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Pré-fago - Transferência fecal de bacteriófagos para maturação aprimorada do trato gastrointestinal em bebês prematuros

15 de novembro de 2023 atualizado por: Gustav Riemer Jakobsen, Rigshospitalet, Denmark

Pré-fago - Transferência fecal de bacteriófagos para melhor maturação do trato gastrointestinal em bebês prematuros - ensaio clínico

PrePhage - Transferência fecal de bacteriófagos para maior maturação do trato gastrointestinal em bebês prematuros

Este triol piloto tem como objetivo principal demonstrar a segurança da transferência de vírus e proteínas de recém-nascidos saudáveis ​​a termo para prematuros nascidos entre a idade gestacional (IG) 26 + 0 e 30 +6. O objetivo a longo prazo é desenvolver um tratamento seguro e eficaz para prevenir a doença intestinal grave chamada enterocolite necrosante (NEC).

A ECN é uma doença comum em unidades de terapia intensiva neonatal, afetando 5-10% de todos os pacientes internados. 15-30% das crianças afetadas morrem da doença, e muitos dos sobreviventes sofrem os efeitos de extensa cirurgia intestinal.

Embora a doença seja causada por muitos fatores diferentes, pesquisas recentes mostraram que o microbioma intestinal é um fator central no desenvolvimento da ECN. Além disso, nos últimos anos, vírus especiais chamados bacteriófagos mostraram potencial no tratamento de várias doenças.

Ao coletar fezes de bebês nascidos a termo saudáveis ​​e filtrá-las minuciosamente, os pesquisadores podem fornecer um tratamento que contém praticamente apenas vírus, proteínas e nutrientes. Acreditamos que dar aos bebês prematuros uma mistura de vírus, incluindo bacteriófagos, prevenirá a ECN.

Para fazer isso, os investigadores passarão por 3 etapas:

  1. Recrutar e acompanhar bebês doadores saudáveis ​​para estudar a microbiota e usar suas fezes para doar nos estágios 2 e 3

  2. Examinar a segurança do tratamento e como ele funciona em leitões prematuros

    O ESTÁGIO 3 será realizado somente se o estágio 2 não apresentar riscos graves para os bebês

  3. Testando o tratamento em prematuros. 10 bebês prematuros receberão o tratamento e 10 bebês prematuros receberão placebo. Os investigadores esperam não ver efeitos colaterais graves no tratamento. Os investigadores esperam, mas não esperam poder ver um efeito benéfico do tratamento.

Se este ensaio piloto mostrar resultados promissores, será seguido por um ensaio clínico maior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PrePhage - Transferência fecal de bacteriófagos para maior maturação do trato gastrointestinal em bebês prematuros

Este estudo piloto visa investigar se as transferências de filtrado fecal (FFT) para bebês prematuros são seguras e toleráveis. Para investigar isso, os investigadores recrutarão 20 bebês doados e suas mães no momento do parto, e ambos serão submetidos a um novo programa de triagem, incluindo sangue, urina, leite materno, triagem fecal e investigação clínica padrão. Amostras fecais de doadores serão coletadas desde o nascimento e com intervalos variados por 3 anos consecutivos para 3 propósitos: 1) conduzir estudos de segurança em leitões prematuros antes da transferência para bebês prematuros receptores, 2) conduzir FFT para bebês prematuros e 3) mapear o desenvolvimento normal da microbiota em bebês saudáveis. As fezes usadas para doação serão coletadas entre 2-4 semanas após o nascimento. Após 1 ano, as fezes doadas serão liberadas para FFT para pré-termo, mas somente se o bebê doador neste momento for saudável e tiver desenvolvimento normal. Os doadores são acompanhados por 3 anos consecutivos após o nascimento. Amostras fecais maternas serão comparadas com amostras infantis, para investigar a transferência de microbiota de mãe para bebê, bem como mudanças na microbiota infantil em resposta ao ambiente.

20 bebês prematuros com idade gestacional entre 26 +0 - 30 +6 semanas + dias, são randomizados em bloco para FFT ou placebo salino dentro de 24 horas após o nascimento e nos 3 dias seguintes, em um total de 4 doações. Os receptores são clinicamente e bioquimicamente monitorados de perto pela equipe de atendimento e pelo grupo de investigadores de acordo com a melhor prática clínica e observação clínica predefinida. Os receptores são acompanhados por 3 anos consecutivos para avaliar possíveis efeitos colaterais tardios e monitorar alterações no microbioma fecal após transplante ou placebo.

O objetivo primário é avaliar a segurança do FFT para bebês prematuros sem aumento esperado de enterocolite necrosante (NEC), sepse e morte no grupo de intervenção. O objetivo secundário é avaliar se o tratamento com FFT reduzirá a incidência de tolerância alimentar e melhorará o desenvolvimento saudável do intestino em bebês prematuros receptores. Os investigadores esperam encontrar o FFT seguro e com menos casos de NEC e sepse. Os investigadores não esperam provar o efeito da intervenção neste estudo. No entanto, os pesquisadores pretendem acompanhar um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado - alimentado para documentar nossa hipótese - de que, ao colonizar com um microbioma saudável, é possível diminuir a incidência de NEC em bebês prematuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para bebês prematuros participantes

  • Prematuros nascidos entre 26+0 e 30+6 anos da IG
  • Parto no RH ou transferido para RH NICU dentro de 24 horas após o parto
  • Consentimento parental assinado

Critérios de exclusão para bebês prematuros participantes

  • Grandes anomalias congênitas ou defeitos congênitos
  • infecção congênita
  • Lactente extremamente PIG (pontuação SD de peso < -3 SD)
  • Necessidade de ventilação mecânica ou suporte cardiovascular antes do primeiro tratamento FFT

Critérios de inclusão para as mães dos participantes

  • Mulheres de 18 a 45 anos
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critérios de exclusão para mães participantes

● Mães com infecção grave, definida pela necessidade de outro tratamento para suporte de comorbidades relacionadas à infecção, além de antibióticos (ex. tratamento inotrópico, ressuscitação com fluidos iv)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento FFT
Tratamento com transferência de filtrado fecal em solução salina administrada por sonda nasogástrica
Outro: Transferência de filtrado fecal
Tratamento com amostras fecais doadas filtradas para não conter praticamente nenhuma bactéria e principalmente vírus, incluindo bacteriófagos
Comparador de Placebo: Tratamento Placebo
Tratamento com solução salina administrada por sonda nasogástrica
Outro: Placebo
Solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sem eventos adversos graves
Prazo: 14 dias
Sem aumento da incidência de sepse, NEC e morte no grupo de tratamento
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância alimentar
Prazo: 1 mês
Usando um sistema de pontuação clínica padronizado, os enfermeiros de nossa UTIN avaliarão quaisquer reações negativas à alimentação enteral. Inclui avaliação de aspirado, fezes, quantidade de nutrição enteral administrada, avaliação objetiva do abdome e sinais de obstipação
1 mês
Composição da Microbiota
Prazo: 1 mês
O DNA genômico total será submetido ao sequenciamento metagenômico profundo e relacionado aos resultados do estudo. Ao extrair o DNA fecal, bem como o DNA/RNA viral, o fracionamento físico ou a lise seletiva serão empregados para garantir que o DNA do hospedeiro seja reduzido ao mínimo. O restante do material de DNA do hospedeiro será removido durante a filtragem bioinformática e o mapeamento dos dados metagenômicos shotgun.
1 mês
Tempo para alimentação enteral completa
Prazo: 1 mês
1 mês
Pressão arterial
Prazo: 1 mês
Pressão arterial em mmHg
1 mês
Temperatura
Prazo: 1 mês
Temperatura retal em graus Celsius
1 mês
Pulso
Prazo: 1 mês
Pulso medido usando equipamento de monitoramento samsung de acordo com o padrão em nossa UTIN
1 mês
Comprimento
Prazo: 1 mês
Comprimento em cm
1 mês
Peso
Prazo: 1 mês
Peso em quilogramas
1 mês
Características das fezes - Quantidade
Prazo: 1 mês
Pontue de 1 a 4 usando a escala de fezes de Amsterdã
1 mês
Características das fezes - Consistência
Prazo: 1 mês
Pontue de 1 a 6 usando a escala de fezes infantis com fraldas
1 mês
Características das fezes - Cor
Prazo: 1 mês
Pontue de 1 a 6 usando a Amsterdam Stool Scale
1 mês
Dias de internação
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Lise Aunsholt, Neonatologist, Clinical Professor

Investigadores

  • Investigador principal: Lise Aunsholt, md, phd, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Rigshospitalet - PrePhage

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Como as crianças vão nascer todas na mesma unidade em um curto espaço de tempo, o processo de anonimização dos dados é complicado. Os dados podem ser divulgados em um período de tempo posterior

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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