PrePhage - 조산아의 위장관 성숙 향상을 위한 분변 박테리오파지 이식
PrePhage - 조산아의 위장관 성숙 촉진을 위한 분변 박테리오파지 이식 - 임상 시험
PrePhage - 조산아의 위장관 성숙 강화를 위한 분변 박테리오파지 전달
이 파일럿 트리올은 건강한 만삭아에서 재태 연령(GA) 26 + 0과 30 + 6 사이에 태어난 조산아에게 바이러스와 단백질을 전달하는 안전성을 입증하는 것을 주요 목표로 합니다. 장기 목표는 괴사성 소장결장염(NEC)이라는 심각한 장 질환을 예방하기 위한 안전하고 효과적인 치료법을 개발하는 것입니다.
NEC는 모든 입원 환자의 5-10%에 영향을 미치는 신생아 집중 치료실에서 흔한 질병입니다. 영향을 받은 어린이의 15-30%가 질병으로 사망하고 생존자 중 많은 수가 광범위한 장 수술의 영향으로 고통받습니다.
이 질병은 여러 가지 요인에 의해 발생하지만 최근 연구에 따르면 장내 미생물군집이 NEC 발달의 중심 요인인 것으로 나타났습니다. 또한 최근 몇 년 동안 박테리오파지라고 하는 특수 바이러스가 다양한 질병의 치료 가능성을 보여주었습니다.
건강한 만삭아의 배설물을 수집하고 철저히 걸러냄으로써 연구원들은 실질적으로 바이러스, 단백질 및 영양소만 포함하는 치료법을 제공할 수 있습니다. 조산아에게 박테리오파지를 포함한 바이러스 혼합을 제공하면 NEC를 예방할 수 있다고 믿습니다.
이를 위해 조사자는 3단계를 거칩니다.
- 2단계와 3단계에서 기증하기 위해 건강한 기증자 영아를 모집하고 따라가 미생물군을 연구하고 이들의 배설물을 사용합니다.
치료의 안전성과 미숙아 돼지에서 어떻게 작용하는지 조사
3단계는 2단계에서 영아에게 심각한 위험이 없는 경우에만 수행됩니다.
- 미숙아의 치료 테스트. 10명의 조산아가 치료를 받고 10명의 조산아가 위약을 받게 됩니다. 연구자들은 치료에 심각한 부작용이 없을 것으로 예상합니다. 조사자들은 희망하지만 치료의 유익한 효과를 볼 수 있을 것으로 기대하지는 않습니다.
이번 파일럿 테스트에서 유망한 결과가 나오면 대규모 임상이 뒤따를 예정이다.
연구 개요
상세 설명
PrePhage - 조산아의 위장관 성숙 강화를 위한 분변 박테리오파지 전달
이 파일럿 시험은 조산아에 대한 분변 여과액 이동(FFT)이 안전하고 견딜 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 이를 조사하기 위해 조사관은 분만 시부터 20명의 기증자 영아와 그 어머니를 모집하고 둘 다 혈액, 소변, 모유, 대변 선별 및 표준 임상 조사를 포함한 새로운 선별 프로그램을 받게 됩니다. 기증자 분변 샘플은 3가지 목적을 위해 출생 시부터 연속 3년 동안 다양한 간격으로 수집됩니다. 건강한 유아의 정상적인 미생물 발달을 매핑합니다. 기증에 사용된 대변은 생후 2~4주 사이에 수거됩니다. 1년 후, 기증된 대변은 조산아에게 FFT를 위해 방출되지만 이때 기증된 영아가 건강하고 정상적으로 발달한 경우에만 가능합니다. 기증자는 출생 후 연속 3년 동안 추적 관찰됩니다. 산모의 분변 샘플을 영아 샘플과 비교하여 모체에서 영아로의 미생물 이동 및 환경에 대한 영아 미생물의 변화를 조사합니다.
재태 연령이 26 +0 - 30+6주 + 일 사이인 20명의 미숙아가 출생 후 24시간 이내 및 다음 3일 동안 총 4번의 기부에서 FFT 또는 식염수 위약에 블록 무작위 배정됩니다. 수혜자는 최고의 임상 실습 및 사전 정의된 임상 관찰에 따라 담당 직원 및 조사자 그룹에 의해 임상 및 생화학적으로 면밀히 모니터링됩니다. 수혜자는 잠재적 후기 부작용을 평가하고 이식 또는 위약 후 배설물 미생물의 변화를 모니터링하기 위해 연속 3년 동안 추적 관찰됩니다.
1차 종점은 개입 그룹에서 괴사성 장염(NEC), 패혈증 및 사망이 증가하지 않을 것으로 예상되는 미숙아에 대한 FFT의 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 종점은 FFT 치료가 수유 내성의 발생률을 줄이고 수혜자 미숙아의 건강한 장 발달을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 조사관은 FFT가 안전하고 NEC 및 패혈증 사례가 적을 것으로 기대합니다. 조사관은 이 연구에서 개입의 효과를 입증할 것으로 기대하지 않습니다. 그러나 조사관은 이중 맹검 다기관 무작위 통제 시험(우리의 가설을 문서화하기 위해 강화됨)을 통해 후속 조치를 목표로 하고 있습니다. 이는 건강한 미생물 군집으로 식민지화할 때 조산아에서 NEC 발병률을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gustav R Jakobsen, md
- 전화번호: +4550569536
- 이메일: gustav.riemer.jakobsen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Lise Aunsholt, md, phd
- 전화번호: +4561991137
- 이메일: lise.aunsholt@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Gustav R Jakobsen, Medical doctor
- 전화번호: +4550569536
- 이메일: gustav.riemer.jakobsen@regionh.dk
-
연락하다:
- Lise Aunsholt, MD, ph.d., professor
- 전화번호: +4561991137
- 이메일: lise.aunsholt@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
참가자 조산아에 대한 포함 기준
- GA 26+0에서 30+6 사이에 태어난 미숙아
- RH에서 배송 또는 배송 후 24시간 이내에 RH NICU로 전송
- 서명된 부모 동의서
참가자 미숙아에 대한 제외 기준
- 주요 선천적 기형 또는 선천적 결함
- 선천성 감염
- 매우 SGA 영아(체중 SD 점수 < -3 SD)
- 첫 번째 FFT 치료 전에 기계 환기 또는 심혈관 지원 필요
참가자의 어머니를 위한 포함 기준
- 18-45세 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
참가자 어머니에 대한 제외 기준
● 항생제(예: 근수축 치료, iv 수액 소생술)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FFT 처리
비위관을 통해 투여되는 식염수에서 분변 여과액 전달을 통한 치료
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박테리오파지를 포함하여 박테리아와 주로 바이러스가 거의 포함되지 않도록 여과된 기증된 대변 샘플로 치료
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위약 비교기: 위약 치료
비위관을 통해 투여되는 식염수로 치료
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생리 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 없음
기간: 14 일
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치료군에서 패혈증, NEC 및 사망 발생률 증가 없음
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수유 공차
기간: 1 개월
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표준화된 임상 점수 시스템을 사용하여 NICU의 간호사는 경장 영양에 대한 부정적인 반응을 평가합니다.
그것은 흡인, 대변, 경장 영양 투여량, 복부의 객관적인 평가 및 폐쇄 징후에 대한 평가를 포함합니다.
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1 개월
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미생물 구성
기간: 1 개월
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전체 게놈 DNA는 심층 메타게놈 시퀀싱을 거치며 연구 결과와 관련됩니다.
대변 DNA와 바이러스 DNA/RNA를 추출할 때 물리적 분획 또는 선택적 용해를 사용하여 숙주 DNA가 최소한으로 유지되도록 합니다.
남은 숙주 DNA 물질은 생물 정보학 필터링 및 샷건 메타게노믹스 데이터 매핑 중에 제거됩니다.
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1 개월
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전체 경장 공급까지의 시간
기간: 1 개월
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1 개월
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혈압
기간: 1 개월
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혈압(mmHg)
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1 개월
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온도
기간: 1 개월
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직장 온도(섭씨)
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1 개월
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맥박
기간: 1 개월
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당사 NICU에서 표준에 따라 삼성 모니터링 장비로 측정한 맥박
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1 개월
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길이
기간: 1 개월
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길이(cm)
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1 개월
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무게
기간: 1 개월
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킬로그램의 무게
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1 개월
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대변 특성 - 양
기간: 1 개월
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암스테르담 스툴 스케일을 사용하여 1-4점
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1 개월
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대변 특성 - 일관성
기간: 1 개월
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기저귀를 찬 영아 대변 척도를 사용하여 1-6의 점수
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1 개월
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대변 특성 - 색상
기간: 1 개월
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암스테르담 대변 척도를 사용하여 1-6의 점수
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1 개월
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입원 일수
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lise Aunsholt, md, phd, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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