PrePhage - Fæcal Bacteriophage Transfer for Enhanced Mave-tarmkanalens modning hos præmature spædbørn

PrePhage - Fækal bakteriofagoverførsel til forbedret mave-tarmkanalens modning hos præmature spædbørn

Dette pilotforsøg har til formål at undersøge, om fækal filtratoverførsel (FFT) til præmature spædbørn er sikker og tolerabel. For at undersøge dette vil efterforskerne rekruttere 20 donorspædbørn og deres mødre fra fødslen, og begge vil blive udsat for et nyt screeningsprogram, herunder blod, urin, modermælk, fækal screening og standard klinisk undersøgelse. Donorfækale prøver vil blive indsamlet fra tidspunktet for fødslen og med varierende intervaller i 3 på hinanden følgende år til 3 formål: 1) at udføre sikkerhedsundersøgelser i præmature pattegrise før overførsel til præmature spædbørn, 2) at udføre FFT til præmature spædbørn og 3) at kortlægge normal mikrobiotaudvikling hos raske spædbørn. Afføringen, der bruges til donation, vil blive indsamlet mellem 2-4 uger efter fødslen. Efter 1 år vil doneret afføring blive frigivet for FFT til præmature, men kun hvis donorspædbarnet på dette tidspunkt har været sundt og normalt udviklet. Donorer følges op i sammenhængende 3 år efter fødslen. Fækale prøver fra moderen vil blive sammenlignet med spædbørnsprøver for at undersøge moder til spædbarns overførsel af mikrobiota, såvel som ændringer i spædbarns mikrobiota som reaktion på miljøet.

20 præmature spædbørn med gestationsalder mellem 26+0 - 30+6 uger + dage, blokeres randomiseret til enten FFT eller saltvandsplacebo inden for 24 timer efter fødslen og de følgende 3 dage, i alt 4 donationer. Modtagerne overvåges klinisk og biokemisk nøje af det tilstedeværende personale og gruppen af ​​efterforskere i henhold til bedste kliniske praksis og foruddefinerede kliniske observationer. Recipienterne følges op i 3 på hinanden følgende år for at evaluere potentielle sene bivirkninger og for at overvåge ændringer i fækal mikrobiom efter transplantation eller placebo.

Det primære endepunkt er at vurdere sikkerheden af ​​FFT til præmature spædbørn uden forventet stigning i nekrotiserende enterocolitis (NEC), sepsis og død i interventionsgruppen. Det sekundære endepunkt er at vurdere, om FFT-behandling vil reducere forekomsten af ​​fodringstolerance og forbedre en sund tarmudvikling hos modtagende præmature spædbørn. Efterforskerne forventer at finde FFT sikkert og med færre tilfælde af NEC og sepsis. Efterforskerne forventer ikke at bevise effekten af ​​interventionen i denne undersøgelse. Men efterforskerne sigter mod at følge op med et dobbeltblindet multicenter randomiseret kontrolforsøg - drevet til at dokumentere vores hypotese - at når man koloniserer med et sundt mikrobiom, er det muligt at reducere forekomsten af ​​NEC hos for tidligt fødte spædbørn.