PrePhage - 用于促进早产儿胃肠道成熟的粪便噬菌体转移
PrePhage - 用于增强早产儿胃肠道成熟的粪便噬菌体转移 - 临床试验
PrePhage - 用于促进早产儿胃肠道成熟的粪便噬菌体转移
该试点三醇的主要目标是证明将病毒和蛋白质从健康足月婴儿转移到胎龄 (GA) 26 + 0 和 30+6 之间出生的早产儿的安全性。 长期目标是开发一种安全有效的治疗方法，以预防称为坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的严重肠道疾病。
NEC 是新生儿重症监护病房中的一种常见疾病，影响所有入院患者的 5-10%。 15-30% 的受影响儿童死于这种疾病，许多幸存者遭受广泛肠道手术的影响。
虽然这种疾病是由许多不同的因素引起的，但最近的研究表明肠道微生物组是 NEC 发展的核心因素。 此外，近年来，称为噬菌体的特殊病毒已显示出治疗各种疾病的潜力。
通过收集健康的足月婴儿的粪便并彻底过滤，研究人员可以提供一种几乎只含有病毒、蛋白质和营养物质的治疗方法。 我们相信，给早产儿混合病毒（包括噬菌体）可以预防 NEC。
为此，调查人员将经历 3 个阶段：
- 招募和跟踪健康的供体婴儿以研究微生物群并使用他们的粪便在第 2 阶段和第 3 阶段进行捐赠
检查治疗的安全性及其在早产仔猪中的作用
只有在第 2 阶段对婴儿没有严重风险时才会进行第 3 阶段
- 测试早产儿的治疗。 10 名早产儿将接受治疗，10 名早产儿将接受安慰剂。 研究人员预计该治疗不会出现严重的副作用。 研究人员希望但不期望能够看到治疗的有益效果。
如果该试点试验显示出有希望的结果，随后将进行更大规模的临床试验。
研究概览
详细说明
PrePhage - 用于促进早产儿胃肠道成熟的粪便噬菌体转移
该试点试验旨在调查粪便滤液转移 (FFT) 对早产儿是否安全且可耐受。 为对此进行调查，研究人员将从分娩时起招募 20 名供体婴儿及其母亲，他们将接受一项新的筛查计划，包括血液、尿液、母乳、粪便筛查和标准临床调查。 供体粪便样本将从出生时起连续 3 年以不同的间隔收集，用于 3 个目的：1) 在转移到早产受体婴儿之前对早产仔猪进行安全性研究，2) 对早产婴儿进行 FFT，以及 3)绘制健康婴儿的正常微生物群发育图。 用于捐赠的粪便将在出生后 2-4 周内收集。 1 年后，捐赠的粪便将被释放用于 FFT 至早产，但前提是此时的捐赠婴儿已经健康且正常发育。 捐赠者在出生后连续 3 年接受随访。 将母体粪便样本与婴儿样本进行比较，以研究微生物群从母体到婴儿的转移，以及婴儿微生物群对环境的反应变化。
20 名胎龄在 26 +0 - 30+6 周 + 天之间的早产儿，在出生后 24 小时内和随后的 3 天内随机分组接受 FFT 或生理盐水安慰剂，总共 4 次捐赠。 根据最佳临床实践和预定的临床观察，主治人员和研究人员小组在临床和生化方面密切监测接受者。 接受者连续 3 年随访，以评估潜在的晚期副作用，并监测移植或安慰剂后粪便微生物组的变化。
主要终点是评估 FFT 对早产儿的安全性，预期干预组的坏死性小肠结肠炎 (NEC)、败血症和死亡不会增加。 次要终点是评估 FFT 治疗是否会降低接受者早产儿的喂养耐受发生率并改善健康的肠道发育。 研究人员希望发现 FFT 是安全的，并且 NEC 和败血症病例较少。 研究者不期望在本研究中证明干预的效果。 然而，研究人员的目标是跟进一项双盲多中心随机对照试验——有力地证明我们的假设——当用健康的微生物组定植时，有可能降低早产儿 NEC 的发病率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gustav R Jakobsen, md
- 电话号码：+4550569536
- 邮箱：gustav.riemer.jakobsen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Lise Aunsholt, md, phd
- 电话号码：+4561991137
- 邮箱：lise.aunsholt@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
-
接触：
- Gustav R Jakobsen, Medical doctor
- 电话号码：+4550569536
- 邮箱：gustav.riemer.jakobsen@regionh.dk
-
接触：
- Lise Aunsholt, MD, ph.d., professor
- 电话号码：+4561991137
- 邮箱：lise.aunsholt@regionh.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
参与者早产儿的纳入标准
- GA 26+0 和 30+6 之间出生的早产儿
- 分娩后 24 小时内在 RH 分娩或转移到 RH NICU
- 签署家长同意书
参与者早产儿的排除标准
- 主要先天性异常或出生缺陷
- 先天性感染
- 极度 SGA 婴儿（体重 SD 评分 < -3 SD）
- 首次 FFT 治疗前需要机械通气或心血管支持
参与者母亲的纳入标准
- 18-45岁的女性
- 给予知情同意的能力
参与者母亲的排除标准
● 患有严重感染的母亲，定义为除抗生素外还需要其他治疗来支持与感染相关的合并症（例如 正性肌力治疗，静脉液体复苏）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FFT处理
经鼻胃管在生理盐水中粪便滤液转移治疗
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处理捐赠的粪便样本，过滤后几乎不含细菌，主要是病毒，包括噬菌体
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安慰剂比较：安慰剂治疗
鼻胃管生理盐水治疗
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生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无严重不良事件
大体时间：14天
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治疗组败血症、NEC 和死亡的发生率没有增加
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喂养耐受性
大体时间：1个月
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使用标准化的临床评分系统，我们 NICU 的护士将评估对肠内喂养的任何负面反应。
它包括抽吸物、粪便、肠内营养量的评估、腹部的客观评估和便秘的体征
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1个月
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微生物群组成
大体时间：1个月
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总基因组 DNA 将进行深度宏基因组测序并与研究结果相关。
在提取粪便 DNA 和病毒 DNA/RNA 时，将采用物理分馏或选择性裂解，以确保将宿主 DNA 保持在最低限度。
在鸟枪法宏基因组数据的生物信息学过滤和映射过程中，将去除剩余的宿主 DNA 材料。
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1个月
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完全肠内喂养时间
大体时间：1个月
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1个月
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血压
大体时间：1个月
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血压（毫米汞柱）
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1个月
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温度
大体时间：1个月
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直肠温度（摄氏度）
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1个月
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脉冲
大体时间：1个月
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根据我们 NICU 的标准，使用三星监测设备测量脉搏
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1个月
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长度
大体时间：1个月
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长度（厘米）
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1个月
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重量
大体时间：1个月
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重量（公斤）
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1个月
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粪便特征-量
大体时间：1个月
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使用阿姆斯特丹粪便评分从 1-4 分
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1个月
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粪便特征 - 稠度
大体时间：1个月
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使用尿布婴儿粪便量表评分 1-6
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1个月
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凳子特征-颜色
大体时间：1个月
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使用阿姆斯特丹粪便量表评分 1-6
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1个月
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住院天数
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lise Aunsholt, md, phd、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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