PrePhage - Fecal Bacteriophage Transfer for Enhanced gastrointestinal tract modning hos premature spedbarn

PrePhage - Fekal bakteriofagoverføring for forbedret mage-tarmkanalmodning hos premature spedbarn

Denne pilotforsøket tar sikte på å undersøke om fekal filtratoverføring (FFT) til premature spedbarn er trygg og tolerabel. For å undersøke dette vil etterforskerne rekruttere 20 donorspedbarn og deres mødre fra fødselstidspunktet, og begge vil bli gjenstand for et nytt screeningprogram som inkluderer blod, urin, morsmelk, fekal screening og standard klinisk undersøkelse. Avføringsprøver fra donorer vil bli samlet inn fra fødselstidspunktet og med varierende intervaller i 3 påfølgende år for 3 formål: 1) for å utføre sikkerhetsstudier på premature smågriser før overføring til premature spedbarn, 2) for å utføre FFT til premature spedbarn, og 3) å kartlegge normal mikrobiotautvikling hos friske spedbarn. Avføringen som brukes til donasjon vil bli samlet inn mellom 2-4 uker etter fødselen. Etter 1 år vil donert avføring frigjøres for FFT til premature, men kun hvis donorbarnet på dette tidspunktet har vært friskt og normalt utviklet. Donorer følges opp i sammenhengende 3 år etter fødselen. Avføringsprøver fra mor vil bli sammenlignet med spedbarnsprøver for å undersøke overføring av mikrobiota fra mor til spedbarn, samt endringer i spedbarns mikrobiota som respons på miljøet.

20 premature spedbarn med svangerskapsalder mellom 26 +0 - 30+6 uker + dager, blokkeres randomisert til enten FFT eller saltvannsplacebo innen 24 timer etter fødselen og de følgende 3 dagene, totalt 4 donasjoner. Mottakerne blir klinisk og biokjemisk tett overvåket av tilstedeværende personale og gruppen av etterforskere i henhold til beste klinisk praksis og forhåndsdefinerte kliniske observasjoner. Mottakerne følges opp i påfølgende 3 år for å evaluere potensielle sene bivirkninger og for å overvåke endring i fekalt mikrobiom etter transplantasjon eller placebo.

Det primære endepunktet er å vurdere sikkerheten til FFT til premature spedbarn uten forventet økning i nekrotiserende enterokolitt (NEC), sepsis og død i intervensjonsgruppen. Det sekundære endepunktet er å vurdere om FFT-behandling vil redusere forekomsten av fôringstoleranse og forbedre sunn tarmutvikling hos mottakende premature spedbarn. Etterforskerne forventer å finne FFT trygt og med færre tilfeller av NEC og sepsis. Etterforskerne forventer ikke å bevise effekten av intervensjonen i denne studien. Men etterforskerne tar sikte på å følge opp med en dobbeltblindet multisenter randomisert kontrollstudie - drevet for å dokumentere hypotesen vår - at når man koloniserer med et sunt mikrobiom, er det mulig å redusere forekomsten av NEC hos premature spedbarn.