Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna adiuwantowanych szczepionek z rekombinowanym białkiem RBD w wariancie beta SARS-CoV-2 (COVID-19) (DoCo-Pro-RBD-1 + MF59®) i mRNA (MIPSCo-mRNA-RBD-1) u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia:

1. Dorośli w wieku od 18 do 64 lat, włącznie z badaniem przesiewowym, uprzednio zaszczepieni według schematu 2-dawkowego szczepionki Cominarty™ lub Vaxzevria™.
2. ≥ 3 miesiące (90 dni) od otrzymania dawki przypominającej ComirnatyTM lub SpikevaxTM.
3. Być w dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego i randomizacji. Przed pierwszym szczepieniem parametry życiowe muszą mieścić się w zakresie akceptowalnym z medycznego punktu widzenia.

4. Uczestniczki w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako każda uczestniczka, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która NIE jest sterylna chirurgicznie [tj. po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajników] lub po menopauzie [zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy]) musi wyrazić zgodę na nieaktywne heteroseksualnie od co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania i do końca badania LUB zgadzają się na konsekwentne stosowanie medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji wymienionej poniżej od co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania i do końca badania:

   A. Prezerwatywy (męskie lub damskie); Membrana; Czapka szyjna; Urządzenie wewnątrzmaciczne; Doustne lub plastry antykoncepcyjne; Norplant®, Depo-Provera® lub inna zatwierdzona przez przepisy metoda antykoncepcji; Abstynencja jako forma antykoncepcji jest dopuszczalna, jeśli jest zgodna ze stylem życia uczestniczki.

5. UWAGA: Okresowa wstrzemięźliwość (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) oraz metoda odstawienna (coitus interruptus) nie są akceptowalnymi formami antykoncepcji.
6. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach dotyczących profilaktyki lub leczenia SARS-CoV-2 w czasie trwania badania.
7. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania oraz do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy badania zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie DOWOLNY z poniższych kryteriów:

1. Historia potwierdzonego testem (za pomocą PCR, szybkiego testu antygenowego (RAT) na SARS-CoV-2) zakażenia COVID-19 w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed randomizacją.
2. Uczestnicy z BMI > 35kg/m2.
3. Pozytywny wynik na obecność czynnika reumatoidalnego (RF) podczas badania przesiewowego.
4. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (typu 1 lub 2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
5. Wyniki badań laboratoryjnych nie mieszczą się w normalnym zakresie i zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie nieprawidłowości.
6. Historia wcześniejszej choroby zapalnej serca (zapalenie wsierdzia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia).
7. Historia choroby demielinizacyjnej lub zespołu Guillain-Barré.
8. Gorączka (temperatura poza pachą >37,5°C) lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia, które nie ustąpiły całkowicie w ciągu 3 dni poprzedzających Randomizację (Dzień 1).
9. Obecność aktualnie czynnej infekcji wirusowej lub bakteryjnej podczas badania przesiewowego lub randomizacji (dzień 1), która została uznana przez badacza za mającą znaczenie kliniczne.
10. Udział w badaniu polegający na otrzymaniu badanego produktu (leku/środka biologicznego/wyrobu) w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub zamiar udziału w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie prowadzenia tego badania.
11. Otrzymał jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania, inną niż licencjonowana szczepionka przeciw grypie, którą można podać do 14 dni przed randomizacją.
12. Wszelkie znane alergie na produkty zawarte w produktach badanych.
13. Jakakolwiek historia anafilaksji na jakąkolwiek wcześniejszą szczepionkę, pokarm, lek, toksynę lub inną ekspozycję.

14. Choroba/stan związany z niedoborem odporności lub autoimmunologicznym (jatrogenny lub wrodzony) wymagający ciągłej terapii immunomodulacyjnej.

    UWAGA: Stabilne zaburzenia endokrynologiczne (np. zapalenie tarczycy, zapalenie trzustki), w tym stabilna cukrzyca bez cukrzycowej kwasicy ketonowej w wywiadzie) NIE są wykluczone.

15. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako > 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.

    UWAGA: Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu jest zdefiniowana jako ogólnoustrojowa dawka ≥ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna. Dozwolone jest stosowanie miejscowych lub donosowych glikokortykosteroidów. Dozwolone jest miejscowe stosowanie takrolimusu i cyklosporyny do oka.

16. Otrzymał immunoglobulinę, produkty krwiopochodne lub leki immunosupresyjne lub oddał krew/produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni przed szczepieniem lub planowanym otrzymaniem lub dawstwem w okresie badania.
17. Trombocytopenia, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego, na podstawie oceny badacza.
18. Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza.
19. Aktywny rak (nowotwór złośliwy) w trakcie leczenia w ciągu jednego roku przed pierwszym szczepieniem w ramach badania (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub nowotworu soczewicowatego i raka szyjki macicy in situ bez objawów choroby, według uznania badacza).
20. Uczestnikom, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę przed zakończeniem badania.
21. Podejrzenie lub znana historia nadużywania alkoholu lub narkomanii w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki szczepionki w ramach badania, które w opinii badacza mogą zakłócać zgodność z protokołem.
22. Mieć tatuaż/bliznę/znamię lub inny stan skóry w okolicy mięśnia naramiennego, który zdaniem badacza może zakłócić ocenę miejsca wstrzyknięcia.
23. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby zostały włączone, lub mogłyby zakłócić ocenę szczepionki testowej lub interpretację wyników badania (w tym schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą pogorszyć jakość zgłaszania bezpieczeństwa ).
24. Członek zespołu badawczego lub członek najbliższej rodziny dowolnego członka zespołu badawczego (w tym Sponsor, Organizacja Badań Kontraktowych (CRO) oraz personel ośrodka badawczego zaangażowany w prowadzenie lub planowanie badania).
25. Aborygen i mieszkaniec wyspy Cieśniny Torresa w wieku 50 lat lub starszy.