PrePhage - Trasferimento batteriofago fecale per una migliore maturazione del tratto gastrointestinale nei neonati prematuri

PrePhage - Trasferimento di batteriofago fecale per una maggiore maturazione del tratto gastrointestinale nei neonati prematuri

Questo studio pilota mira a indagare se i trasferimenti di filtrato fecale (FFT) ai neonati pretermine sono sicuri e tollerabili. Per indagare su questo, gli investigatori recluteranno 20 neonati donatori e le loro madri dal momento del parto, ed entrambi saranno sottoposti a un nuovo programma di screening che include sangue, urina, latte materno, screening fecale e indagini cliniche standard. I campioni fecali dei donatori saranno raccolti dal momento della nascita e con intervalli variabili per 3 anni consecutivi per 3 scopi: 1) condurre studi sulla sicurezza nei suinetti pretermine prima del trasferimento a neonati pretermine, 2) condurre FFT a neonati prematuri e 3) per mappare il normale sviluppo del microbiota nei neonati sani. Le feci utilizzate per la donazione saranno raccolte tra 2-4 settimane dopo la nascita. Dopo 1 anno, le feci donate verranno rilasciate per la FFT pretermine, ma solo se il bambino donatore in questo momento è stato sano e si è sviluppato normalmente. I donatori sono seguiti per 3 anni consecutivi dopo la nascita. I campioni fecali materni saranno confrontati con i campioni infantili, per studiare il trasferimento materno-infantile del microbiota, nonché i cambiamenti nel microbiota infantile in risposta all'ambiente.

20 neonati pretermine con età gestazionale compresa tra 26 +0 - 30+6 settimane + giorni, vengono randomizzati in blocco a FFT o placebo salino entro 24 ore dalla nascita e nei successivi 3 giorni, in totale 4 donazioni. I destinatari sono strettamente monitorati clinicamente e biochimicamente dal personale presente e dal gruppo di ricercatori secondo la migliore pratica clinica e l'osservazione clinica predefinita. I riceventi vengono seguiti per 3 anni consecutivi per valutare i potenziali effetti collaterali tardivi e per monitorare i cambiamenti nel microbioma fecale dopo il trapianto o il placebo.

L'endpoint primario è valutare la sicurezza della FFT nei neonati pretermine senza previsto aumento di enterocolite necrotizzante (NEC), sepsi e morte nel gruppo di intervento. L'endpoint secondario è valutare se il trattamento FFT ridurrà l'incidenza della tolleranza alimentare e migliorerà lo sviluppo intestinale sano nei neonati prematuri riceventi. Gli investigatori si aspettano di trovare la FFT sicura e con un minor numero di casi di NEC e sepsi. Gli investigatori non si aspettano di dimostrare l'effetto dell'intervento in questo studio. Tuttavia, i ricercatori mirano a seguire uno studio di controllo randomizzato multicentrico in doppio cieco - alimentato per documentare la nostra ipotesi - che quando si colonizza con un microbioma sano, è possibile ridurre l'incidenza di NEC nei neonati prematuri.