CLL/SLL에서 MS-553의 효능 및 안전성에 관한 연구

포함 기준:

• 18세 이상, 남성 또는 여성.
• IWCLL2018 기준에 따른 CLL/SLL 진단.
• 이전 치료(BTK 억제제 요법을 포함해야 하는 화학요법 및/또는 표적 약물 요법)가 최소 1회 실패한 재발성 또는 불응성 CLL/SLL 환자는 IWCLL2018에 따라 치료를 받아야 합니다.
• 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 감지된 측정 가능한 병변: 최대 축이 1.5cm 이상이고 측정 가능한 수직 치수가 하나 이상인 림프절이 하나 이상 있습니다.
• WHO/ECOG 수행 상태 0~2.
• 예상 생존 기간이 3개월 이상인 환자.

제외 기준:

• 생검으로 입증되고 병리학적으로 확인된 리히터 증후군으로의 현재 또는 과거 변형.
• 자가면역성 용혈성 빈혈 및 특발성 혈소판감소성 자반병을 포함한 활성 및 조절되지 않는 자가면역성 혈구감소증 환자.

• 첫 번째 투여 전 14일 이내에 다음 치료 중 하나를 받은 환자:

  • 대수술;

  • 글루코코르티코이드(20mg/일 이상의 용량으로 프레드니손 또는 이와 동등한 용량), 흡입, 국소 또는 관절 내 경로로 사용하지 않거나 요오드화 조영제 전후에 전처치가 필요한 경우가 아니면. 의뢰자와 논의한 후, 다음과 같은 상황에서 장기간 고용량 스테로이드 요법을 허용할 수 있습니다.

    1. CLL/SLL과 관련된 자가면역 용혈 또는 자가면역성 혈소판감소증의 치료;
    2. CLL/SLL과 무관한 질병의 비활성 감염을 치료하기 위한 단기(14일 이내) 사용(예: 관절염, 천식), 부신 기능 부전에 필요한 스테로이드 용량 조절을 포함하여 급성 악화를 초래합니다.
  • 세포독성 화학요법 또는 생물학적 요법(첫 번째 투여 전 24시간의 휴약이 요구되는 BCR 경로 키나아제 억제제 제외).
• 이전 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법 또는 생물 요법)의 독성이 1등급 이하로 회복되지 않았습니다(탈모증 제외). 이전 BTK 억제제 치료로 인한 심방 세동은 2등급 이하로 회복되지 않았습니다.
• 중추신경계(CNS) 백혈병 또는 림프종(무증상, 이전에 치료받은 중추신경계 질환의 병력 포함).