekymringer; US Department of Veterans Affairs anbefaler en cut-off score på 30 til 38 for diagnose av PTSD (www.ptsd.va.gov).
Gjennom hele studien, i omtrent 31 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon og angstsymptomer mellom baseline, NET-intervensjon og 1 måned og opptil tre måneders oppfølgingsfaser - som vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Tidsramme: Gjennom hele studien, i omtrent 31 uker
HADS er den mest omfattende studerte humørskalaen i krefttjenester (så vel som i andre medisinske omgivelser) (Mitchell et al., 2010). Det er et selvrapporteringsmål på 14 punkter på angst og depresjon som har vist seg å være psykometrisk robust og viser god indre konsistens (Angst Cronbachs alfa = .83; Depresjon Cronbachs alfa = .82) (Bjelland et al., 2002) og god test-retest reliabilitet (Angst r = .82; Depresjon r = 0,52) (Martin & Thompson, 2002). Poeng på 8 og høyere er en indikasjon på kliniske bekymringer.
Gjennom hele studien, i omtrent 31 uker
Endring i kreftspesifikk livskvalitet mellom baseline, NET intervensjon og 1 måned og opptil tre måneders oppfølgingsfaser - som vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy - Generelt 7 elementer (FACT-G7; Yanez et al. , 2013)
Tidsramme: Gjennom hele studien, i omtrent 31 uker
FACT-G7 er et kort, kreftspesifikt livskvalitetsmål som består av 7 elementer fra 27-elementene Functional Assessment of Cancer Therapy-General Scale (FACT-G; Cella et al., 1993) som ble godkjent av kreft. pasienter som har høyeste prioritet. Varene omfatter fysiske, emosjonelle og funksjonelle domener. Totalskåre varierer mellom 0 og 28, og høyere skår indikerer bedre livskvalitet. FACT-G7 har vist god intern konsistens (Cronbachs alpha = mellom .72 og .80) (Mah et al., 2020) og god test-re-test reliabilitet (skårer mellom 0,52 og 0,74) (King et al., 2020).
Gjennom hele studien, i omtrent 31 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosessmål for tilvenning: Subjective Unit of Distress (SUD; Wolpe, 1969)
Tidsramme: I omtrent ti uker
SUD er en selvrapporteringsskala fra 0 til 10 for å måle den subjektive intensiteten av nød som et individ opplever; subjektiv nød refererer til ubehagelige eller smertefulle følelser. SUD-en vil bli fullført før og etter fortellingen av hver traumehendelse for å vurdere innen økttilvenning og deretter gjentas for re-forteller av hver traumehendelse mellom tilvenning av øktene.
I omtrent ti uker
Endring i posttraumatisk vekst mellom baseline, siste NET-økt og 1 måned og opptil tre måneders oppfølgingsfaser - som vurdert av posttraumatisk vekstopptelling (PTGI; Tedeschi & Calhoun, 1996)
Tidsramme: I uke to, uke 15, uke 19 og uke 31
Posttraumatisk vekst er definert som individets evne til å oppleve positive endringer i kjølvannet av ekstremt negative opplevelser; de positive endringene skjer vanligvis i sammenheng med selvet, mellommenneskelige relasjoner og livsfilosofi (Anderson & Lopez-Baez, 2017). PTGI består av 21 elementer som dekker fem domener: forhold til andre, nye muligheter, personlig styrke, åndelig forandring og verdsettelse av livet. PTGI har vist god intern konsistens (Cronbachs alfa = .90) og test-retest reliabilitet (r = .71) (Tedeschi & Calhoun, 1996).
I uke to, uke 15, uke 19 og uke 31
Endring i eksistensielle angstsymptomer mellom baseline, siste NET-økt og 1 måned og opptil tre måneders oppfølgingsfaser - som vurdert av Existential Concerns Questionnaire (ECQ; van Bruggen, 2018)
Tidsramme: I uke to, uke 15, uke 19 og uke 31
Eksistensiell angst representerer en form for angst som går utover det å oppleve angst som en konsekvens av en konkret trussel, den er i stedet knyttet til en trussel mot vår eksistens som helhet (Glas, 2003); som nevnt i bakgrunnsdelen, stiller kreftpasienter ofte spørsmål ved sine egne individuelle verdier og meningen med deres eksistens. Forskning har vist at kreftpasienter med høyere nivåer av eksistensielt velvære (f.eks. mindre frykt relatert til tilbakefall av sykdom) rapporterer bedre livskvalitet og lavere følelsesmessig plage (Brady et al., 1999; Edmondson et al., 2008, Visser et al. , 2010). Dette spørreskjemaet med 13 elementer dekker angst som reaksjon på døden, skyldfølelse og meningsløshet. ECQ har vist god intern konsistens med en Cronbachs alfa på .91 og test-retest reliabilitet (van Bruggen, 2018).
I uke to, uke 15, uke 19 og uke 31
Endring i kroppsbevissthet og autonom reaktivitet mellom baseline, siste NET-økt og 1 måned og opptil 3 måneders oppfølgingsfaser - som vurdert av Body Perception Questionnaire Short Form - Autonomic Nervous System (Porges, 1993, 2015)
Tidsramme: I uke to, uke 15, uke 19 og uke 31
Body Perception Questionnaire (BPQ) er et selvrapporteringsmål på kroppsbevissthet og autonom reaktivitet. For formålet med dette forskningsprosjektet ble subskalaen for det autonome nervesystemet tatt i betraktning. Det autonome nervesystemet (ANS) er et sett med nevrale veier som forbinder hjernen og kroppen; disse banene sender informasjon og signaler fra kroppen om statusen til organer og vev (dvs. afferente projeksjoner). Disse signalene kan endre kroppens funksjoner, avhengig av interne og eksterne behov. BPQ-SF har vist god indre konsistens (kategorisk omega mellom 0,77 og .96) og test-retest reliabilitet (r = .96 til 0,99).
I uke to, uke 15, uke 19 og uke 31
Endringsintervjuer (Elliot et al., 2001)
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging
Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av video NET vil bli undersøkt ved å gjennomføre endringsintervjuer med deltakerne omtrent en måned etter fullført behandling. I dette tilfellet vil deltakeren bli bedt om å gi tilbakemelding på sin opplevelse av å motta behandling, inkludert når det gjelder barrierer og fascinatorer for engasjement. Intervjuene vil bli utført av en ekstern forsker, det vil si en annen trainee klinisk psykolog, etter en tilpasning av Elliott, Slatick, & Urmans (2001) protokoll. Intervjuene vil bli tatt opp på lyd eller video og deretter sendt til studenten/etterforskeren for transkripsjon og analyse.
Ved 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbeidspartnere

National Health Service, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Schröder, The University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Narrativ eksponeringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere