PrePhage - Fekal bakteriofagöverföring för förbättrad mag-tarmkanalmognad hos för tidigt födda barn

PrePhage - Fekal bakteriofagöverföring för förbättrad mag-tarmkanalmognad hos för tidigt födda barn

Denna pilotstudie syftar till att undersöka om fekal filtratöverföring (FFT) till för tidigt födda barn är säker och tolererbar. För att undersöka detta kommer utredarna att rekrytera 20 donatorspädbarn och deras mödrar från tidpunkten för förlossningen, och båda kommer att genomgå ett nytt screeningprogram inklusive blod, urin, bröstmjölk, fekal screening och standard klinisk undersökning. Donatoravföringsprover kommer att samlas in från tidpunkten för födseln och med varierande intervall under tre på varandra följande år i tre syften: 1) för att utföra säkerhetsstudier på för tidigt födda smågrisar innan överföring till för tidigt födda spädbarn, 2) för att utföra FFT till för tidigt födda spädbarn, och 3) att kartlägga normal mikrobiotautveckling hos friska spädbarn. Avföringen som används för donation kommer att samlas in mellan 2-4 veckor efter födseln. Efter 1 år kommer donerad avföring att släppas ut för FFT till för tidigt födda, men endast om donatorbarnet vid denna tidpunkt har varit friskt och normalt utvecklat. Donatorer följs upp i 3 år efter födseln. Avföringsprover från modern kommer att jämföras med spädbarnsprover, för att undersöka överföring av mikrobiota från moder till spädbarn, såväl som förändringar i spädbarnsmikrobiota som svar på miljön.

20 för tidigt födda barn med graviditetsålder mellan 26+0 - 30+6 veckor + dagar, blockeras randomiserat till antingen FFT eller saltlösningsplacebo inom 24 timmar efter födseln och de följande 3 dagarna, totalt 4 donationer. Mottagarna övervakas kliniskt och biokemiskt noggrant av närvarande personal och gruppen av utredare enligt bästa kliniska praxis och fördefinierade kliniska observationer. Mottagarna följs upp i tre på varandra följande år för att utvärdera potentiella sena biverkningar och för att övervaka förändringar i fekal mikrobiom efter transplantation eller placebo.

Det primära effektmåttet är att utvärdera säkerheten av FFT till prematura spädbarn utan förväntad ökning av nekrotiserande enterokolit (NEC), sepsis och dödsfall i interventionsgruppen. Det sekundära effektmåttet är att bedöma om FFT-behandling kommer att minska förekomsten av mattolerans och förbättra en hälsosam tarmutveckling hos mottagande prematura spädbarn. Utredarna förväntar sig att finna FFT säkert och med färre fall av NEC och sepsis. Utredarna förväntar sig inte att bevisa effekten av interventionen i denna studie. Men utredarna siktar på att följa upp med en dubbelblind multicenter randomiserad kontrollstudie - driven för att dokumentera vår hypotes - att när man koloniserar med en frisk mikrobiom, är det möjligt att minska förekomsten av NEC hos för tidigt födda barn.