Sikkerhet og immunrespons av adjuvansert SARS-CoV-2 (COVID-19) betavariant RBD rekombinant protein (DoCo-Pro-RBD-1 + MF59®) og mRNA (MIPSCo-mRNA-RBD-1) vaksiner hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for denne studien, må deltakerne oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier:

1. Voksne i alderen 18 til 64 år, inkludert ved screening tidligere vaksinert med en 2-doseplan av Cominarty™ eller Vaxzevria™.
2. ≥ 3 måneder (90 dager) siden mottak av en boosterdose av enten ComirnatyTM eller SpikevaxTM.
3. Være ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger uten klinisk signifikante abnormiteter som bedømt av etterforskeren ved screening og randomisering. Vitale tegn må være innenfor medisinsk akseptable områder før første vaksinasjon.

4. Deltakere i fertil alder (definert som enhver deltaker som har opplevd menarche og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definert som amenoré i minst 12 påfølgende måneder]) må godta å bli heteroseksuelt inaktiv fra minst 28 dager før påmelding og gjennom slutten av studien ELLER samtykker i å konsekvent bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode oppført nedenfor fra minst 28 dager før påmelding og til slutten av studien:

   en. kondomer (mann eller kvinne); Diafragma; Cervical cap; Intrauterin enhet; Orale eller plasterprevensjonsmidler; Norplant®, Depo-Provera® eller en annen regulatorisk godkjent prevensjonsmetode; Avholdenhet, som en form for prevensjon, er akseptabelt dersom det er i tråd med deltakerens livsstil.

5. MERK: Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptom-termiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinensmetoder (coitus interruptus) er ikke akseptable former for prevensjon.
6. Godtar å ikke delta i andre SARS-CoV-2-forebyggings- eller behandlingsforsøk i løpet av studien.
7. Villig og i stand til å gi informert samtykke før studieregistrering og å overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Potensielle studiedeltakere vil bli ekskludert fra studien hvis NOEN av følgende kriterier gjelder:

1. Anamnese med testbekreftet (ved PCR, rask antigentest (RAT) mot SARS-CoV-2) COVID-19-infeksjon innen 3 måneder (90 dager) før randomisering.
2. Deltakere med BMI > 35kg/m2.
3. Positivt resultat for revmatoid faktor (RF) ved screening.
4. Positiv test ved Screening for humant immunsviktvirus (type 1 eller 2) antistoff, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus antistoff.
5. Resultatene fra kliniske laboratorieprøver er ikke innenfor normalområdet og bedømt til å være klinisk relevante abnormiteter av etterforskeren.
6. Anamnese med tidligere hjerteinflammatorisk sykdom (endokarditt, myokarditt eller perikarditt).
7. Historie med demyeliniserende sykdom eller Guillain Barré syndrom.
8. Feber (ikke-aksillær temperatur >37,5°C) eller andre symptomer på infeksjon som ikke har forsvunnet fullstendig innen 3 dager før randomisering (dag 1).
9. Tilstedeværelse av nåværende aktiv viral infeksjon eller bakteriell infeksjon, ved screening eller randomisering (dag 1), som av etterforskeren bestemmes å være av klinisk betydning.
10. Deltakelse i forskning som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt (medikament/biologisk/enhet) innen 90 dager før den første studievaksinasjonen eller en intensjon om å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
11. Mottok en hvilken som helst annen vaksine innen 30 dager før den første studievaksinasjonen, bortsett fra lisensiert influensavaksine, som kan administreres opptil 14 dager før randomisering.
12. Eventuelle kjente allergier mot produktene i undersøkelsesproduktene.
13. Enhver historie med anafylaksi til tidligere vaksine, mat, medisin, toksin eller annen eksponering.

14. Autoimmun eller immunsvikt sykdom/tilstand (iatrogen eller medfødt) som krever pågående immunmodulerende terapi.

    MERK: Stabile endokrine lidelser (f.eks. tyreoiditt, pankreatitt), inkludert stabil diabetes mellitus uten historie med diabetisk ketoacidose) er IKKE utelukket.

15. Kronisk administrering (definert som > 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva, systemiske glukokortikoider eller andre immunmodifiserende legemidler innen 90 dager før første studievaksinasjon.

    MERK: En immunsuppressiv dose av glukokortikoid er definert som en systemisk dose ≥ 10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av topikale eller intranasale glukokortikoider er tillatt. Aktuelt takrolimus og okulært ciklosporin er tillatt.

16. Mottatt immunglobulin, blodavledede produkter eller immunsuppressive legemidler eller donasjon av blod/blodprodukter innen 90 dager før vaksinasjon eller planlagt mottak eller donasjon i løpet av studieperioden.
17. Trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon, basert på etterforskerens vurdering.
18. Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering.
19. Aktiv kreft (malignitet) på behandling innen ett år før første studievaksinasjon (med unntak av adekvat behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom eller lentigo-malignitet og livmorhalskreft in situ uten tegn på sykdom, etter etterforskerens skjønn).
20. Deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide før studiens slutt.
21. Mistenkt eller kjent historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 2 år før den første studievaksinedosen som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre protokolloverholdelse.
22. Ha en tatovering/arr/fødselsmerke eller annen hudlidelse som påvirker deltoideusområdet som kan, etter etterforskerens oppfatning, forstyrre vurderinger på injeksjonsstedet.
23. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller kan forstyrre evaluering av prøvevaksinen eller tolkning av studieresultater (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som sannsynligvis vil svekke kvaliteten på sikkerhetsrapporteringen ).
24. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inkludert sponsor, kontraktsforskningsorganisasjon (CRO) og personell på studiestedet som er involvert i gjennomføringen eller planleggingen av studien).
25. Aboriginal og Torres Strait Islander person i alderen 50 år eller eldre.