Veiligheid en immuunrespons van geadjuveerde SARS-CoV-2 (COVID-19) bètavariant RBD recombinant eiwit (DoCo-Pro-RBD-1 + MF59®) en mRNA (MIPSCo-mRNA-RBD-1) vaccins bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten deelnemers voldoen aan ALLE volgende inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 18 tot en met 64 jaar, inclusief bij de screening, eerder gevaccineerd met een schema van 2 doses Cominarty™ of Vaxzevria™.
2. ≥ 3 maanden (90 dagen) sinds ontvangst van een boosterdosis ComirnatyTM of SpikevaxTM.
3. In goede gezondheid verkeren zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumbeoordelingen zonder klinisch significante afwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker bij screening en randomisatie. Vitale functies moeten vóór de eerste vaccinatie binnen medisch aanvaardbare grenzen zijn.

4. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als elke deelnemer die menarche heeft doorgemaakt en die NIET chirurgisch steriel is [d.w.z. hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie] of postmenopauzale [gedefinieerd als amenorroe van ten minste 12 opeenvolgende maanden]) moeten ermee instemmen om heteroseksueel inactief zijn vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving en tot het einde van het onderzoek OF ermee instemmen consequent een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken die hieronder wordt vermeld vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving en tot het einde van het onderzoek:

   A. Condooms (mannelijk of vrouwelijk); Diafragma; Cervicale dop; Spiraaltje; Orale anticonceptiva of pleisters; Norplant®, Depo-Provera® of een andere wettelijk goedgekeurde anticonceptiemethode; Onthouding, als vorm van anticonceptie, is acceptabel als het in overeenstemming is met de levensstijl van de deelnemer.

5. OPMERKING: Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptoom-thermische, post-ovulatiemethoden) en ontwenningsmethode (coïtus interruptus) zijn geen aanvaardbare vormen van anticonceptie.
6. Stemt ermee in om tijdens de duur van het onderzoek niet deel te nemen aan andere SARS-CoV-2-preventie- of behandelingsonderzoeken.
7. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studie-inschrijving en om te voldoen aan alle studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

Potentiële deelnemers aan het onderzoek worden uitgesloten van het onderzoek als EEN van de volgende criteria van toepassing is:

1. Voorgeschiedenis van testbevestigde (door PCR, snelle antigeentest (RAT) voor SARS-CoV-2) COVID-19-infectie binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan randomisatie.
2. Deelnemers met een BMI > 35kg/m2.
3. Positief resultaat voor reumafactor (RF) bij Screening.
4. Positieve test bij Screening op antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (type 1 of 2), hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichaam tegen hepatitis C-virus.
5. Resultaten van klinische laboratoriumtests vallen niet binnen het normale bereik en worden door de onderzoeker als klinisch relevante afwijkingen beoordeeld.
6. Geschiedenis van eerdere cardiale ontstekingsziekte (endocarditis, myocarditis of pericarditis).
7. Geschiedenis van demyeliniserende ziekte of Guillain Barré-syndroom.
8. Koorts (niet-okseltemperatuur >37,5°C) of andere symptomen van infectie die niet volledig zijn verdwenen binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie (dag 1).
9. Aanwezigheid van huidige actieve virale infectie of bacteriële infectie, bij screening of randomisatie (dag 1), die door de onderzoeker wordt bepaald als zijnde van klinisch belang.
10. Deelname aan onderzoek met ontvangst van een onderzoeksproduct (geneesmiddel/biologisch/apparaat) binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of de intentie om deel te nemen aan een andere klinische studie op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie.
11. Een ander vaccin ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, behalve een goedgekeurd griepvaccin, dat tot 14 dagen voorafgaand aan randomisatie kan worden toegediend.
12. Alle bekende allergieën voor producten in de onderzoeksproducten.
13. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie bij een eerder vaccin, voedsel, medicijn, toxine of andere blootstelling.

14. Auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte/aandoening (iatrogeen of congenitaal) waarvoor voortdurende immunomodulerende therapie nodig is.

    OPMERKING: Stabiele endocriene aandoeningen (bijv. Thyroïditis, pancreatitis), inclusief stabiele diabetes mellitus zonder voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose) zijn NIET uitgesloten.

15. Chronische toediening (gedefinieerd als > 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva, systemische glucocorticoïden of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.

    OPMERKING: Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïd wordt gedefinieerd als een systemische dosis ≥ 10 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van topische of intranasale glucocorticoïden is toegestaan. Topische tacrolimus en oculaire ciclosporine zijn toegestaan.

16. Immunoglobuline, van bloed afgeleide producten of immunosuppressiva of donatie van bloed/bloedproducten ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan vaccinatie of geplande ontvangst of donatie tijdens de onderzoeksperiode.
17. Trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
18. Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker.
19. Actieve kanker (maligniteit) op therapie binnen één jaar voorafgaand aan de eerste studievaccinatie (met uitzondering van adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of lentigo-maligniteit en baarmoederhalskanker in situ zonder bewijs van ziekte, ter beoordeling van de onderzoeker).
20. Deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden vóór het einde van het onderzoek.
21. Vermoedelijke of bekende geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste studievaccindosis die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol zou kunnen verstoren.
22. Een tatoeage/litteken/moedervlek of een andere huidaandoening hebben die het gebied van de deltaspier aantast en die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de injectieplaats kan verstoren.
23. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico zou vormen voor de deelnemer als hij zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van het proefvaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen die de kwaliteit van de veiligheidsrapportage waarschijnlijk aantasten). ).
24. Lid van het onderzoeksteam of direct familielid van een lid van het onderzoeksteam (inclusief sponsor, contractonderzoeksorganisatie (CRO) en personeel van de onderzoekslocatie dat betrokken is bij de uitvoering of planning van het onderzoek).
25. Aboriginal en Torres Strait Islander persoon van 50 jaar of ouder.