Sicherheit und Immunantwort von adjuvantiertem SARS-CoV-2 (COVID-19) Beta-Variante-RBD-rekombinantem Protein (DoCo-Pro-RBD-1 + MF59®) und mRNA (MIPSCo-mRNA-RBD-1)-Impfstoffen bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Um für diese Studie in Frage zu kommen, müssen die Teilnehmer ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren, einschließlich beim Screening, die zuvor mit einem 2-Dosen-Impfschema von Cominarty™ oder Vaxzevria™ geimpft wurden.
2. ≥ 3 Monate (90 Tage) seit Erhalt einer Auffrischungsdosis von entweder ComirnatyTM oder SpikevaxTM.
3. Bei guter Gesundheit sein, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der klinischen Laborbeurteilungen festgestellt, ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Ermittler beim Screening und der Randomisierung beurteilt. Die Vitalfunktionen müssen vor der ersten Impfung innerhalb medizinisch akzeptabler Bereiche liegen.

4. Teilnehmer im gebärfähigen Alter (definiert als jeder Teilnehmer, der eine Menarche erlebt hat und der NICHT chirurgisch steril ist [dh Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie] oder postmenopausal [definiert als Amenorrhoe von mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten]) muss zustimmen heterosexuell inaktiv seit mindestens 28 Tagen vor der Einschreibung und bis zum Ende der Studie ODER stimmen zu, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode, die unten aufgeführt ist, seit mindestens 28 Tagen vor der Einschreibung und bis zum Ende der Studie konsequent anzuwenden:

   A. Kondome (für Männer oder Frauen); Membran; Gebärmutterhalskappe; Intrauterinpessar; Orale oder Pflaster-Kontrazeptiva; Norplant®, Depo-Provera® oder eine andere behördlich zugelassene Verhütungsmethode; Abstinenz als Form der Empfängnisverhütung ist akzeptabel, wenn sie mit dem Lebensstil der Teilnehmerin vereinbar ist.

5. HINWEIS: Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, Symptom-Thermal, Post-Ovulationsmethoden) und Entzugsmethode (Coitus interruptus) sind keine akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung.
6. Stimmt zu, für die Dauer der Studie nicht an anderen SARS-CoV-2-Präventions- oder Behandlungsstudien teilzunehmen.
7. Bereit und in der Lage, vor der Studieneinschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Studienteilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn EINES der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Vorgeschichte einer testbestätigten (durch PCR, Antigen-Schnelltest (RAT) auf SARS-CoV-2) COVID-19-Infektion innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der Randomisierung.
2. Teilnehmer mit einem BMI > 35kg/m2.
3. Positives Ergebnis für Rheumafaktor (RF) beim Screening.
4. Positiver Test beim Screening auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (Typ 1 oder 2), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
5. Klinische Labortestergebnisse, die nicht im normalen Bereich liegen und vom Prüfarzt als klinisch relevante Anomalien beurteilt werden.
6. Vorgeschichte einer früheren entzündlichen Herzerkrankung (Endokarditis, Myokarditis oder Perikarditis).
7. Geschichte der demyelinisierenden Krankheit oder des Guillain-Barré-Syndroms.
8. Fieber (nicht-axilläre Temperatur > 37,5 °C) oder andere Symptome einer Infektion, die innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1) nicht vollständig abgeklungen sind.
9. Vorhandensein einer aktuellen aktiven Virusinfektion oder bakteriellen Infektion beim Screening oder der Randomisierung (Tag 1), die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam eingestuft wird.
10. Teilnahme an einer Forschung mit Erhalt eines Prüfpräparats (Arzneimittel/Biologikum/Gerät) innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder die Absicht, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
11. Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung einen anderen Impfstoff erhalten, mit Ausnahme des zugelassenen Influenza-Impfstoffs, der bis zu 14 Tage vor der Randomisierung verabreicht werden kann.
12. Alle bekannten Allergien gegen Produkte, die in den Prüfprodukten enthalten sind.
13. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegenüber früheren Impfstoffen, Nahrungsmitteln, Arzneimitteln, Toxinen oder anderen Expositionen.

14. Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit/-zustand (iatrogen oder angeboren), die eine fortlaufende immunmodulatorische Therapie erfordert.

    HINWEIS: Stabile endokrine Störungen (z. B. Thyreoiditis, Pankreatitis), einschließlich stabiler Diabetes mellitus ohne diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte) sind NICHT ausgeschlossen.

15. Chronische Verabreichung (definiert als > 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva, systemischen Glukokortikoiden oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung.

    HINWEIS: Eine immunsuppressive Dosis von Glucocorticoid ist definiert als eine systemische Dosis von ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent. Die Anwendung von topischen oder intranasalen Glucocorticoiden ist erlaubt. Topisches Tacrolimus und okulares Cyclosporin sind erlaubt.

16. Erhaltenes Immunglobulin, aus Blut gewonnene Produkte oder immunsuppressive Medikamente oder Spende von Blut/Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung oder geplanter Erhalt oder Spende während des Studienzeitraums.
17. Thrombozytopenie, Kontraindikation für intramuskuläre Impfung, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
18. Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
19. Aktiver Krebs (Malignität) unter Therapie innerhalb eines Jahres vor der ersten Studienimpfung (mit Ausnahme von adäquat behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder Lentigo-Malignität und Gebärmutterhalskrebs in situ ohne Anzeichen einer Krankheit, nach Ermessen des Prüfarztes).
20. Teilnehmer, die stillen, schwanger sind oder vor dem Ende der Studie schwanger werden möchten.
21. Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
22. Haben Sie eine Tätowierung/Narbe/Muttermal oder eine andere Hauterkrankung, die den Deltamuskelbereich betrifft und die nach Ansicht des Ermittlers die Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen kann.
23. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder der die Bewertung des Versuchsimpfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die wahrscheinlich die Qualität der Sicherheitsberichterstattung beeinträchtigen). ).
24. Mitglied des Studienteams oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitglieds des Studienteams (einschließlich Sponsor, Auftragsforschungsinstitut (CRO) und Personal des Studienzentrums, das an der Durchführung oder Planung der Studie beteiligt ist).
25. Aborigines und Inselbewohner der Torres Strait im Alter von 50 Jahren oder älter.