PrePhage – přenos fekálního bakteriofága pro vylepšené zrání gastrointestinálního traktu u předčasně narozených dětí

PrePhage – přenos fekálního bakteriofága pro lepší zrání gastrointestinálního traktu u předčasně narozených dětí

Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit, zda je přenos fekálního filtrátu (FFT) na předčasně narozené děti bezpečný a tolerovatelný. Aby to vyšetřovatelé prozkoumali, přijmou 20 dárců a jejich matek od doby porodu a obě budou podrobeny novému screeningovému programu zahrnujícímu krev, moč, mateřské mléko, fekální screening a standardní klinické vyšetření. Vzorky stolice dárců budou odebírány od narození a v různých intervalech po 3 roky za 3 účely: 1) k provedení bezpečnostních studií u předčasně narozených selat před přenosem na předčasně narozené děti, 2) k provedení FFT u předčasně narozených dětí a 3) mapovat normální vývoj mikroflóry u zdravých kojenců. Výkaly použité pro darování budou odebrány mezi 2-4 týdny po narození. Po 1 roce budou darované výkaly uvolněny pro FFT k předčasnému porodu, ale pouze v případě, že dítě dárce bylo v této době zdravé a normálně vyvinuté. Dárci jsou sledováni po dobu 3 let po narození. Vzorky stolice matky budou porovnány se vzorky kojenců, aby se prozkoumal přenos mikroflóry z matky na kojence, stejně jako změny mikroflóry kojence v reakci na prostředí.

20 předčasně narozených dětí s gestačním věkem mezi 26 + 0 - 30 + 6 týdny + dny bylo blokováno randomizováno buď na FFT, nebo na placebo ve fyziologickém roztoku během 24 hodin po narození a následujících 3 dnech, celkem 4 odběry. Příjemci jsou klinicky a biochemicky pečlivě sledováni ošetřujícím personálem a skupinou zkoušejících podle nejlepší klinické praxe a předem definovaného klinického pozorování. Příjemci jsou sledováni po dobu 3 let za účelem vyhodnocení potenciálních pozdních vedlejších účinků a sledování změny fekálního mikrobiomu po transplantaci nebo placebu.

Primárním cílovým parametrem je posouzení bezpečnosti FFT pro předčasně narozené děti s neočekávaným nárůstem nekrotizující enterokolitidy (NEC), sepse a úmrtí v intervenční skupině. Sekundárním cílem je posoudit, zda léčba FFT sníží výskyt tolerance krmení a zlepší zdravý vývoj střev u předčasně narozených dětí. Vyšetřovatelé očekávají, že FFT shledají bezpečným as menším počtem případů NEC a sepse. Vyšetřovatelé neočekávají, že prokážou účinek intervence v této studii. Výzkumníci se však snaží navázat na dvojitě zaslepenou multicentrickou randomizovanou kontrolní studii, která dokumentuje naši hypotézu, že při kolonizaci zdravým mikrobiomem je možné snížit výskyt NEC u předčasně narozených dětí.