Um estudo para investigar a eficácia e segurança do MS-553 na LLC/SLL

Critério de inclusão:

• Idade igual ou superior a 18 anos, masculino ou feminino.
• Diagnóstico de LLC/SLL de acordo com os critérios IWCLL2018.
• Pacientes com CLL/SLL recidivante ou refratária que falharam em pelo menos 1 terapia anterior (quimioterapia e/ou terapia medicamentosa direcionada, que deve incluir terapia com inibidor de BTK), são indicados para tratamento de acordo com IWCLL2018.
• Lesões mensuráveis ​​detectadas por tomografia computadorizada (TC) com contraste: pelo menos um linfonodo com um eixo máximo de mais de 1,5 cm e uma dimensão vertical mensurável.
• Estado de desempenho WHO/ECOG de 0 a 2.
• Pacientes com sobrevida estimada superior a 3 meses.

Critério de exclusão:

• Transformação atual ou passada comprovada por biópsia e patologicamente confirmada para a síndrome de Richter.
• Pacientes com citopenia autoimune ativa e não controlada, incluindo anemia hemolítica autoimune e púrpura trombocitopênica idiopática.

• Doentes que tenham recebido qualquer um dos seguintes tratamentos nos 14 dias anteriores à primeira dose:

  • Cirurgia de grande porte;

  • Glicocorticóides (em dose igual ou superior a 20 mg/dia de prednisona ou equivalente), a menos que sejam usados ​​por inalação, via tópica ou intra-articular, ou a menos que sejam necessários para pré-medicação antes e depois do contraste iodado. Após discussão com o Patrocinador, a terapia com esteróides em altas doses por um período prolongado pode ser permitida nas seguintes circunstâncias:

    1. Tratamento de hemólise autoimune ou trombocitopenia autoimune associada a LLC/SLL;
    2. Uso de curto prazo (dentro de 14 dias) para tratar infecções inativas de doenças não relacionadas à LLC/SLL (por exemplo, artrite, asma), que resulta em exacerbação aguda, incluindo modificações na dose de esteroides necessárias para insuficiência adrenal;
  • Quimioterapia citotóxica ou terapia biológica, exceto os inibidores da via quinase BCR para os quais é necessária uma lavagem de 24 horas antes da primeira dose.
• A toxicidade da terapia antitumoral anterior (quimioterapia, radioterapia ou bioterapia) não restaurou para ≤ Grau 1 (exceto para alopecia); a fibrilação atrial de tratamento anterior com inibidores de BTK não restaurou para ≤ Grau 2.
• Leucemia ou linfoma do sistema nervoso central (SNC), incluindo história de doença do SNC assintomática previamente tratada.