En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til MS-553 i CLL/SLL

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 år eller eldre, mann eller kvinne.
• Diagnose av CLL/SLL i henhold til IWCLL2018-kriterier.
• Pasienter med residiverende eller refraktær CLL/SLL som har mislyktes i minst 1 tidligere behandling (kjemoterapi og/eller målrettet medikamentell behandling, som må inkludere BTK-hemmerbehandling), er indisert for behandling i henhold til IWCLL2018.
• Målbare lesjoner påvist ved kontrastforsterket computertomografi (CT): minst én lymfeknute med en maksimal akse på mer enn 1,5 cm og én målbar vertikal dimensjon.
• WHO/ECOG ytelsesstatus på 0 til 2.
• Pasienter med estimert overlevelse på mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Biopsi-bevist og patologisk bekreftet nåværende eller tidligere transformasjon til Richters syndrom.
• Pasienter med aktiv og ukontrollert autoimmun cytopeni, inkludert autoimmun hemolytisk anemi og idiopatisk trombocytopenisk purpura.

• Pasienter som har fått noen av følgende behandlinger innen 14 dager før første dose:

  • Stor operasjon;

  • Glukokortikoider (i en dose lik eller større enn 20 mg/dag prednison eller tilsvarende), med mindre de brukes ved inhalasjon, topisk eller intraartikulær rute, eller med mindre nødvendig for premedisinering før og etter jodert kontrastfarge. Etter diskusjon med sponsoren, kan steroidbehandling i høye doser i en lengre periode tillates under følgende omstendigheter:

    1. Behandling av autoimmun hemolyse eller autoimmun trombocytopeni assosiert med CLL/SLL;
    2. Kortvarig (innen 14 dager) bruk for å behandle inaktive infeksjoner av sykdommer som ikke er relatert til CLL/SLL (f. leddgikt, astma), som resulterer i akutt forverring, inkludert modifikasjoner av steroiddose som kreves for binyrebarksvikt;
  • Cytotoksisk kjemoterapi eller biologisk terapi, unntatt BCR-kinasehemmere som krever en utvasking på 24 timer før første dose.
• Toksisitet fra tidligere antitumorterapi (kjemoterapi, strålebehandling eller bioterapi) ble ikke gjenopprettet til ≤ grad 1 (bortsett fra alopecia); Atrieflimmer fra tidligere behandling med BTK-hemmere ble ikke gjenopprettet til ≤ grad 2.
• Leukemi eller lymfom i sentralnervesystemet (CNS), inkludert en historie med asymptomatisk, tidligere behandlet CNS-sykdom.