Adjuvantoitujen SARS-CoV-2 (COVID-19) beetavarianttien RBD-yhdistelmäproteiinin (DoCo-Pro-RBD-1 + MF59®) ja mRNA:n (MIPSCo-mRNA-RBD-1) rokotteiden turvallisuus ja immuunivaste terveillä aikuisilla
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annoskorotustutkimus adjuvantoidusta SARS-CoV-2 (COVID-19) beetavariantista RBD-yhdistelmäproteiinista (DoCo-Pro-RBD-1 + MF59®) ja mRNA:sta ( MIPSCo-mRNA-RBD-1) Rokotteet terveillä 18–64-vuotiailla aikuisilla, jotka on rokotettu kolmella annoksella lisensoituja SARS-CoV-2-kantarokotteita
Tämä on tutkimus kahdesta kokeellisesta SARS-CoV-2-rokotteesta SARS-CoV-2-virusta vastaan. Ensimmäinen kokeellisista rokotteista on nimeltään DoCo-Pro-RBD-1 + M59®, ja se sisältää laboratoriossa valmistettua proteiinia, joka näyttää samalta kuin SARS-CoV-2-viruksen proteiini. Koska tämä proteiini on niin samanlainen kuin SARS-CoV-2-viruksen proteiini, se sallii immuunijärjestelmän kehittää immuniteetin todellista virusta vastaan tuottamalla spesifisiä vasta-aineita tätä proteiinia vastaan. Vasta-aineet ovat veressä olevia aineita, jotka voivat auttaa suojaamaan tulevilta infektioilta. Toinen testattavasta kokeellisesta rokotteesta on nimeltään MIPSCo-mRNA-RBD-1. Tämän tyyppisessä rokotteessa käytetään lähettiribonukleiinihappoa (mRNA), joka on joukko ohjeita, joiden avulla solut voivat valmistaa virusproteiinia, jota kutsutaan antigeeniksi. Antigeenit ovat aineita, jotka voivat laukaista kehon puolustuskyvyn tuottamaan vasta-aineita, jotka taistelevat tautia vastaan.
Tässä tutkimuksessa testataan näitä kahta kokeellista COVID-19-rokotetta ihmisillä, jotka ovat aiemmin saaneet kaksi annosta ComirnatyTM (Pfizer Australia Pty Ltd) tai VaxzevriaTM (AstraZeneca Pty Ltd) ja kolmannen tehosterokotuksen joko ComirnatyTM tai SpikevaxTM (Moderna). Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun tämä rekombinanttiproteiinirokote ja tämä mRNA-rokote annetaan ihmisille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mikä määrä tai annos kokeellisia rokotteita on turvallinen ja tuottaa halutun immuunivasteen ja vasta-ainetason tulevia tutkimuksia varten. Se tekee tämän testaamalla kolmea eri annostasoa kummallekin kahdelle rokotteelle. Jokainen osallistuja saa yhden rokotteen jollakin kolmesta annostasosta tai lumeruiskeen. Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun tämä rekombinanttiproteiinirokote ja tämä mRNA-rokote annetaan ihmisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta korotettu, ensimmäinen ihmisellä suoritettu tutkimus, jolla arvioidaan SARS-CoV-2:n beetavariantin DoCo-Pro-RBD-1 + MF59® ja MF59® turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä. MIPSCo-mRNA-RBD-1-rokote kolmella annostasolla, annettuna lihakseen (IM) yhtenä tehosteannoksena terveille aikuisille, jotka on aiemmin rokotettu kahdella annoksella CominartyTM (BNT162b2 [mRNA]) tai VaxzevriaTM (ChAdOx1-S) COVID-19 ja kolmas tehosteannos joko ComirnatyTM- tai SpikevaxTM-rokotteita. Tutkimus käsittää annoksen suurennusvaiheen ja laajennetun vaiheen.
Tutkimusrokotteet, DoCo-Pro-RBD-1 + MF59®, MIPSCo-mRNA-RBD-1 tai lumelääke (normaali suolaliuos) annetaan IM olkavarren olkavarren alueelle.
Tutkimukseen otetaan mukaan terveitä 18–64-vuotiaita aikuisia. Tutkimuksen sekä annoksen korotusvaiheen että laajennetun vaiheen osallistujat kerrostetaan aiemman peruskurssin COVID-19-rokotteen perusteella CominartyTM- tai VaxzevriaTM-rokotteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- Vaccine and Immunisation Research Group, Doherty Institute, University of Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital, Victorian Infectious Diseases Service (VIDS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit:
- 18–64-vuotiaat aikuiset, mukaan lukien seulonnassa, jotka on aiemmin rokotettu 2-annoksen Cominarty™- tai Vaxzevria™-ohjelmalla.
- ≥ 3 kuukautta (90 päivää) joko ComirnatyTM- tai SpikevaxTM-tehosteannoksen vastaanottamisesta.
- Ole hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, kuten tutkija arvioi seulonnassa ja satunnaistuksessa. Elintoimintojen on oltava lääketieteellisesti hyväksyttävillä alueilla ennen ensimmäistä rokotusta.
Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien (määritelty osallistujiksi, jotka ovat kokeneet kuukautisten ja jotka EIVÄT ole kirurgisesti steriili [eli kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligatointi tai molemminpuolinen munanpoisto] tai postmenopausaalisessa [määritelty vähintään 12 peräkkäisen kuukauden kuukautisvuotoon]) on suostuttava heteroseksuaalisesti inaktiivinen vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen loppuun asti TAI suostuvat jatkuvasti käyttämään alla lueteltua lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen loppuun asti:
a. Kondomit (miesten tai naisten); kalvo; Kohdunkaulan korkki; Kohdunsisäinen laite; Suun kautta otettavat ehkäisytabletit; Norplant®, Depo-Provera® tai muu viranomaisten hyväksymä ehkäisymenetelmä; Raittius ehkäisymuotona on hyväksyttävää, jos se vastaa osallistujan elämäntapaa.
- HUOMAA: Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oire-termiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitusmenetelmä (coitus interruptus) eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymuotoja.
- Suostuu olemaan osallistumatta muihin SARS-CoV-2:n ehkäisy- tai hoitotutkimuksiin tutkimuksen aikana.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen opiskelua ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Kokeilla varmistettu (PCR, SARS-CoV-2:n nopea antigeenitesti (RAT)) COVID-19-infektio 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistujat, joiden BMI > 35 kg/m2.
- Positiivinen tulos reumatekijälle (RF) seulonnassa.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (tyyppi 1 tai 2) vasta-aineen, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen seulonnassa.
- Kliiniset laboratoriotestitulokset eivät ole normaaleilla rajoilla, ja tutkijan mielestä ne ovat kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Aiempi sydämen tulehdussairaus (endokardiitti, sydänlihastulehdus tai perikardiitti).
- Aiempi demyelinisoiva sairaus tai Guillain Barrén oireyhtymä.
- Kuume (ei kainaloiden lämpötila > 37,5 °C) tai muut infektion oireet, jotka eivät ole täysin hävinneet 3 päivän kuluessa ennen satunnaistamista (päivä 1).
- Aktiivisen virusinfektion tai bakteeri-infektion läsnäolo seulonnassa tai satunnaistuksessa (päivä 1), jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäväksi.
- Osallistuminen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustuotteen (lääke/biologinen/laite) vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta, tai aikomus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Hän on saanut minkä tahansa muun rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta, paitsi luvan saaneen influenssarokotteen, joka voidaan antaa enintään 14 päivää ennen satunnaistamista.
- Kaikki tunnetut allergiat tutkimustuotteiden sisältämille tuotteille.
- Mikä tahansa aiempi rokotteen, ruoan, lääkkeen, toksiinin tai muun altistumisen aiheuttama anafylaksia.
Autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus (iatrogeeninen tai synnynnäinen), joka vaatii jatkuvaa immunomoduloivaa hoitoa.
HUOMAA: Stabiileja hormonaalisia häiriöitä (esim. kilpirauhastulehdus, haimatulehdus), mukaan lukien stabiili diabetes mellitus ilman diabeettista ketoasidoosia) EI suljeta pois.
Immunosuppressanttien, systeemisten glukokortikoidien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty > 14 yhtäjaksoiseksi päiväksi) 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
HUOMAA: Immunosuppressiivinen glukokortikoidiannos määritellään systeemiseksi annokseksi, joka on ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten tai intranasaalisten glukokortikoidien käyttö on sallittua. Paikallinen takrolimuusi ja silmään annettava siklosporiini ovat sallittuja.
- Vastaanotettu immunoglobuliinia, verestä johdettuja tuotteita tai immunosuppressiivisia lääkkeitä tai luovutettu verta/verituotteita 90 päivän sisällä ennen rokotusta tai suunniteltua vastaanottoa tai luovutusta tutkimusjakson aikana.
- Trombosytopenia, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen tutkijan arvion perusteella.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen tutkijan arvion perusteella.
- Aktiivinen syöpä (pahanlaatuinen syöpä), jota hoidetaan vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää tai maligniteettia lentigoa ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ ilman taudin merkkejä, tutkijan harkinnan mukaan).
- Osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta ennen tutkimuksen päättymistä.
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta, mikä tutkijan mielestä saattaa häiritä protokollan noudattamista.
- Sinulla on tatuointi/arpi/syntymämerkki tai mikä tahansa muu ihosairaus, joka vaikuttaa hartialihakseen ja joka voi tutkijan mielestä häiritä pistoskohdan arviointia.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveydellisen riskin osallistujalle, jos se ilmoittautuu, tai voisi häiritä tutkimusrokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, jotka todennäköisesti heikentävät turvallisuusraportoinnin laatua ).
- Tutkimusryhmän jäsen tai minkä tahansa tutkimusryhmän jäsenen lähi perheenjäsen (mukaan lukien sponsori, sopimustutkimusorganisaatio (CRO) ja tutkimuspaikan henkilöstö, joka osallistuu tutkimuksen suorittamiseen tai suunnitteluun).
- Aboriginaalit ja Torres Strait Islander 50-vuotias tai vanhempi henkilö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adjuvantti SARS-CoV-2 beetavariantti RBD-yhdistelmäproteiinirokote (DoCo-Pro-RBD-1) 5 mcg + MF59
DoCo-Pro-RBD-1-antigeeni 5 mikrogrammaa sekoitettuna MF59-adjuvantin kanssa 0,5 ml:ssa suspensiota, annettuna lihakseen yhden annoksen hoitona päivänä 1
|
Kerta-annos terveille aikuisille, jotka on aiemmin rokotettu kahdella annoksella CominartyTM (BNT162b2 [mRNA]) tai VaxzevriaTM (ChAdOx1-S) COVID-19 ja kolmas tehosteannos joko ComirnatyTM- tai SpikevaxTM-rokotteita.
|
|
Kokeellinen: Adjuvantti SARS-CoV-2 beetavariantti RBD-yhdistelmäproteiinirokote (DoCo-Pro-RBD-1) 15 mcg + MF59
DoCo-Pro-RBD-1-antigeeni 15 mikrogrammaa sekoitettuna MF59-adjuvantin kanssa 0,5 ml:ssa suspensiota, annettuna lihakseen yhden annoksen hoitona päivänä 1
|
Kerta-annos terveille aikuisille, jotka on aiemmin rokotettu kahdella annoksella CominartyTM (BNT162b2 [mRNA]) tai VaxzevriaTM (ChAdOx1-S) COVID-19 ja kolmas tehosteannos joko ComirnatyTM- tai SpikevaxTM-rokotteita.
|
|
Kokeellinen: Adjuvantti SARS-CoV-2 beetavariantti RBD-yhdistelmäproteiinirokote (DoCo-Pro-RBD-1) 45 mcg + MF59
DoCo-Pro-RBD-1-antigeeni 45 mikrogrammaa sekoitettuna MF59-adjuvantin kanssa 0,5 ml:ssa suspensiota, annettuna lihakseen yhden annoksen hoitona päivänä 1
|
Kerta-annos terveille aikuisille, jotka on aiemmin rokotettu kahdella annoksella CominartyTM (BNT162b2 [mRNA]) tai VaxzevriaTM (ChAdOx1-S) COVID-19 ja kolmas tehosteannos joko ComirnatyTM- tai SpikevaxTM-rokotteita.
|
|
Kokeellinen: SARS-CoV-2 beetavariantti RBD-mRNA-rokote (MIPSCo-mRNA-RBD-1) 10 mcg
MIPSCo-mRNA-RBD-1-antigeeni 10 mikrogrammaa annettuna lihakseen 0,5 ml:n annoksena yhden annoksen hoitona päivänä 1
|
Kerta-annos terveille aikuisille, jotka on aiemmin rokotettu kahdella annoksella CominartyTM (BNT162b2 [mRNA]) tai VaxzevriaTM (ChAdOx1-S) COVID-19 ja kolmas tehosteannos joko ComirnatyTM- tai SpikevaxTM-rokotteita.
|
|
Kokeellinen: SARS-CoV-2 beetavariantti RBD-mRNA-rokote (MIPSCo-mRNA-RBD-1) 20 mcg
MIPSCo-mRNA-RBD-1-antigeeni 20 mikrogrammaa annettuna lihakseen 0,5 ml:n annoksena yhden annoksen hoitona päivänä 1
|
Kerta-annos terveille aikuisille, jotka on aiemmin rokotettu kahdella annoksella CominartyTM (BNT162b2 [mRNA]) tai VaxzevriaTM (ChAdOx1-S) COVID-19 ja kolmas tehosteannos joko ComirnatyTM- tai SpikevaxTM-rokotteita.
|
|
Kokeellinen: SARS-CoV-2 beetavariantti RBD-mRNA-rokote (MIPSCo-mRNA-RBD-1) 50 mcg
MIPSCo-mRNA-RBD-1-antigeeni 50 mikrogrammaa annettuna lihakseen 0,5 ml:n annoksena yhden annoksen hoitona päivänä 1
|
Kerta-annos terveille aikuisille, jotka on aiemmin rokotettu kahdella annoksella CominartyTM (BNT162b2 [mRNA]) tai VaxzevriaTM (ChAdOx1-S) COVID-19 ja kolmas tehosteannos joko ComirnatyTM- tai SpikevaxTM-rokotteita.
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos (0,9 %)
Normaali suolaliuos (0,9 %) annettuna lihakseen 0,5 ml:n annoksena yhden annoksen hoitona päivänä 1
|
Placebo-vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE), lääketieteellisesti seuratut haittatapahtumat (MAAE) ja kaikki haittatapahtumat (AE), jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun mennessä 181. päivänä.
|
Taajuus
|
Opintojakson loppuun mennessä 181. päivänä.
|
|
SAE rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivät 1-29 (28 päivää rokotuksen jälkeen).
|
Taajuus
|
Päivät 1-29 (28 päivää rokotuksen jälkeen).
|
|
Pyydetyt paikalliset ja systeemiset reaktogeeniset haittavaikutukset rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen (päivä 1)
|
Taajuus, vakavuus, kesto ja huippuintensiteetti
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen (päivä 1)
|
|
Rokotuksen jälkeiset ei-toivotut haittavaikutukset.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen).
|
Taajuus
|
Päivä 1 - Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen).
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tehostevasteen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Määritelty SARS-CoV-2:ta neutraloivien tai RBD-spesifisten Ab-tiitterien nelinkertaiseksi nousuksi lähtötasosta.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAAE päivästä 1 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
|
MeDRA-luokitus, vakavuuspisteet ja sukulaisuus.
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät vasta-ainevasteen, joka on vähintään 4 kertaa suurempi kuin lähtötason vasta-ainetiitterit.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), päivänä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joille kehittyy vasta-ainevaste, joka on vähintään 4 kertaa korkeampi kuin lähtötason vasta-ainetiitterit (ennen rokotekandidaatin tai lumelääkkeen injektiota), joka on arvioitu käyttämällä in vitro ELISA-määrityksiä SARS-CoV-2 RBD:n sitoutumiseksi ACE2:een ja neutraloimiseksi. vasta-ainemääritykset, jotka mittaavat kykyä estää RBD:n sitoutuminen ACE-2:een tai viruksen kykyä infektoida soluja in vitro).
Vasta-ainevasteiden suuruutta ja kestävyyttä ajan mittaan käytetään myös osoittamaan kunkin osallistujan vasteen voimakkuus kuhunkin kohortin rokotteeseen ja suhteessa siihen, minkä rokotteen osallistujat olivat aiemmin saaneet verrattuna niihin osallistujiin, jotka saivat lumelääkettä. .
|
Lähtötilanteessa (päivä 1), päivänä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat T-soluvasteen SARS-CoV-2 RBD:stä peräisin oleville peptidiantigeeneille.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 8 (7 päivää rokotuksen jälkeen), päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät T-soluvasteen lyhyellä aikavälillä (päivä 8) ja pidemmällä aikavälillä (päivä 29, 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen) vasteena rokoteehdokkaalle verrattuna lähtötilanteen (päivä 1) T-soluvasteisiin .
T-soluvasteet mitataan virtaussytometrialla etsimällä aktivoituja CD4- ja CD8-T-soluja, mukaan lukien niiden T-solujen prosenttiosuus, jotka vastaavat SARS-CoV-2 RBD:stä peräisin oleville peptidiantigeeneille.
Näiden T-soluvasteiden suuruutta ja kestävyyttä ajan kuluessa käytetään myös osoittamaan kunkin osallistujan vasteen voimakkuus kuhunkin kohortin rokotteeseen ja suhteessa siihen, minkä rokotteen osallistujat olivat aiemmin saaneet verrattuna niihin osallistujiin, jotka saivat. plasebo.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 8 (7 päivää rokotuksen jälkeen), päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat T-soluvasteen, joka johtaa tyypin 1 sytokiineihin (kuten interferoni-gamma) verrattuna tyypin 2 sytokiineihin (kuten interleukiini 4, 5 ja 13).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 8 (7 päivää rokotuksen jälkeen), päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
|
Osallistujille, jotka kehittävät T-soluvasteen, arvioidaan kahdentyyppisiä T-soluvasteita sen perusteella, tuottavatko aktivoidut T-solut sytokiinia Interferoni-gamma, joka osoittaa tyypin 1 sytokiinivasteen, vai interleukiinit 4, 5 ja 13, indikatiivisia tyypin 2 sytokiinivaste.
Sytokiinit mitataan T-soluaktivaation jälkeen SARS-CoV-2:sta johdetuilla peptidiantigeeneillä in vitro. Sytokiinien määrityksiin sisältyy solunsisäinen sytokiinivärjäys virtaussytometrillä mitattuna ja elispot-värjäys elispotinlukijalla mitattuna.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 8 (7 päivää rokotuksen jälkeen), päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
|
|
T-soluista peräisin olevien tyypin 1 ja tyypin 2 sytokiinien suhde osallistujilla, jotka saavat T-soluvasteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 8 (7 päivää rokotuksen jälkeen), päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
|
Osallistujille, jotka kehittävät T-soluvasteen, tyypin 1 sytokiinien suhde tyypin 2 sytokiiniin, mitattuna solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä ja ELISpotilla, määritetään kullakin aikapisteellä verrattuna lumekontrolleihin ja perusvasteisiin.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 8 (7 päivää rokotuksen jälkeen), päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Terry Nolan, Peter Doherty Institute for Infection and Immunity, The University of Melbourne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoM-SARS-CoV-2-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .