PrePhage - 早産児の消化管成熟促進のための糞便バクテリオファージ移植
PrePhage - 早産児の消化管成熟を促進するための糞便バクテリオファージ移植 - 臨床試験
PrePhage - 早産児の消化管成熟を促進するための糞便バクテリオファージ転送
このパイロット トリオールの主な目的は、健康な正期産児から在胎期間 (GA) 26 + 0 から 30 + 6 の間に生まれた早産児にウイルスとタンパク質を移入することの安全性を実証することです。 長期的な目標は、壊死性腸炎 (NEC) と呼ばれる重度の腸疾患を予防するための安全で効果的な治療法を開発することです。
NEC は、入院患者の 5 ～ 10% に影響を与える新生児集中治療室でよくみられる疾患です。 影響を受けた子供の 15 ～ 30% がこの病気で死亡し、生存者の多くは大規模な腸手術の影響に苦しんでいます。
この疾患はさまざまな要因によって引き起こされますが、最近の研究では、腸内微生物叢が NEC の発症における中心的な要因であることが示されています。 さらに、近年、バクテリオファージと呼ばれる特殊なウイルスがさまざまな病気の治療に役立つ可能性が示されています。
健康な正期産児から糞便を採取し、それを徹底的にろ過することにより、研究者は実質的にウイルス、タンパク質、および栄養素のみを含む治療を提供できます. 早産児にバクテリオファージを含むウイルスの混合物を与えると、NECが予防されると私たちは信じています.
これを行うために、調査員は次の 3 つの段階を経ます。
- 健康なドナーの乳児を募集して追跡し、微生物叢を研究し、その糞便をステージ 2 および 3 の寄付に使用する
治療の安全性と、早産の子豚でどのように機能するかを調べる
ステージ 3 は、ステージ 2 で乳児に重大なリスクが見られない場合にのみ実施されます。
- 早産児での治療のテスト。 10 人の早産児が治療を受け、10 人の早産児がプラセボを受けます。 研究者は、この治療法に重大な副作用は見られないと予想しています。 研究者は、治療の有益な効果が見られることを望んでいますが、期待していません.
このパイロット試験で有望な結果が得られた場合、さらに大規模な臨床試験が行われます。
調査の概要
詳細な説明
PrePhage - 早産児の消化管成熟を促進するための糞便バクテリオファージ転送
このパイロット試験は、早産児への糞便濾液移行 (FFT) が安全で許容できるかどうかを調査することを目的としています。 これを調査するために、研究者は出産時から20人のドナー乳児とその母親を募集し、血液、尿、母乳、糞便スクリーニング、および標準的な臨床調査を含む新しいスクリーニングプログラムの対象となります. ドナーの糞便サンプルは、3 つの目的のために、出生時から連続 3 年間、さまざまな間隔で収集されます。健康な乳児の正常な微生物叢の発達をマッピングします。 寄付に使用される糞便は、生後 2 ～ 4 週間の間に収集されます。 1 年後、提供された糞便は FFT のために放出されて早産になりますが、この時点で提供者の乳児が健康で正常に発育している場合に限ります。 ドナーは、生後3年間連続して追跡されます。 母体の糞便サンプルを乳児サンプルと比較して、母体から乳児への微生物叢の移行、および環境に応じた乳児微生物叢の変化を調査します。
在胎期間が 26 +0 ～ 30 + 6 週 + 日である 20 人の早産児を、出生後 24 時間以内に FFT または生理食塩水プラセボのいずれかに無作為に割り付け、合計 4 回の寄付を行います。 受信者は、最高の臨床実践と事前に定義された臨床観察に従って、出席スタッフと研究者グループによって臨床的および生化学的に綿密に監視されます。 レシピエントは、潜在的な後期副作用を評価し、移植またはプラセボ後の糞便マイクロバイオームの変化を監視するために、連続 3 年間追跡されます。
主要評価項目は、介入群で壊死性腸炎（NEC）、敗血症、および死亡が増加しないと予想される早産児に対するFFTの安全性を評価することです。 二次エンドポイントは、FFT 治療が摂食耐性の発生率を低下させ、レシピエントの早産児の健康な腸の発達を改善するかどうかを評価することです。 研究者は、FFT が安全であり、NEC と敗血症の症例が少ないことを期待しています。 研究者は、この研究で介入の効果を証明することを期待していません。 しかし、研究者は、健康なマイクロバイオームを定着させると、未熟児のNECの発生率が低下する可能性があるという仮説を文書化するために、二重盲検多施設無作為化対照試験をフォローアップすることを目指しています.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gustav R Jakobsen, md
- 電話番号：+4550569536
- メール：gustav.riemer.jakobsen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lise Aunsholt, md, phd
- 電話番号：+4561991137
- メール：lise.aunsholt@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Gustav R Jakobsen, Medical doctor
- 電話番号：+4550569536
- メール：gustav.riemer.jakobsen@regionh.dk
-
コンタクト：
- Lise Aunsholt, MD, ph.d., professor
- 電話番号：+4561991137
- メール：lise.aunsholt@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加者の早産児の選択基準
- GA 26+0 から 30+6 の間に生まれた早産児
- RH での配達、または配達から 24 時間以内に RH NICU に転送された
- 署名された保護者の同意
参加者の早産児の除外基準
- 重大な先天異常または先天異常
- 先天性感染症
- 非常にSGAの乳児（体重SDスコア<-3 SD）
- 最初の FFT 治療前に人工呼吸器または心血管サポートが必要
参加者の母親の包含基準
- 18～45歳の女性
- インフォームドコンセントを与える能力
参加者の母親の除外基準
● 重度の感染症を患っており、抗生物質（例： 強心治療、静脈内輸液蘇生）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FFT処理
経鼻胃管による生理食塩水中の糞便濾液移送による治療
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バクテリオファージを含む主にウイルスと細菌を実質的に含まないようにろ過された寄付された糞便サンプルによる治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療
経鼻胃管による生理食塩水投与による治療
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象なし
時間枠：14日間
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治療群における敗血症、NEC、および死亡の発生率の増加なし
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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送り公差
時間枠：1ヶ月
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NICU の看護師は、標準化された臨床スコアリング システムを使用して、経腸栄養に対する否定的な反応を評価します。
これには、吸引物、糞便、投与された経腸栄養の量、腹部の客観的評価、および便秘の兆候の評価が含まれます
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1ヶ月
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微生物叢の構成
時間枠：1ヶ月
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全ゲノム DNA は、ディープ メタゲノム シーケンスにかけられ、研究結果に関連付けられます。
ウイルス DNA/RNA と同様に糞便 DNA を抽出する場合、ホスト DNA が最小限に保たれるように、物理的分画または選択的溶解が採用されます。
残りの宿主 DNA 材料は、バイオインフォマティクス フィルタリングおよびショットガン メタゲノミクス データのマッピング中に除去されます。
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1ヶ月
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完全経腸栄養までの時間
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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血圧
時間枠：1ヶ月
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血圧 (mmHg)
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1ヶ月
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温度
時間枠：1ヶ月
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直腸温度（摂氏）
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1ヶ月
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脈
時間枠：1ヶ月
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NICUの標準に従って、サムスンの監視機器を使用して測定された脈拍
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1ヶ月
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長さ
時間枠：1ヶ月
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長さ（cm）
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1ヶ月
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重さ
時間枠：1ヶ月
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重量（キログラム）
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1ヶ月
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便の特徴 - 量
時間枠：1ヶ月
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アムステルダム便スケールを使用して 1 ～ 4 のスコアを付けます
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1ヶ月
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便の特徴 - 一貫性
時間枠：1ヶ月
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おむつをした乳児便スケールを使用して 1 ～ 6 のスコアを付けます
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1ヶ月
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便の特徴 - 色
時間枠：1ヶ月
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アムステルダム便スケールを使用して 1 ～ 6 のスコアを付けます
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1ヶ月
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入院日数
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lise Aunsholt, md, phd、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。