Prephage – ulosteen bakteerien siirto ennenaikaisten vauvojen maha-suolikanavan kypsymisen tehostamiseksi

PrePhage - Ulosteen bakteriofagin siirto tehostaa ruoansulatuskanavan kypsymistä keskosilla

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko ulosteen suodoksen siirto (FFT) keskosille turvallista ja siedettävää. Tämän selvittämiseksi tutkijat rekrytoivat 20 luovuttajavauvaa ja heidän äitiään synnytyksestä lähtien, ja molemmille tehdään uusi seulontaohjelma, joka sisältää veren, virtsan, äidinmaidon, ulosteen seulonnan ja tavallisen kliinisen tutkimuksen. Luovuttajien ulostenäytteet kerätään syntymästä lähtien ja vaihtelevin väliajoin 3 peräkkäisen vuoden ajan kolmeen tarkoitukseen: 1) turvallisuustutkimusten tekemiseksi keskosilla ennen siirtämistä keskosille, 2) FFT:n suorittamiseksi keskosille ja 3) kartoittamaan normaalin mikrobiotan kehitystä terveillä vauvoilla. Luovutukseen käytetyt ulosteet kerätään 2-4 viikon kuluttua syntymästä. Vuoden kuluttua luovutetut ulosteet luovutetaan FFT:lle keskosille, mutta vain, jos luovuttajavauva on tällä hetkellä ollut terve ja normaalisti kehittynyt. Luovuttajaa seurataan peräkkäin 3 vuotta syntymän jälkeen. Äidin ulostenäytteitä verrataan imeväisten näytteisiin, jotta voidaan tutkia mikrobiotan siirtymistä äidiltä lapselle sekä muutoksia vauvan mikrobiotassa ympäristön vaikutuksesta.

20 keskosta, joiden raskausikä on 26+0 - 30+6 viikkoa + päivää, estetty satunnaistetaan joko FFT:lle tai suolaliuokseen lumelääkettä 24 tunnin kuluessa syntymästä ja seuraavan 3 päivän kuluessa, yhteensä 4 luovutusta. Vastaanottajia seurataan kliinisesti ja biokemiallisesti tarkasti hoitavan henkilöstön ja tutkijaryhmän toimesta parhaan kliinisen käytännön ja ennalta määrätyn kliinisen havainnon mukaisesti. Vastaanottajia seurataan kolmen peräkkäisen vuoden ajan mahdollisten myöhäisten sivuvaikutusten arvioimiseksi ja ulosteen mikrobiomin muutosten seuraamiseksi elinsiirron tai lumelääkkeen jälkeen.

Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida FFT:n turvallisuutta keskosille, joilla ei odoteta lisääntyvän nekrotisoivan enterokoliitin (NEC), sepsiksen ja kuoleman lisääntymistä interventioryhmässä. Toissijaisena päätetapahtumana on arvioida, vähentääkö FFT-hoito ruokintatoleranssia ja parantaako suoliston tervettä kehitystä vastaanottajien keskosilla. Tutkijat odottavat löytävänsä FFT:n turvalliseksi ja vähemmän NEC- ja sepsistapauksilla. Tutkijat eivät odota osoittavansa intervention vaikutusta tässä tutkimuksessa. Tutkijat pyrkivät kuitenkin seuraamaan kaksoissokkoutettua satunnaistettua monikeskuskontrollitutkimusta, joka perustuu hypoteesimme dokumentointiin, jonka mukaan terveen mikrobiomin kanssa kolonisoituessa on mahdollista vähentää NEC:n ilmaantuvuutta keskosilla.