Säkerhet och immunsvar av adjuvanserade SARS-CoV-2 (COVID-19) betavariant RBD rekombinant protein (DoCo-Pro-RBD-1 + MF59®) och mRNA (MIPSCo-mRNA-RBD-1) vacciner hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

För att vara berättigade till denna studie måste deltagarna uppfylla ALLA följande inklusionskriterier:

1. Vuxna 18 till 64 år, inklusive screening som tidigare vaccinerats med ett 2-dosschema av Cominarty™ eller Vaxzevria™.
2. ≥ 3 månader (90 dagar) sedan mottagandet av en boosterdos av antingen ComirnatyTM eller SpikevaxTM.
3. Var vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och kliniska laboratoriebedömningar utan några kliniskt signifikanta avvikelser enligt bedömningen av utredaren vid screening och randomisering. Vitala tecken måste vara inom medicinskt acceptabla intervall före den första vaccinationen.

4. Deltagare i fertil ålder (definieras som alla deltagare som har upplevt menarke och som INTE är kirurgiskt sterila [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definierad som amenorré under minst 12 månader i följd]) måste acceptera att heterosexuellt inaktivt från minst 28 dagar före inskrivningen och till och med slutet av studien ELLER samtycker till att konsekvent använda en medicinskt godtagbar preventivmetod som anges nedan från minst 28 dagar före registreringen och fram till slutet av studien:

   a. Kondomer (man eller kvinna); Diafragman; Cervikal mössa; Spiral; Orala eller plåsterpreventivmedel; Norplant®, Depo-Provera® eller annan regulatoriskt godkänd preventivmetod; Avhållsamhet, som en form av preventivmedel, är acceptabel om den ligger i linje med deltagarens livsstil.

5. OBS: Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtomtermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinensmetoder (samlagsinterruptus) är inte acceptabla former av preventivmedel.
6. Går med på att inte delta i några andra SARS-CoV-2-förebyggande eller behandlingsförsök under studiens varaktighet.
7. Villig och kan ge informerat samtycke före studieregistrering och att följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

Potentiella studiedeltagare kommer att uteslutas från studien om NÅGOT av följande kriterier gäller:

1. Historik med testbekräftad (genom PCR, snabbt antigentest (RAT) mot SARS-CoV-2) COVID-19-infektion inom 3 månader (90 dagar) före randomisering.
2. Deltagare med ett BMI > 35kg/m2.
3. Positivt resultat för reumatoid faktor (RF) vid screening.
4. Positivt test vid screening för antikroppar mot humant immunbristvirus (typ 1 eller 2), ytantigen för hepatit B eller antikropp mot hepatit C-virus.
5. Kliniska laboratorietestresultat ligger inte inom normalområdet och bedöms vara kliniskt relevanta avvikelser av utredaren.
6. Anamnes med tidigare hjärtinflammatorisk sjukdom (endokardit, myokardit eller perikardit).
7. Historik av demyeliniserande sjukdom eller Guillain Barrés syndrom.
8. Feber (icke-axillär temperatur >37,5°C) eller andra symtom på infektion som inte helt har försvunnit inom 3 dagar före randomisering (dag 1).
9. Förekomst av aktuell aktiv virusinfektion eller bakteriell infektion, vid screening eller randomisering (dag 1), vilket av utredaren bestäms vara av klinisk betydelse.
10. Deltagande i forskning som involverar mottagande av en prövningsprodukt (läkemedel/biologisk/produkt) inom 90 dagar före den första studievaccinationen eller en avsikt att delta i en annan klinisk prövning när som helst under genomförandet av denna studie.
11. Fick något annat vaccin inom 30 dagar före den första studievaccinationen, annat än licensierat influensavaccin, som kan administreras upp till 14 dagar före randomisering.
12. Alla kända allergier mot produkter som ingår i undersökningsprodukterna.
13. Någon historia av anafylaxi till något tidigare vaccin, mat, läkemedel, toxin eller annan exponering.

14. Autoimmun eller immunbristsjukdom/tillstånd (iatrogen eller medfödd) som kräver pågående immunmodulerande terapi.

    OBS: Stabila endokrina störningar (t.ex. tyreoidit, pankreatit), inklusive stabil diabetes mellitus utan tidigare diabetisk ketoacidos) är INTE uteslutna.

15. Kronisk administrering (definierad som > 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiva, systemiska glukokortikoider eller andra immunmodifierande läkemedel inom 90 dagar före första studievaccinationen.

    OBS: En immunsuppressiv dos av glukokortikoid definieras som en systemdos ≥ 10 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala eller intranasala glukokortikoider är tillåten. Topikal takrolimus och okulär ciklosporin är tillåtna.

16. Fick immunglobulin, blodhärledda produkter eller immunsuppressiva läkemedel eller donation av blod/blodprodukter inom 90 dagar före vaccination eller planerat mottagande eller donation under studieperioden.
17. Trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination, baserat på utredarens bedömning.
18. Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination baserat på utredarens bedömning.
19. Aktiv cancer (malignitet) vid behandling inom ett år före första studievaccinationen (med undantag för adekvat behandlad icke-melanomatös hudkarcinom eller lentigo-malignitet och livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom, enligt utredarens bedömning).
20. Deltagare som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida före studiens slut.
21. Misstänkt eller känd historia av alkoholmissbruk eller drogberoende inom 2 år före den första studievaccindosen som, enligt utredarens uppfattning, kan störa protokollefterlevnaden.
22. Ha en tatuering/ärr/födelsemärke eller någon annan hudsjukdom som påverkar deltoideusområdet som, enligt utredarens uppfattning, kan störa bedömningar av injektionsstället.
23. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren om den registrerades eller kan störa utvärderingen av försöksvaccinet eller tolkningen av studieresultaten (inklusive neurologiska eller psykiatriska tillstånd som sannolikt försämrar kvaliteten på säkerhetsrapporteringen ).
24. Studiegruppmedlem eller närmaste familjemedlem till någon studiegruppsmedlem (inklusive sponsor, kontraktsforskningsorganisation (CRO) och personal på studieplatsen som är involverad i genomförandet eller planeringen av studien).
25. Aboriginal och Torres Strait Islander person som är 50 år eller äldre.