건강한 성인의 보조 SARS-CoV-2(COVID-19) 베타 변형 RBD 재조합 단백질(DoCo-Pro-RBD-1 + MF59®) 및 mRNA(MIPSCo-mRNA-RBD-1) 백신의 안전성 및 면역 반응

포함 기준:

이 연구에 참여하려면 참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. Cominarty™ 또는 Vaxzevria™의 2회 접종 일정으로 이전에 백신 접종을 받은 스크리닝 시점을 포함하여 18~64세의 성인.
2. ComirnatyTM 또는 SpikevaxTM 추가 접종을 받은 후 ≥ 3개월(90일).
3. 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 검사실 평가에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 하며 스크리닝 및 무작위화 시 조사관이 판단하는 임상적으로 유의한 이상이 없습니다. 활력 징후는 첫 번째 백신 접종 전에 의학적으로 허용 가능한 범위 내에 있어야 합니다.

4. 가임기 참여자(초경을 경험하고 외과적으로 불임[예: 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술] 또는 폐경 후[연속 12개월 이상의 무월경으로 정의]되지 않은 모든 참여자로 정의됨)는 다음 사항에 동의해야 합니다. 등록 최소 28일 전부터 연구 종료 시까지 이성애 활동이 없거나 또는 등록 최소 28일 전부터 연구 종료 시까지 아래 나열된 의학적으로 허용되는 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.

   ㅏ. 콘돔(남성 또는 여성); 횡격막; 경부 캡; 링; 경구 또는 패치 피임약; Norplant®, Depo-Provera® 또는 기타 규제 승인 피임 방법 피임의 한 형태인 금욕은 참가자의 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다.

5. 참고: 주기적인 금욕(예: 일정, 배란, 증상-열, 배란 후 방법) 및 금단 방법(성교 중단)은 허용되는 피임 형태가 아닙니다.
6. 연구 기간 동안 다른 SARS-CoV-2 예방 또는 치료 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
7. 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 하고 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

잠재적인 연구 참가자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 무작위 배정 전 3개월(90일) 이내에 검사 확인된(PCR, SARS-CoV-2에 대한 RAT(rapid antigen test)에 의한) COVID-19 감염 이력.
2. BMI > 35kg/m2인 참가자.
3. 스크리닝 시 류마티스 인자(RF)에 대한 양성 결과.
4. 인체면역결핍바이러스(1형 또는 2형) 항체, B형 간염 표면항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 선별검사에서 양성.
5. 임상 실험실 검사 결과가 정상 범위에 속하지 않고 연구자가 임상적으로 관련이 있는 이상이라고 판단한 경우.
6. 이전의 심장 염증성 질환(심내막염, 심근염 또는 심낭염)의 병력.
7. 탈수초성 질환 또는 길랭 바레 증후군의 병력.
8. 무작위화(제1일) 전 3일 이내에 완전히 해결되지 않은 발열(비겨드랑이 온도 >37.5°C) 또는 기타 감염 증상.
9. 스크리닝 또는 무작위화(제1일)에서 조사자가 임상적 중요성이 있다고 결정한 현재 활성 바이러스 감염 또는 박테리아 감염의 존재.
10. 첫 번째 연구 백신 접종 전 90일 이내에 조사 제품(약물/생물학적/기기) 수령과 관련된 연구에 참여하거나 이 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 시험에 참여할 의도가 있는 경우.
11. 무작위 배정 전 최대 14일까지 투여할 수 있는 허가된 인플루엔자 백신 이외의 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 다른 백신을 접종받은 자.
12. 연구용 제품에 포함된 제품에 대해 알려진 모든 알레르기.
13. 이전 백신, 음식, 약물, 독소 또는 기타 노출에 대한 아나필락시스의 병력.

14. 지속적인 면역조절 요법이 필요한 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태(의인성 또는 선천성).

    참고: 당뇨병성 케톤산증의 병력이 없는 안정적인 진성 당뇨병을 포함한 안정적인 내분비 장애(예: 갑상선염, 췌장염)는 제외되지 않습니다.

15. 첫 번째 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역억제제, 전신성 글루코코르티코이드 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨).

    참고: 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 하루에 프레드니손 10mg 이상의 전신 용량 또는 이에 상응하는 용량으로 정의됩니다. 국소 또는 비강내 글루코코르티코이드의 사용은 허용됩니다. 국소 타크로리무스와 안구용 사이클로스포린은 허용됩니다.

16. 백신 접종 전 90일 이내에 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 면역억제제 또는 혈액/혈액 제품 기증을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 수령 또는 기증.
17. 혈소판감소증, 조사자의 판단에 근거한 근육내 백신접종 금지.
18. 조사자의 판단에 따라 근육내 백신접종을 금하는 출혈 장애, 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여.
19. 첫 번째 연구 백신접종 전 1년 이내에 치료 중인 활성 암(악성 종양)(적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 또는 흑자 악성 종양 및 질병의 증거가 없는 자궁경부 상피내암종은 제외하고, 연구자의 재량에 따라).
20. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구가 종료되기 전에 임신할 계획이 있는 참가자.
21. 조사자의 의견에 따라 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 첫 번째 연구 백신 용량 이전 2년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 의심되거나 알려진 이력.
22. 조사자의 의견으로는 주입 부위 평가를 방해할 수 있는 삼각근 부위에 영향을 미치는 문신/흉터/모반 또는 기타 피부 상태가 있습니다.
23. 연구자의 의견에 따르면, 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 시험 백신의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 상태(안전 보고의 품질을 손상시킬 가능성이 있는 신경학적 또는 정신과적 상태 포함) ).
24. 연구 팀원 또는 연구 팀원의 직계 가족(스폰서, 계약 연구 기관(CRO) 및 연구 수행 또는 계획에 관련된 연구 현장 직원 포함).
25. 50세 이상의 원주민 및 토레스 해협 섬 주민.