Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti MS-553 u CLL/SLL

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo starší, muž nebo žena.
• Diagnostika CLL/SLL podle kritérií IWCLL2018.
• Pacienti s relabující nebo refrakterní CLL/SLL, u kterých selhala alespoň 1 předchozí terapie (chemoterapie a/nebo cílená medikamentózní terapie, která musí zahrnovat léčbu inhibitory BTK), jsou indikováni k léčbě podle IWCLL2018.
• Měřitelné léze detekované pomocí kontrastní počítačové tomografie (CT): alespoň jedna lymfatická uzlina s maximální osou větší než 1,5 cm a jedním měřitelným vertikálním rozměrem.
• Stav výkonnosti WHO/ECOG 0 až 2.
• Pacienti s odhadovaným přežitím delším než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

• Biopticky prokázaná a patologicky potvrzená současná nebo minulá transformace na Richterův syndrom.
• Pacienti s aktivní a nekontrolovanou autoimunitní cytopenií, včetně autoimunitní hemolytické anémie a idiopatické trombocytopenické purpury.

• Pacienti, kteří během 14 dnů před první dávkou dostali některou z následujících léčebných terapií:

  • Velký chirurgický zákrok;

  • Glukokortikoidy (v dávce rovné nebo vyšší než 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu), pokud se nepoužívají inhalačně, topicky nebo intraartikulárně nebo pokud to není nutné pro premedikaci před a po jodované kontrastní barvě. Po projednání se sponzorem může být léčba steroidy ve vysokých dávkách po delší dobu povolena za následujících okolností:

    1. Léčba autoimunitní hemolýzy nebo autoimunitní trombocytopenie spojené s CLL/SLL;
    2. Krátkodobé (do 14 dnů) použití k léčbě neaktivních infekcí nemocí nesouvisejících s CLL/SLL (např. artritida, astma), což vede k akutní exacerbaci, včetně úprav dávky steroidů nutných pro adrenální insuficienci;
  • Cytotoxická chemoterapie nebo biologická léčba, s výjimkou inhibitorů kináz BCR, u kterých je vyžadováno vymytí 24 hodin před první dávkou.
• Toxicita z předchozí protinádorové terapie (chemoterapie, radioterapie nebo bioterapie) se neobnovila na ≤ 1. stupeň (s výjimkou alopecie); fibrilace síní z předchozí léčby inhibitory BTK se neobnovila na ≤ stupeň 2.
• Leukémie nebo lymfom centrálního nervového systému (CNS), včetně anamnézy asymptomatického dříve léčeného onemocnění CNS.