Исследование по изучению эффективности и безопасности MS-553 при ХЛЛ/СЛЛ

Критерии включения:

• Возраст от 18 лет и старше, мужчина или женщина.
• Диагностика ХЛЛ/СЛЛ по критериям IWCLL2018.
• Пациентам с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ/СЛЛ, у которых по крайней мере 1 предшествующая терапия (химиотерапия и/или таргетная медикаментозная терапия, которая должна включать терапию ингибиторами BTK) оказалась неэффективной, показано лечение в соответствии с IWCLL2018.
• Поддающиеся измерению поражения, обнаруженные с помощью компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением: как минимум один лимфатический узел с максимальной осью более 1,5 см и одним поддающимся измерению вертикальным размером.
• Статус производительности ВОЗ/ECOG от 0 до 2.
• Пациенты с предполагаемой выживаемостью более 3 месяцев.

Критерий исключения:

• Подтвержденная биопсией и патологически подтвержденная текущая или прошедшая трансформация в синдром Рихтера.
• Пациенты с активной и неконтролируемой аутоиммунной цитопенией, включая аутоиммунную гемолитическую анемию и идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру.

• Пациенты, которые получали любое из следующих видов лечения в течение 14 дней до первой дозы:

  • Обширное оперативное вмешательство;

  • Глюкокортикоиды (в дозе, равной или превышающей 20 мг/сутки преднизолона или его эквивалента), если только они не используются ингаляционно, местно или внутрисуставно или если это необходимо для премедикации до и после введения йодсодержащего контрастного вещества. После обсуждения со Спонсором стероидная терапия в высоких дозах в течение длительного периода может быть разрешена при следующих обстоятельствах:

    1. Лечение аутоиммунного гемолиза или аутоиммунной тромбоцитопении, связанной с ХЛЛ/СЛЛ;
    2. Краткосрочное (в течение 14 дней) применение для лечения неактивных инфекций заболеваний, не связанных с ХЛЛ/СЛЛ (например, артрит, астма), что приводит к острому обострению, включая изменение дозы стероидов, необходимое при надпочечниковой недостаточности;
  • Цитотоксическая химиотерапия или биологическая терапия, за исключением ингибиторов киназы пути BCR, для которых требуется вымывание за 24 часа до первой дозы.
• Токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии (химиотерапия, лучевая терапия или биотерапия) не восстанавливалась до ≤ степени 1 (за исключением алопеции); мерцательная аритмия после предшествующего лечения ингибиторами BTK не восстановилась до ≤ степени 2.
• Лейкемия или лимфома центральной нервной системы (ЦНС), включая бессимптомное ранее леченное заболевание ЦНС в анамнезе.