En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​MS-553 i CLL/SLL

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år eller ældre, mand eller kvinde.
• Diagnose af CLL/SLL i henhold til IWCLL2018 kriterier.
• Patienter med recidiverende eller refraktær CLL/SLL, som har svigtet mindst 1 tidligere behandling (kemoterapi og/eller målrettet lægemiddelbehandling, som skal omfatte BTK-hæmmerbehandling), er indiceret til behandling i henhold til IWCLL2018.
• Målbare læsioner påvist ved kontrastforstærket computertomografi (CT): mindst én lymfeknude med en maksimal akse på mere end 1,5 cm og én målbar lodret dimension.
• WHO/ECOG præstationsstatus på 0 til 2.
• Patienter med en estimeret overlevelse på mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Biopsi-bevist og patologisk bekræftet nuværende eller tidligere transformation til Richters syndrom.
• Patienter med aktiv og ukontrolleret autoimmun cytopeni, herunder autoimmun hæmolytisk anæmi og idiopatisk trombocytopenisk purpura.

• Patienter, der har modtaget en af ​​følgende behandlinger inden for 14 dage før den første dosis:

  • Større operation;

  • Glukokortikoider (i en dosis lig med eller større end 20 mg/dag prednison eller tilsvarende), medmindre de anvendes ved inhalation, topisk eller intraartikulær vej, eller medmindre det er nødvendigt til præmedicinering før og efter joderet kontrastfarve. Efter drøftelse med sponsoren kan steroidbehandling i høje doser i en længere periode tillades under følgende omstændigheder:

    1. Behandling af autoimmun hæmolyse eller autoimmun trombocytopeni forbundet med CLL/SLL;
    2. Kortvarig (inden for 14 dage) brug til behandling af inaktive infektioner af sygdomme, der ikke er relateret til CLL/SLL (f. arthritis, astma), som resulterer i akut eksacerbation, herunder steroiddosisændringer, der kræves for binyrebarkinsufficiens;
  • Cytotoksisk kemoterapi eller biologisk terapi, undtagen BCR pathway kinasehæmmere, for hvilke en udvaskning på 24 timer før den første dosis er påkrævet.
• Toksicitet fra tidligere antitumorterapi (kemoterapi, strålebehandling eller bioterapi) blev ikke genoprettet til ≤ grad 1 (bortset fra alopeci); Atrieflimren fra tidligere behandling med BTK-hæmmere blev ikke genoprettet til ≤ grad 2.
• Leukæmi eller lymfom i centralnervesystemet (CNS), inklusive asymptomatisk, tidligere behandlet CNS-sygdom.