Tutkimus MS-553:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi CLL/SLL:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18 vuotta tai vanhempi, mies tai nainen.
• CLL/SLL-diagnoosi IWCLL2018-kriteerien mukaan.
• Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CLL/SLL ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään yksi aikaisempi hoito (kemoterapia ja/tai kohdennettu lääkehoito, johon tulee sisältyä BTK-estäjähoito), on tarkoitettu IWCLL2018:n mukaiseen hoitoon.
• Mitattavissa olevat vauriot, jotka havaitaan kontrastitehostetietokonetomografialla (CT): vähintään yksi imusolmuke, jonka maksimiakseli on yli 1,5 cm ja yksi mitattavissa oleva pystysuuntainen ulottuvuus.
• WHO/ECOG-suorituskykytila ​​0–2.
• Potilaat, joiden arvioitu eloonjääminen on yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

• Biopsialla todistettu ja patologisesti vahvistettu nykyinen tai mennyt muunnos Richterin oireyhtymäksi.
• Potilaat, joilla on aktiivinen ja hallitsematon autoimmuunisytopenia, mukaan lukien autoimmuuni hemolyyttinen anemia ja idiopaattinen trombosytopeeninen purppura.

• Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta:

  • Iso leikkaus;

  • Glukokortikoidit (annos, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), ellei niitä käytetä hengitettynä, paikallisesti tai nivelensisäisesti tai ellei niitä ole tarpeen esilääkitykseen ennen ja jälkeen jodattua varjoainetta. Sponsorin kanssa käydyn keskustelun jälkeen steroidihoito suurilla annoksilla pitkäkestoisesti voidaan sallia seuraavissa olosuhteissa:

    1. Autoimmuunisen hemolyysin tai autoimmuunisen trombosytopenian hoito, johon liittyy CLL/SLL;
    2. Lyhytaikainen (14 päivän sisällä) käyttö sellaisten sairauksien inaktiivisten infektioiden hoitoon, jotka eivät liity CLL/SLL:ään (esim. niveltulehdus, astma), joka johtaa akuuttiin pahenemiseen, mukaan lukien lisämunuaisen vajaatoiminnan edellyttämät steroidiannosmuutokset;
  • Sytotoksinen kemoterapia tai biologinen hoito, lukuun ottamatta BCR-reitin kinaasi-inhibiittoreita, joiden huuhtoutuminen vaaditaan 24 tuntia ennen ensimmäistä annosta.
• Aiemman kasvainten vastaisen hoidon (kemoterapia, sädehoito tai bioterapia) aiheuttama toksisuus ei palautunut ≤ asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö); Eteisvärinä aiemmasta BTK-estäjillä tehdystä hoidosta ei palautunut ≤ asteeseen 2.
• Keskushermoston (CNS) leukemia tai lymfooma, mukaan lukien oireeton, aiemmin hoidettu keskushermostosairaus.