Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MS-553 bei CLL/SLL

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich.
• Diagnose von CLL/SLL gemäß IWCLL2018-Kriterien.
• Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL/SLL, bei denen mindestens 1 vorherige Therapie (Chemotherapie und/oder zielgerichtete medikamentöse Therapie, die eine Therapie mit BTK-Inhibitoren umfassen muss) fehlgeschlagen sind, sind gemäß IWCLL2018 zur Behandlung indiziert.
• Durch kontrastverstärkte Computertomographie (CT) nachgewiesene messbare Läsionen: mindestens ein Lymphknoten mit einer maximalen Achse von mehr als 1,5 cm und einer messbaren vertikalen Ausdehnung.
• WHO/ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
• Patienten mit einer geschätzten Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

• Durch Biopsie nachgewiesene und pathologisch bestätigte aktuelle oder vergangene Transformation zum Richter-Syndrom.
• Patienten mit aktiver und unkontrollierter autoimmuner Zytopenie, einschließlich autoimmuner hämolytischer Anämie und idiopathischer thrombozytopenischer Purpura.

• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:

  • Große Operation;

  • Glukokortikoide (in einer Dosis von mindestens 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), sofern nicht zur Inhalation, topischen oder intraartikulären Anwendung oder als Prämedikation vor und nach jodiertem Kontrastmittel erforderlich. Nach Rücksprache mit dem Sponsor kann eine Steroidtherapie in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum unter folgenden Umständen erlaubt sein:

    1. Behandlung von Autoimmunhämolyse oder Autoimmunthrombozytopenie im Zusammenhang mit CLL/SLL;
    2. Kurzfristige Anwendung (innerhalb von 14 Tagen) zur Behandlung inaktiver Infektionen von Krankheiten, die nicht mit CLL/SLL zusammenhängen (z. Arthritis, Asthma), was zu einer akuten Exazerbation führt, einschließlich Anpassungen der Steroiddosis, die für eine Nebenniereninsuffizienz erforderlich sind;
  • Zytotoxische Chemotherapie oder biologische Therapie, mit Ausnahme von BCR-Pathway-Kinase-Inhibitoren, für die eine Auswaschung von 24 Stunden vor der ersten Dosis erforderlich ist.
• Toxizität durch vorherige Antitumortherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie oder Biotherapie) wurde nicht auf ≤ Grad 1 wiederhergestellt (außer Alopezie); Vorhofflimmern nach vorheriger Behandlung mit BTK-Inhibitoren wurde nicht auf ≤ Grad 2 zurückgeführt.
• Leukämie oder Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich asymptomatischer, zuvor behandelter ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte.