Innocuité et réponse immunitaire des vaccins adjuvantés de la protéine recombinante RBD de la variante bêta du SRAS-CoV-2 (COVID-19) (DoCo-Pro-RBD-1 + MF59®) et de l'ARNm (MIPSCo-ARNm-RBD-1) chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à cette étude, les participants doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants :

1. Adultes âgés de 18 à 64 ans, inclus au moment du dépistage, préalablement vaccinés avec un calendrier à 2 doses de Cominarty™ ou Vaxzevria™.
2. ≥ 3 mois (90 jours) depuis la réception d'une dose de rappel de ComirnatyTM ou de SpikevaxTM.
3. Être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les évaluations de laboratoire clinique sans anomalies cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur lors du dépistage et de la randomisation. Les signes vitaux doivent se situer dans des plages médicalement acceptables avant la première vaccination.

4. Les participantes en âge de procréer (définies comme toute participante qui a eu ses premières règles et qui n'est PAS chirurgicalement stérile [c'est-à-dire hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale] ou ménopausée [définie comme une aménorrhée d'au moins 12 mois consécutifs]) doit accepter d'être hétérosexuellement inactif depuis au moins 28 jours avant l'inscription et jusqu'à la fin de l'étude OU accepter d'utiliser systématiquement une méthode de contraception médicalement acceptable répertoriée ci-dessous depuis au moins 28 jours avant l'inscription et jusqu'à la fin de l'étude :

   un. Préservatifs (masculins ou féminins); Diaphragme; cape cervicale; Dispositif intra-utérin; Contraceptifs oraux ou patchs ; Norplant®, Depo-Provera® ou une autre méthode contraceptive approuvée par la réglementation ; L'abstinence, en tant que forme de contraception, est acceptable si elle est conforme au mode de vie du participant.

5. REMARQUE : L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, symptôme thermique, méthodes post-ovulation) et la méthode de retrait (coït interrompu) ne sont pas des formes de contraception acceptables.
6. Accepte de ne participer à aucun autre essai de prévention ou de traitement du SRAS-CoV-2 pendant la durée de l'étude.
7. Volonté et capable de donner un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude et de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants potentiels à l'étude seront exclus de l'étude si l'UN des critères suivants s'applique :

1. Antécédents d'infection au COVID-19 confirmée par test (par PCR, test antigénique rapide (RAT) pour le SRAS-CoV-2) dans les 3 mois (90 jours) précédant la randomisation.
2. Participants avec un IMC > 35kg/m2.
3. Résultat positif pour le facteur rhumatoïde (FR) lors du dépistage.
4. Test positif au dépistage des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (types 1 ou 2), de l'antigène de surface de l'hépatite B ou des anticorps du virus de l'hépatite C.
5. Les résultats des tests de laboratoire clinique ne sont pas dans la plage normale et jugés comme des anomalies cliniquement pertinentes par l'investigateur.
6. Antécédents de maladie cardiaque inflammatoire (endocardite, myocardite ou péricardite).
7. Antécédents de maladie démyélinisante ou syndrome de Guillain Barré.
8. Fièvre (température non axillaire > 37,5 °C) ou tout autre symptôme d'infection qui n'a pas complètement disparu dans les 3 jours précédant la randomisation (jour 1).
9. Présence d'une infection virale ou bactérienne active actuelle, lors du dépistage ou de la randomisation (jour 1), qui est déterminée par l'investigateur comme ayant une importance clinique.
10. Participation à une recherche impliquant la réception d'un produit expérimental (médicament/biologique/dispositif) dans les 90 jours précédant la première vaccination à l'étude ou l'intention de participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude.
11. A reçu tout autre vaccin dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude, autre que le vaccin antigrippal homologué, qui peut être administré jusqu'à 14 jours avant la randomisation.
12. Toute allergie connue aux produits contenus dans les produits expérimentaux.
13. Tout antécédent d'anaphylaxie à un vaccin, aliment, médicament, toxine ou autre exposition antérieure.

14. Maladie/condition auto-immune ou d'immunodéficience (iatrogène ou congénitale) nécessitant un traitement immunomodulateur continu.

    REMARQUE : Les troubles endocriniens stables (par exemple, la thyroïdite, la pancréatite), y compris le diabète sucré stable sans antécédent d'acidocétose diabétique) ne sont PAS exclus.

15. Administration chronique (définie comme > 14 jours continus) d'immunosuppresseurs, de glucocorticoïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant la première vaccination à l'étude.

    REMARQUE : Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde est définie comme une dose systémique ≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques ou intranasaux est autorisée. Le tacrolimus topique et la ciclosporine oculaire sont autorisés.

16. A reçu de l'immunoglobuline, des produits dérivés du sang ou des médicaments immunosuppresseurs ou un don de sang / produits sanguins dans les 90 jours précédant la vaccination ou la réception ou le don prévu pendant la période d'étude.
17. Thrombocytopénie, contre-indiquant la vaccination intramusculaire, selon le jugement de l'investigateur.
18. Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire selon le jugement de l'Investigateur.
19. Cancer actif (malignité) sous traitement dans l'année précédant la première vaccination à l'étude (à l'exception des carcinomes cutanés non mélanomateux ou des lentigos malins et des carcinomes du col de l'utérus in situ sans signe de maladie, à la discrétion de l'investigateur).
20. Participants qui allaitent, enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes avant la fin de l'étude.
21. Antécédents suspectés ou connus d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant la première dose de vaccin à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le respect du protocole.
22. Avoir un tatouage / une cicatrice / une tache de naissance ou toute autre affection cutanée affectant la zone deltoïde qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les évaluations du site d'injection.
23. Toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin à l'essai ou l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les affections neurologiques ou psychiatriques susceptibles de nuire à la qualité des rapports sur l'innocuité ).
24. Membre de l'équipe d'étude ou membre de la famille immédiate de tout membre de l'équipe d'étude (y compris le sponsor, l'organisation de recherche sous contrat (CRO) et le personnel du site d'étude impliqué dans la conduite ou la planification de l'étude).
25. Aborigène et insulaire du détroit de Torres âgé de 50 ans ou plus.