Sikkerhed og immunrespons af adjuveret SARS-CoV-2 (COVID-19) betavariant RBD rekombinant protein (DoCo-Pro-RBD-1 + MF59®) og mRNA (MIPSCo-mRNA-RBD-1) vacciner hos raske voksne

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til denne undersøgelse skal deltagerne opfylde ALLE følgende inklusionskriterier:

1. Voksne i alderen 18 til 64 år, inklusive screening tidligere vaccineret med et 2-dosis program af Cominarty™ eller Vaxzevria™.
2. ≥ 3 måneder (90 dage) siden modtagelse af en boosterdosis af enten ComirnatyTM eller SpikevaxTM.
3. Være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger uden klinisk signifikante abnormiteter som vurderet af investigator ved screening og randomisering. Vitale tegn skal være inden for medicinsk acceptable områder før den første vaccination.

4. Deltagere i den fødedygtige alder (defineret som enhver deltager, der har oplevet menarche, og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder]) skal acceptere at blive heteroseksuelt inaktive fra mindst 28 dage før tilmelding og til slutningen af ​​undersøgelsen ELLER accepterer konsekvent at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode anført nedenfor fra mindst 28 dage før tilmelding og til slutningen af ​​undersøgelsen:

   en. Kondomer (mandlige eller kvindelige); Mellemgulv; Cervikal hætte; Intrauterin enhed; Orale eller plasterpræventionsmidler; Norplant®, Depo-Provera® eller en anden lovligt godkendt præventionsmetode; Afholdenhed, som en form for prævention, er acceptabel, hvis den er i overensstemmelse med deltagerens livsstil.

5. BEMÆRK: Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptom-termiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinensmetoder (coitus interruptus) er ikke acceptable former for prævention.
6. Indvilliger i ikke at deltage i andre SARS-CoV-2 forebyggelses- eller behandlingsforsøg i hele undersøgelsens varighed.
7. Villig og i stand til at give informeret samtykke inden studietilmelding og til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis ENHVER af følgende kriterier gælder:

1. Anamnese med testbekræftet (ved PCR, hurtig antigentest (RAT) mod SARS-CoV-2) COVID-19-infektion inden for 3 måneder (90 dage) før randomisering.
2. Deltagere med et BMI > 35 kg/m2.
3. Positivt resultat for reumatoid faktor (RF) ved screening.
4. Positiv test ved screening for humant immundefekt virus (type 1 eller 2) antistof, hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C virus antistof.
5. Kliniske laboratorietestresultater ligger ikke inden for normalområdet og vurderes at være klinisk relevante abnormiteter af investigator.
6. Anamnese med tidligere hjerteinflammatorisk sygdom (endocarditis, myocarditis eller pericarditis).
7. Anamnese med demyeliniserende sygdom eller Guillain Barrés syndrom.
8. Feber (ikke-aksillær temperatur >37,5°C) eller andre symptomer på infektion, som ikke er helt forsvundet inden for 3 dage før randomisering (dag 1).
9. Tilstedeværelse af aktuel aktiv viral infektion eller bakteriel infektion ved screening eller randomisering (dag 1), som af investigator vurderes at være af klinisk betydning.
10. Deltagelse i forskning, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 90 dage før den første undersøgelsesvaccination eller en intention om at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
11. Modtog enhver anden vaccine inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination, bortset fra licenseret influenzavaccine, som kan administreres op til 14 dage før randomisering.
12. Enhver kendt allergi over for produkter indeholdt i undersøgelsesprodukterne.
13. Enhver historie med anafylaksi til enhver tidligere vaccine, mad, medicin, toksin eller anden eksponering.

14. Autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand (iatrogen eller medfødt), der kræver igangværende immunmodulerende behandling.

    BEMÆRK: Stabile endokrine lidelser (f.eks. thyroiditis, pancreatitis), inklusive stabil diabetes mellitus uden diabetisk ketoacidose i anamnesen) er IKKE udelukket.

15. Kronisk administration (defineret som > 14 sammenhængende dage) af immunsuppressive, systemiske glukokortikoider eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 90 dage før første undersøgelsesvaccination.

    BEMÆRK: En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid er defineret som en systemisk dosis ≥ 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske eller intranasale glukokortikoider er tilladt. Topisk tacrolimus og okulær cyclosporin er tilladt.

16. Modtaget immunglobulin, blodafledte produkter eller immunsuppressive lægemidler eller donation af blod/blodprodukter inden for 90 dage før vaccination eller planlagt modtagelse eller donation i undersøgelsesperioden.
17. Trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination, baseret på efterforskerens vurdering.
18. Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination baseret på investigators vurdering.
19. Aktiv cancer (malignitet) i behandling inden for et år før første undersøgelsesvaccination (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller lentigo-malignitet og livmoderhalscarcinom in situ uden tegn på sygdom, efter investigators skøn).
20. Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden studiets afslutning.
21. Mistænkt eller kendt historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 2 år forud for den første undersøgelsesvaccinedosis, som efter investigators mening kan forstyrre protokoloverholdelsen.
22. Har en tatovering/ar/fødselsmærke eller enhver anden hudlidelse, der påvirker deltoideusområdet, som efter Investigators mening kan forstyrre vurderingen af ​​injektionsstedet.
23. Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af ​​forsøgsvaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der sandsynligvis vil forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen ).
24. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til ethvert studieteammedlem (inklusive sponsor, kontraktforskningsorganisation (CRO) og personale på studiestedet involveret i udførelsen eller planlægningen af ​​undersøgelsen).
25. Aboriginal og Torres Strait Islander person på 50 år eller ældre.