PrePhage - Transferencia de bacteriófagos fecales para mejorar la maduración del tracto gastrointestinal en bebés prematuros

PrePhage: transferencia de bacteriófagos fecales para mejorar la maduración del tracto gastrointestinal en bebés prematuros

Este ensayo piloto tiene como objetivo investigar si las transferencias de filtrado fecal (FFT) a los bebés prematuros son seguras y tolerables. Para investigar esto, los investigadores reclutarán a 20 bebés donantes y sus madres desde el momento del parto, y ambos estarán sujetos a un programa de detección novedoso que incluye sangre, orina, leche materna, detección de heces e investigación clínica estándar. Las muestras fecales del donante se recolectarán desde el momento del nacimiento y con intervalos variables durante 3 años consecutivos para 3 propósitos: 1) realizar estudios de seguridad en lechones prematuros antes de transferirlos a los recién nacidos prematuros receptores, 2) realizar FFT a los recién nacidos prematuros y 3) para mapear el desarrollo normal de la microbiota en bebés sanos. Las heces utilizadas para la donación se recolectarán entre 2 y 4 semanas después del nacimiento. Después de 1 año, las heces donadas se liberarán para FFT a prematuros, pero solo si el bebé donante en este momento ha estado sano y se ha desarrollado normalmente. Los donantes son seguidos durante 3 años consecutivos después del nacimiento. Las muestras fecales maternas se compararán con muestras infantiles, para investigar la transferencia de microbiota de madre a hijo, así como los cambios en la microbiota infantil en respuesta al medio ambiente.

20 recién nacidos prematuros con una edad gestacional entre 26 +0 - 30+6 semanas + días, se aleatorizaron en bloques para FFT o placebo salino dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento y los siguientes 3 días, en total 4 donaciones. Los receptores son monitoreados clínica y bioquímicamente de cerca por el personal a cargo y el grupo de investigadores de acuerdo con las mejores prácticas clínicas y la observación clínica predefinida. Se realiza un seguimiento de los receptores durante 3 años consecutivos para evaluar los posibles efectos secundarios tardíos y para monitorear el cambio en el microbioma fecal después del trasplante o el placebo.

El criterio principal de valoración es evaluar la seguridad de la FFT para los recién nacidos prematuros sin que se espere un aumento de la enterocolitis necrosante (NEC), la sepsis y la muerte en el grupo de intervención. El criterio de valoración secundario es evaluar si el tratamiento FFT reducirá la incidencia de tolerancia a la alimentación y mejorará el desarrollo intestinal saludable en los recién nacidos prematuros receptores. Los investigadores esperan encontrar FFT segura y con menos casos de NEC y sepsis. Los investigadores no esperan probar el efecto de la intervención en este estudio. Sin embargo, los investigadores pretenden realizar un seguimiento con un ensayo de control aleatorizado, multicéntrico y doble ciego, potenciado para documentar nuestra hipótesis, de que cuando se coloniza con un microbioma sano, es posible disminuir la incidencia de ECN en bebés prematuros.