Безопасность и иммунный ответ адъювантных вакцин против SARS-CoV-2 (COVID-19), бета-варианта RBD, рекомбинантного белка (DoCo-Pro-RBD-1 + MF59®) и мРНК (MIPSCo-mRNA-RBD-1) у здоровых взрослых

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участники должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения:

1. Взрослые в возрасте от 18 до 64 лет включительно при скрининге, ранее вакцинированные по графику 2 дозами Cominarty™ или Vaxzevria™.
2. ≥ 3 месяцев (90 дней) с момента получения бустерной дозы либо ComirnatyTM, либо SpikevaxTM.
3. Быть в добром здравии, что определяется историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями и клиническими лабораторными оценками, без клинически значимых отклонений, по оценке исследователя при скрининге и рандомизации. Жизненно важные показатели должны быть в допустимых с медицинской точки зрения диапазонах до первой вакцинации.

4. Участники детородного возраста (определяемые как любые участники, у которых наступила менархе и которые НЕ являются хирургически стерильными [т.е. гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия] или в постменопаузе [определяется как аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд]) должны согласиться на гетеросексуально неактивны по крайней мере за 28 дней до включения и до конца исследования ИЛИ соглашаетесь постоянно использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции, указанный ниже, по крайней мере за 28 дней до включения и до конца исследования:

   а. презервативы (мужские или женские); диафрагма; Шейный колпачок; Внутриматочная спираль; Оральные контрацептивы или пластыри; Норплант®, Депо-Провера® или другой одобренный регулирующими органами метод контрацепции; Воздержание как форма контрацепции допустимо, если оно соответствует образу жизни участника.

5. ПРИМЕЧАНИЕ. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптоматический, постовуляционный методы) и метод отмены (прерванный половой акт) не являются приемлемыми формами контрацепции.
6. Соглашается не участвовать в каких-либо других испытаниях по профилактике или лечению SARS-CoV-2 на время исследования.
7. Желание и способность дать информированное согласие до включения в исследование и соблюдение всех процедур исследования.

Критерий исключения:

Потенциальные участники исследования будут исключены из исследования, если применим ЛЮБОЙ из следующих критериев:

1. История подтвержденной тестами (с помощью ПЦР, экспресс-теста на антигены (RAT) к SARS-CoV-2) инфекции COVID-19 в течение 3 месяцев (90 дней) до рандомизации.
2. Участники с ИМТ > 35 кг/м2.
3. Положительный результат на ревматоидный фактор (РФ) при скрининге.
4. Положительный тест при скрининге на антитела к вирусу иммунодефицита человека (типы 1 или 2), поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С.
5. Результаты клинических лабораторных анализов выходят за пределы нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые отклонения.
6. История предшествующего сердечного воспалительного заболевания (эндокардит, миокардит или перикардит).
7. История демиелинизирующего заболевания или синдрома Гийена-Барре.
8. Лихорадка (не подмышечная температура >37,5°C) или любые другие симптомы инфекции, которые не исчезли полностью в течение 3 дней до рандомизации (день 1).
9. Наличие текущей активной вирусной или бактериальной инфекции при скрининге или рандомизации (день 1), которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
10. Участие в исследовании, предполагающее получение исследуемого продукта (препарата/биопрепарата/устройства) в течение 90 дней до первой исследуемой вакцинации или намерение участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения данного исследования.
11. Получили любую другую вакцину в течение 30 дней до первой исследуемой вакцины, кроме лицензированной вакцины против гриппа, которую можно вводить за 14 дней до рандомизации.
12. Любые известные аллергии на продукты, содержащиеся в исследуемых продуктах.
13. Любая история анафилаксии на любую предыдущую вакцину, пищу, лекарство, токсин или другое воздействие.

14. Аутоиммунное или иммунодефицитное заболевание/состояние (ятрогенное или врожденное), требующее постоянной иммуномодулирующей терапии.

    ПРИМЕЧАНИЕ. НЕ исключаются стабильные эндокринные нарушения (например, тиреоидит, панкреатит), включая стабильный сахарный диабет без диабетического кетоацидоза.

15. Хроническое введение (определяемое как > 14 дней подряд) иммунодепрессантов, системных глюкокортикоидов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 90 дней до первой исследуемой вакцинации.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Иммунодепрессантная доза глюкокортикоидов определяется как системная доза ≥ 10 мг преднизолона в день или эквивалент. Допускается использование местных или интраназальных глюкокортикоидов. Разрешены местный такролимус и глазной циклоспорин.

16. Получали иммуноглобулин, препараты крови или иммунодепрессанты или сдавали кровь/продукты крови в течение 90 дней до вакцинации или планировали получение или донорство в течение периода исследования.
17. Тромбоцитопения, противопоказывающая внутримышечную вакцинацию, на основании заключения исследователя.
18. Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, что противопоказывает внутримышечную вакцинацию на основании заключения исследователя.
19. Активный рак (злокачественное новообразование) на терапии в течение одного года до первой вакцинации в исследовании (за исключением адекватно леченной немеланоматозной карциномы кожи или злокачественного новообразования лентиго и рака шейки матки in situ без признаков заболевания, на усмотрение исследователя).
20. Участники, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть до окончания исследования.
21. Подозрение или известная история злоупотребления алкоголем или наркомании в течение 2 лет до первой дозы исследуемой вакцины, что, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
22. Иметь татуировку/шрам/родинку или любое другое кожное заболевание в области дельтовидной мышцы, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке места инъекции.
23. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья участника в случае регистрации или могло бы помешать оценке пробной вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические или психиатрические состояния, которые могут ухудшить качество отчетности по безопасности). ).
24. Член исследовательской группы или ближайший родственник любого члена исследовательской группы (включая Спонсора, Контрактную исследовательскую организацию (CRO) и персонал исследовательского центра, участвующий в проведении или планировании исследования).
25. Абориген и житель островов Торресова пролива в возрасте 50 лет и старше.