健康な成人におけるアジュバント添加 SARS-CoV-2 (COVID-19) ベータバリアント RBD 組換えタンパク質 (DoCo-Pro-RBD-1 + MF59®) および mRNA (MIPSCo-mRNA-RBD-1) ワクチンの安全性と免疫応答

包含基準:

この研究の対象となるには、参加者は次の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 18 歳から 64 歳の成人（スクリーニング時を含む）で、以前に Cominarty™ または Vaxzevria™ の 2 回接種スケジュールを接種した。
2. ComirnatyTMまたはSpikevaxTMのブースター投与を受けてから3か月以上（90日）。
3. -病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査室評価によって決定される健康状態が良好であり、スクリーニングおよび無作為化で治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常がないこと。 最初のワクチン接種の前に、バイタルサインが医学的に許容される範囲内にある必要があります。

4. -出産の可能性のある参加者（初経を経験し、外科的に無菌ではない参加者として定義[すなわち、子宮摘出術、両側卵管結紮、または両側卵巣摘出術]または閉経後[少なくとも連続した12か月の無月経として定義]）は、 -登録の少なくとも28日前から研究の終了まで異性愛者に不活動である、または登録の少なくとも28日前から研究の終了まで、以下にリストされている医学的に許容される避妊方法を一貫して使用することに同意します。

   a.コンドーム (男性または女性);ダイヤフラム;子宮頸部キャップ;子宮内避妊器具;経口またはパッチ避妊薬; Norplant®、Depo-Provera®、またはその他の規制当局が承認した避妊法;避妊の一形態としての禁欲は、参加者のライフスタイルに沿っていれば許容されます。

5. 注: 定期的な禁欲 (例えば、カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法) および離脱方法 (性交中断) は、避妊の許容される形態ではありません。
6. -研究期間中、他のSARS-CoV-2予防または治療試験に参加しないことに同意します。
7. -研究登録前にインフォームドコンセントを喜んで提供し、すべての研究手順を遵守することができます。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、潜在的な研究参加者は研究から除外されます。

1. -検査で確認された（PCR、SARS-CoV-2に対する迅速抗原検査（RAT）による）3か月（90日）前のCOVID-19感染の病歴 無作為化。
2. -BMI > 35kg/m2 の参加者。
3. スクリーニングでのリウマチ因子（RF）の陽性結果。
4. -ヒト免疫不全ウイルス（1型または2型）抗体、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体のスクリーニングでの陽性検査。
5. -臨床検査結果が正常範囲内になく、治験責任医師によって臨床的に関連する異常であると判断された。
6. -以前の心臓炎症性疾患の病歴（心内膜炎、心筋炎または心膜炎）。
7. -脱髄疾患またはギランバレー症候群の病歴。
8. -発熱（腋窩以外の温度> 37.5°C）または無作為化前の3日以内に完全に解決されていない感染症のその他の症状（1日目）。
9. -現在のアクティブなウイルス感染または細菌感染の存在、スクリーニングまたは無作為化（1日目）で、治験責任医師が臨床的に重要であると判断した。
10. -最初の研究ワクチン接種前の90日以内に治験薬（薬物/生物製剤/デバイス）の受領を伴う研究への参加、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床試験に参加する意図。
11. -無作為化の14日前までに投与できる認可されたインフルエンザワクチン以外の、最初の研究ワクチン接種の30日以内に他のワクチンを接種した。
12. -治験薬に含まれる製品に対する既知のアレルギー。
13. -以前のワクチン、食品、薬物、毒素またはその他の曝露に対するアナフィラキシーの履歴。

14. -継続的な免疫調節療法を必要とする自己免疫または免疫不全の疾患/状態（医原性または先天性）。

    注: 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴のない安定した糖尿病を含む、安定した内分泌障害 (甲状腺炎、膵炎など) は除外されません。

15. -免疫抑制剤、全身性グルココルチコイド、または他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義） 最初の研究ワクチン接種前の90日以内。

    注: グルココルチコイドの免疫抑制剤の投与量は、1 日あたり 10 mg 以上のプレドニゾンまたは同等の全身投与量として定義されます。 局所または鼻腔内グルココルチコイドの使用は許可されています。 局所タクロリムスおよび眼球シクロスポリンは許可されています。

16. -ワクチン接種前の90日以内に免疫グロブリン、血液由来製品、免疫抑制薬を受け取った、または血液/血液製品の寄付を受け取った、または研究期間中に予定された受領または寄付。
17. -治験責任医師の判断に基づく、筋肉内ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症。
18. -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、治験責任医師の判断に基づく筋肉内ワクチン接種の禁忌。
19. -最初の研究ワクチン接種前の1年以内に治療中の活動的な癌（悪性腫瘍）（ただし、適切に治療された非黒色腫性皮膚癌または悪性黒子癌および子宮頸部癌を除く in situ 、研究者の裁量により、疾患の証拠はありません）。
20. -授乳中、妊娠中、または研究終了前に妊娠を計画している参加者。
21. -最初の研究ワクチン投与前の2年以内のアルコール乱用または薬物中毒の疑いまたは既知の履歴があり、治験責任医師の意見では、プロトコルの遵守を妨げる可能性があります。
22. -治験責任医師の意見では、注射部位の評価を妨げる可能性のある、三角筋領域に影響を与える入れ墨/傷/母斑またはその他の皮膚の状態があります。
23. -治験責任医師の意見では、登録された場合に参加者に健康上のリスクをもたらす、または治験ワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の状態（安全性報告の質を損なう可能性のある神経学的または精神医学的状態を含む） ）。
24. 治験チームメンバーまたは治験チームメンバーの近親者（治験依頼者、受託研究機関（CRO）、および治験の実施または計画に関与する治験施設職員を含む）。
25. 50 歳以上のアボリジニおよびトレス海峡島民。