Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa MS-553 w CLL/SLL

17 października 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen MingSight Relin Pharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa MS-553 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/II dotyczące MS-553 u pacjentów z CLL/SLL, u których choroba nawróciła lub była oporna na co najmniej 1 wcześniejszą terapię (chemioterapia i/lub lek celowany). terapia, która musi obejmować terapię inhibitorami BTK) i którzy są wskazani do leczenia zgodnie z IWCLL2018.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojun Huang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta.
  • Diagnoza CLL/SLL zgodnie z kryteriami IWCLL2018.
  • Pacjenci z nawrotową lub oporną na leczenie PBL/SLL, u których nie powiodła się co najmniej 1 wcześniejsza terapia (chemioterapia i/lub terapia celowana, która musi obejmować terapię inhibitorem BTK), są wskazani do leczenia zgodnie z IWCLL2018.
  • Mierzalne zmiany wykryte za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CT): co najmniej jeden węzeł chłonny o maksymalnej osi większej niż 1,5 cm i jednym mierzalnym wymiarze pionowym.
  • Stan sprawności WHO/ECOG od 0 do 2.
  • Pacjenci z szacowanym przeżyciem dłuższym niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzona biopsją i patologicznie potwierdzona obecna lub przebyta transformacja do zespołu Richtera.
  • Pacjenci z czynną i niekontrolowaną cytopenią autoimmunologiczną, w tym autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną i idiopatyczną plamicą małopłytkową.

  • Pacjenci, którzy otrzymali którykolwiek z poniższych leków w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki:

    • Poważna operacja;

    • Glikokortykosteroidy (w dawce równej lub większej niż 20 mg/dobę prednizonu lub równoważnej), chyba że są stosowane wziewnie, miejscowo lub dostawowo lub jeśli nie jest to konieczne do premedykacji przed i po jodowym barwniku kontrastowym. Po omówieniu ze Sponsorem terapia sterydami w dużych dawkach przez dłuższy czas może być dozwolona w następujących okolicznościach:

      1. Leczenie hemolizy autoimmunologicznej lub małopłytkowości autoimmunologicznej związanej z CLL/SLL;
      2. Krótkotrwałe (w ciągu 14 dni) stosowanie w leczeniu nieaktywnych zakażeń chorób niezwiązanych z PBL/SLL (np. zapalenie stawów, astma), co skutkuje ostrym zaostrzeniem, w tym modyfikacja dawki sterydów wymagana w przypadku niedoczynności kory nadnerczy;
    • Chemioterapia cytotoksyczna lub terapia biologiczna, z wyjątkiem inhibitorów kinazy szlaku BCR, w przypadku których wymagane jest wypłukanie 24 godzin przed pierwszą dawką.
  • Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, radioterapii lub bioterapii) nie powróciła do stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia); migotanie przedsionków spowodowane wcześniejszym leczeniem inhibitorami BTK nie powróciło do stopnia ≤ 2.
  • Białaczka lub chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym historia bezobjawowej, wcześniej leczonej choroby OUN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MS-553 Niska dawka
MS-553 Niska dawka PO BID
Lek: MS-553
MS-553
Eksperymentalny: MS-553 Średnia dawka-1
MS-553 Średnia dawka-1 PO BID
Lek: MS-553
MS-553
Eksperymentalny: MS-553 Średnia dawka-2
MS-553 Średnia dawka-2 PO BID
Lek: MS-553
MS-553
Eksperymentalny: Wysoka dawka MS-553
MS-553 Wysoka dawka PO BID
Lek: MS-553
MS-553

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniane w trakcie badania od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przyjęciu przez pacjenta ostatniej dawki badanego leku lub do ustąpienia zdarzenia, ustabilizowania się lub osiągnięcia wyniku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, niezależnie od terminu wizyty EoT
Oceniane w trakcie badania od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przyjęciu przez pacjenta ostatniej dawki badanego leku lub do ustąpienia zdarzenia, ustabilizowania się lub osiągnięcia wyniku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, niezależnie od terminu wizyty EoT
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Czas do odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Podczas interwencji
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Podczas interwencji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Podczas interwencji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Podczas interwencji
Ocena minimalnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen MingSight Relin Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kai Zhang, MD, Shenzhen MingSight Relin Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-001-CN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z małych limfocytów

Badania kliniczne na MS-553

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj