En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos MS-553 vid CLL/SLL

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 år eller äldre, man eller kvinna.
• Diagnos av CLL/SLL enligt IWCLL2018-kriterier.
• Patienter med recidiverande eller refraktär KLL/SLL som har misslyckats med minst 1 tidigare behandling (kemoterapi och/eller riktad läkemedelsbehandling, som måste inkludera BTK-hämmare), är indicerade för behandling enligt IWCLL2018.
• Mätbara lesioner detekterade med kontrastförstärkt datortomografi (CT): minst en lymfkörtel med en maximal axel på mer än 1,5 cm och en mätbar vertikal dimension.
• WHO/ECOG prestandastatus på 0 till 2.
• Patienter med en beräknad överlevnad på mer än 3 månader.

Exklusions kriterier:

• Biopsibeprövad och patologiskt bekräftad nuvarande eller tidigare transformation till Richters syndrom.
• Patienter med aktiv och okontrollerad autoimmun cytopeni, inklusive autoimmun hemolytisk anemi och idiopatisk trombocytopen purpura.

• Patienter som har fått någon av följande behandlingar inom 14 dagar före den första dosen:

  • Stor operation;

  • Glukokortikoider (i en dos lika med eller högre än 20 mg/dag prednison eller motsvarande), såvida de inte används genom inhalation, topikal eller intraartikulär väg, eller såvida det inte är nödvändigt för premedicinering före och efter joderat kontrastfärgämne. Efter diskussion med sponsorn kan steroidbehandling i höga doser under en längre period tillåtas under följande omständigheter:

    1. Behandling av autoimmun hemolys eller autoimmun trombocytopeni associerad med CLL/SLL;
    2. Kortvarig (inom 14 dagar) användning för att behandla inaktiva infektioner av sjukdomar som inte är relaterade till KLL/SLL (t. artrit, astma), vilket resulterar i akut exacerbation, inklusive steroiddosändringar som krävs för binjurebarksvikt;
  • Cytotoxisk kemoterapi eller biologisk terapi, med undantag av BCR-kinashämmare för vilka en tvättning på 24 timmar före den första dosen krävs.
• Toxiciteten från tidigare antitumörterapi (kemoterapi, strålbehandling eller bioterapi) återställdes inte till ≤ grad 1 (förutom alopeci); Förmaksflimmer från tidigare behandling med BTK-hämmare återställdes inte till ≤ grad 2.
• Leukemi eller lymfom i centrala nervsystemet (CNS), inklusive en historia av asymtomatisk, tidigare behandlad CNS-sjukdom.