PrePhage - перенос фекального бактериофага для ускоренного созревания желудочно-кишечного тракта у недоношенных детей
PrePhage — перенос фекального бактериофага для ускоренного созревания желудочно-кишечного тракта у недоношенных детей — клинические испытания
PrePhage - перенос фекального бактериофага для ускорения созревания желудочно-кишечного тракта у недоношенных детей
Основной целью этого пилотного триола является демонстрация безопасности переноса вирусов и белков от здоровых доношенных детей к недоношенным детям, рожденным между гестационным возрастом (ГВ) 26+0 и 30+6. Долгосрочной целью является разработка безопасного и эффективного лечения для предотвращения тяжелого заболевания кишечника, называемого некротизирующим энтероколитом (НЭК).
НЭК является распространенным заболеванием в отделениях интенсивной терапии новорожденных, поражающим 5-10% всех госпитализированных пациентов. 15-30% пораженных детей умирают от болезни, а многие из выживших страдают от последствий обширной операции на кишечнике.
Хотя заболевание вызывается многими различными факторами, недавние исследования показали, что кишечный микробиом является центральным фактором в развитии НЭК. Кроме того, в последние годы специальные вирусы, называемые бактериофагами, показали потенциал в лечении различных заболеваний.
Собирая фекалии здоровых доношенных детей и тщательно их фильтруя, исследователи могут обеспечить лечение, которое содержит практически только вирусы, белки и питательные вещества. Мы считаем, что введение недоношенным детям смеси вирусов, включая бактериофаги, предотвратит НЭК.
Для этого следователи пройдут 3 этапа:
- Набор и наблюдение за здоровыми младенцами-донорами для изучения микробиоты и использования их фекалий для донорства на стадиях 2 и 3.
Изучение безопасности лечения, а также того, как оно работает у недоношенных поросят
ЭТАП 3 будет выполняться только в том случае, если на этапе 2 нет серьезных рисков для младенцев.
- Тестирование лечения у недоношенных детей. 10 недоношенных детей получат лечение, а 10 недоношенных детей получат плацебо. Исследователи ожидают увидеть никаких серьезных побочных эффектов лечения. Исследователи надеются, но не ожидают увидеть положительный эффект лечения.
Если это пилотное испытание покажет многообещающие результаты, за ним последует более крупное клиническое испытание.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PrePhage - перенос фекального бактериофага для ускорения созревания желудочно-кишечного тракта у недоношенных детей
Это пилотное исследование направлено на изучение того, является ли перенос фекального фильтрата (FFT) у недоношенных детей безопасным и переносимым. Чтобы исследовать это, исследователи наберут 20 младенцев-доноров и их матерей во время родов, и оба будут подвергнуты новой программе скрининга, включая скрининг крови, мочи, грудного молока, кала и стандартное клиническое исследование. Образцы фекалий доноров будут собираться с момента рождения и с различными интервалами в течение 3 лет подряд для 3 целей: 1) провести исследования безопасности у недоношенных поросят перед переводом на недоношенных детей-реципиентов, 2) провести FFT недоношенных детей и 3) составить карту нормального развития микробиоты у здоровых детей раннего возраста. Фекалии, используемые для донорства, собираются через 2-4 недели после рождения. Через 1 год донорский кал будет выпущен для FFT недоношенным, но только в том случае, если донорский младенец в это время был здоров и нормально развивался. Доноров наблюдают в течение 3 лет подряд после рождения. Образцы фекалий матерей будут сравниваться с образцами младенцев, чтобы исследовать передачу микробиоты от матери к ребенку, а также изменения в микробиоте младенцев в ответ на окружающую среду.
20 недоношенных новорожденных с гестационным возрастом от 26+0 до 30+6 недель+дней были рандомизированы в группы либо для FFT, либо для приема плацебо с физиологическим раствором в течение 24 часов после рождения и в течение следующих 3 дней, всего 4 донации. Реципиенты находятся под тщательным клиническим и биохимическим наблюдением со стороны обслуживающего персонала и группы исследователей в соответствии с передовой клинической практикой и предварительно определенным клиническим наблюдением. Реципиентов наблюдают в течение 3 лет подряд для оценки потенциальных отдаленных побочных эффектов и отслеживания изменений в фекальном микробиоме после трансплантации или плацебо.
Первичной конечной точкой является оценка безопасности БПФ для недоношенных детей с ожидаемым отсутствием роста некротизирующего энтероколита (НЭК), сепсиса и смерти в группе вмешательства. Вторичной конечной точкой является оценка того, снизит ли лечение БПФ частоту толерантности к кормлению и улучшит ли развитие здорового кишечника у недоношенных детей-реципиентов. Исследователи ожидают, что БПФ будет безопасным и с меньшим количеством случаев НЭК и сепсиса. Исследователи не рассчитывают доказать эффект вмешательства в этом исследовании. Тем не менее, исследователи стремятся продолжить двойное слепое многоцентровое рандомизированное контрольное исследование, призванное задокументировать нашу гипотезу о том, что при колонизации здоровым микробиомом возможно снижение частоты НЭК у недоношенных детей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gustav R Jakobsen, md
- Номер телефона: +4550569536
- Электронная почта: gustav.riemer.jakobsen@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lise Aunsholt, md, phd
- Номер телефона: +4561991137
- Электронная почта: lise.aunsholt@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Gustav R Jakobsen, Medical doctor
- Номер телефона: +4550569536
- Электронная почта: gustav.riemer.jakobsen@regionh.dk
-
Контакт:
- Lise Aunsholt, MD, ph.d., professor
- Номер телефона: +4561991137
- Электронная почта: lise.aunsholt@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для участников недоношенных детей
- Недоношенные дети, рожденные между ГВ 26+0 и 30+6
- Доставка в RH или перевод в RH NICU в течение 24 часов после доставки
- Подписанное согласие родителей
Критерии исключения для участников недоношенных детей
- Основные врожденные аномалии или врожденные дефекты
- Врожденная инфекция
- Младенцы с экстремальной SGA (оценка стандартного отклонения массы тела < -3 SD)
- Необходимость искусственной вентиляции легких или поддержки сердечно-сосудистой системы перед первой процедурой БПФ
Критерии включения для матерей участников
- Женщины 18-45 лет
- Возможность дать информированное согласие
Критерии исключения для матерей-участниц
● Матери с тяжелой инфекцией, определяемой необходимостью другого лечения для поддержки связанных с инфекцией сопутствующих заболеваний, помимо антибиотиков (например, инотропное лечение, внутривенное введение жидкости)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение БПФ
Лечение переносом фекального фильтрата в физиологическом растворе через назогастральный зонд
|
Лечение донорскими образцами фекалий, отфильтрованными таким образом, чтобы они практически не содержали бактерий и, в основном, вирусов, включая бактериофаги.
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Лечение физиологическим раствором, вводимым через назогастральный зонд
|
Солевой раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 дней
|
Отсутствие повышения частоты сепсиса, НЭК и смерти в группе лечения
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к кормлению
Временное ограничение: 1 месяц
|
Используя стандартизированную систему клинической оценки, медсестры нашего отделения интенсивной терапии будут оценивать любые негативные реакции на энтеральное питание.
Он включает оценку аспирата, кала, количество введенного энтерального питания, объективную оценку брюшной полости и признаков запора.
|
1 месяц
|
|
Состав микробиоты
Временное ограничение: 1 месяц
|
Полная геномная ДНК будет подвергнута глубокому секвенированию метагенома и связана с результатами исследования.
При извлечении фекальной ДНК, а также вирусной ДНК/РНК будет использоваться физическое фракционирование или селективный лизис, чтобы свести ДНК хозяина к минимуму.
Оставшийся материал ДНК хозяина будет удален во время биоинформатической фильтрации и картирования метагеномных данных дробовика.
|
1 месяц
|
|
Время до полного энтерального питания
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 месяц
|
Артериальное давление в мм рт.ст.
|
1 месяц
|
|
Температура
Временное ограничение: 1 месяц
|
Ректальная температура в градусах Цельсия
|
1 месяц
|
|
Пульс
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пульс измеряется с помощью оборудования для мониторинга Samsung в соответствии со стандартом в нашем отделении интенсивной терапии.
|
1 месяц
|
|
Длина
Временное ограничение: 1 месяц
|
Длина в см
|
1 месяц
|
|
Масса
Временное ограничение: 1 месяц
|
Вес в килограммах
|
1 месяц
|
|
Характеристики стула - Количество
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка от 1 до 4 по Амстердамской шкале стула
|
1 месяц
|
|
Характеристики стула - Консистенция
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка от 1 до 6 по шкале стула младенцев в подгузниках
|
1 месяц
|
|
Характеристики стула - Цвет
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка от 1 до 6 по Амстердамской шкале стула
|
1 месяц
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lise Aunsholt, md, phd, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rigshospitalet - PrePhage
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .