Seguridad y respuesta inmunitaria de las vacunas con adyuvante de proteína recombinante RBD variante beta del SARS-CoV-2 (COVID-19) (DoCo-Pro-RBD-1 + MF59®) y ARNm (MIPSCo-mRNA-RBD-1) en adultos sanos

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para este estudio, los participantes deben cumplir con TODOS los siguientes criterios de inclusión:

1. Adultos de 18 a 64 años de edad, inclusive en el momento de la selección, previamente vacunados con un programa de 2 dosis de Cominarty™ o Vaxzevria™.
2. ≥ 3 meses (90 días) desde que recibió una dosis de refuerzo de ComirnatyTM o SpikevaxTM.
3. Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico sin anomalías clínicamente significativas según lo juzgado por el investigador en la selección y la aleatorización. Los signos vitales deben estar dentro de los rangos médicamente aceptables antes de la primera vacunación.

4. Las participantes en edad fértil (definidas como cualquier participante que haya experimentado la menarquia y que NO sea estéril quirúrgicamente [es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral] o posmenopáusica [definida como amenorrea de al menos 12 meses consecutivos]) deben aceptar ser heterosexualmente inactivo desde al menos 28 días antes de la inscripción y hasta el final del estudio O aceptar usar constantemente un método anticonceptivo médicamente aceptable que se detalla a continuación desde al menos 28 días antes de la inscripción y hasta el final del estudio:

   a. Condones (masculinos o femeninos); Diafragma; Capuchón cervical; Dispositivo intrauterino; Anticonceptivos orales o parches; Norplant®, Depo-Provera® u otro método anticonceptivo aprobado por las autoridades; La abstinencia, como forma de anticoncepción, es aceptable si está de acuerdo con el estilo de vida del participante.

5. NOTA: La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, síntomas térmicos, métodos posteriores a la ovulación) y el método de abstinencia (coitus interruptus) no son métodos anticonceptivos aceptables.
6. Acepta no participar en ningún otro ensayo de prevención o tratamiento del SARS-CoV-2 durante la duración del estudio.
7. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio y de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes potenciales del estudio serán excluidos del estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes criterios:

1. Historial de infección por COVID-19 confirmada por prueba (por PCR, prueba rápida de antígeno (RAT) para SARS-CoV-2) dentro de los 3 meses (90 días) antes de la aleatorización.
2. Participantes con un IMC > 35kg/m2.
3. Resultado positivo para factor reumatoideo (FR) en el Screening.
4. Prueba positiva en la detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (tipos 1 o 2), antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.
5. Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico no están dentro del rango normal y el investigador los considera anomalías clínicamente relevantes.
6. Antecedentes de enfermedad inflamatoria cardiaca previa (endocarditis, miocarditis o pericarditis).
7. Antecedentes de enfermedad desmielinizante o síndrome de Guillain Barré.
8. Fiebre (temperatura no axilar >37,5 °C) o cualquier otro síntoma de infección que no se haya resuelto por completo en los 3 días anteriores a la Aleatorización (Día 1).
9. Presencia de infección vírica o bacteriana activa actual, en la Selección o Aleatorización (Día 1), que el Investigador determine que tiene importancia clínica.
10. Participación en investigaciones que impliquen la recepción de un producto en investigación (medicamento/biológico/dispositivo) dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio o la intención de participar en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
11. Recibió cualquier otra vacuna dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio, que no sea la vacuna contra la influenza autorizada, que se puede administrar hasta 14 días antes de la aleatorización.
12. Cualquier alergia conocida a los productos contenidos en los productos en investigación.
13. Cualquier historial de anafilaxia a cualquier vacuna, alimento, fármaco, toxina u otra exposición anterior.

14. Enfermedad/afección autoinmune o de inmunodeficiencia (iatrogénica o congénita) que requiere terapia inmunomoduladora continua.

    NOTA: NO se excluyen los trastornos endocrinos estables (p. ej., tiroiditis, pancreatitis), incluida la diabetes mellitus estable sin antecedentes de cetoacidosis diabética.

15. Administración crónica (definida como > 14 días continuos) de inmunosupresores, glucocorticoides sistémicos u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio.

    NOTA: Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se define como una dosis sistémica ≥ 10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permite el uso de glucocorticoides tópicos o intranasales. Se permiten el tacrolimus tópico y la ciclosporina ocular.

16. Recibió inmunoglobulina, productos derivados de la sangre o medicamentos inmunosupresores o donación de sangre/productos sanguíneos dentro de los 90 días anteriores a la vacunación o recepción o donación prevista durante el período de estudio.
17. Trombocitopenia, contraindicando la vacunación intramuscular, según el juicio del Investigador.
18. Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular según el criterio del investigador.
19. Cáncer activo (malignidad) en terapia dentro del año anterior a la primera vacunación del estudio (con la excepción de carcinoma de piel no melanomatoso o lentigo maligno tratado adecuadamente y carcinoma de cuello uterino in situ sin evidencia de enfermedad, a discreción del investigador).
20. Participantes que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas antes del final del estudio.
21. Antecedentes sospechosos o conocidos de abuso de alcohol o adicción a las drogas en los 2 años anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo.
22. Tener un tatuaje/cicatriz/marca de nacimiento o cualquier otra condición de la piel que afecte el área del deltoides que pueda, en opinión del investigador, interferir con las evaluaciones del lugar de la inyección.
23. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la salud del participante si se inscribe o podría interferir con la evaluación de la vacuna del ensayo o la interpretación de los resultados del estudio (incluidas las condiciones neurológicas o psiquiátricas que puedan afectar la calidad de los informes de seguridad). ).
24. Miembro del equipo de estudio o miembro de la familia inmediata de cualquier miembro del equipo de estudio (incluido el patrocinador, la organización de investigación por contrato (CRO) y el personal del sitio de estudio involucrado en la realización o planificación del estudio).
25. Persona aborigen e isleña del Estrecho de Torres de 50 años o más.