Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di MS-553 in CLL/SLL

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni o più, maschio o femmina.
• Diagnosi di CLL/SLL secondo i criteri IWCLL2018.
• I pazienti con LLC/SLL recidivante o refrattaria che hanno fallito almeno 1 terapia precedente (chemioterapia e/o terapia farmacologica mirata, che deve includere la terapia con inibitori BTK), sono indicati per il trattamento secondo IWCLL2018.
• Lesioni misurabili rilevate mediante tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto: almeno un linfonodo con un asse massimo superiore a 1,5 cm e una dimensione verticale misurabile.
• Performance status OMS/ECOG da 0 a 2.
• Pazienti con una sopravvivenza stimata superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

• Trasformazione attuale o pregressa comprovata dalla biopsia e patologicamente confermata verso la sindrome di Richter.
• Pazienti con citopenia autoimmune attiva e incontrollata, inclusa anemia emolitica autoimmune e porpora trombocitopenica idiopatica.

• Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti nei 14 giorni precedenti la prima dose:

  • Chirurgia maggiore;

  • Glucocorticoidi (a una dose uguale o superiore a 20 mg/die di prednisone o equivalente), a meno che non vengano utilizzati per via inalatoria, topica o intrarticolare, o a meno che non sia necessario per la premedicazione prima e dopo il mezzo di contrasto iodato. Dopo aver discusso con lo Sponsor, la terapia steroidea ad alte dosi per un periodo prolungato può essere consentita nelle seguenti circostanze:

    1. Trattamento dell'emolisi autoimmune o della trombocitopenia autoimmune associata a CLL/SLL;
    2. Uso a breve termine (entro 14 giorni) per il trattamento di infezioni inattive di malattie non correlate a CLL/SLL (ad es. artrite, asma), che si traduce in esacerbazione acuta, comprese le modifiche della dose di steroidi necessarie per l'insufficienza surrenalica;
  • Chemioterapia citotossica o terapia biologica, ad eccezione degli inibitori della chinasi della via BCR per i quali è richiesto un periodo di sospensione di 24 ore prima della prima dose.
• La tossicità da precedente terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia o bioterapia) non è tornata a ≤ Grado 1 (eccetto per l'alopecia); la fibrillazione atriale da precedente trattamento con inibitori BTK non è tornata a ≤ Grado 2.
• Leucemia o linfoma del sistema nervoso centrale (SNC), inclusa una storia di malattia del SNC asintomatica, precedentemente trattata.