Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de MS-553 en CLL/SLL

Criterios de inclusión:

• Mayor de 18 años, hombre o mujer.
• Diagnóstico de CLL/SLL según los criterios IWCLL2018.
• Los pacientes con CLL/SLL recidivante o refractario que han fallado al menos 1 terapia previa (quimioterapia y/o terapia con medicamentos dirigidos, que debe incluir terapia con inhibidores de BTK), están indicados para el tratamiento según IWCLL2018.
• Lesiones medibles detectadas por tomografía computarizada (TC) con contraste: al menos un ganglio linfático con un eje máximo de más de 1,5 cm y una dimensión vertical medible.
• Estado funcional de la OMS/ECOG de 0 a 2.
• Pacientes con una supervivencia estimada de más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

• Transformación actual o pasada comprobada por biopsia y confirmada patológicamente al síndrome de Richter.
• Pacientes con citopenia autoinmune activa y no controlada, incluida la anemia hemolítica autoinmune y la púrpura trombocitopénica idiopática.

• Pacientes que hayan recibido alguno de los siguientes tratamientos en los 14 días anteriores a la primera dosis:

  • Cirujía importante;

  • Glucocorticoides (a dosis igual o superior a 20 mg/día de prednisona o equivalente), salvo que se utilicen por inhalación, vía tópica o intraarticular, o salvo que sea necesario como premedicación antes y después del medio de contraste yodado. Después de hablar con el Patrocinador, se puede permitir la terapia con esteroides en dosis altas durante un período prolongado en las siguientes circunstancias:

    1. Tratamiento de hemólisis autoinmune o trombocitopenia autoinmune asociada con CLL/SLL;
    2. Uso a corto plazo (dentro de los 14 días) para tratar infecciones inactivas de enfermedades no relacionadas con CLL/SLL (p. artritis, asma), que resulta en una exacerbación aguda, incluidas las modificaciones de la dosis de esteroides necesarias para la insuficiencia suprarrenal;
  • Quimioterapia citotóxica o terapia biológica, excepto los inhibidores de la quinasa de la vía BCR para los cuales se requiere un lavado de 24 horas antes de la primera dosis.
• La toxicidad de la terapia antitumoral previa (quimioterapia, radioterapia o bioterapia) no se restauró a ≤ Grado 1 (excepto por alopecia); la fibrilación auricular del tratamiento previo con inhibidores de BTK no se restauró a ≤ Grado 2.
• Leucemia o linfoma del sistema nervioso central (SNC), incluidos antecedentes de enfermedad del SNC asintomática y previamente tratada.