- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05272813
En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til MS-553 i CLL/SLL
En fase I/II-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til MS-553 hos personer med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ling Yang
- Telefonnummer: +8613421382136
- E-post: yangling@relin.cn
Studiesteder
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaojun Huang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre, mann eller kvinne.
- Diagnose av CLL/SLL i henhold til IWCLL2018-kriterier.
- Pasienter med residiverende eller refraktær CLL/SLL som har mislyktes i minst 1 tidligere behandling (kjemoterapi og/eller målrettet medikamentell behandling, som må inkludere BTK-hemmerbehandling), er indisert for behandling i henhold til IWCLL2018.
- Målbare lesjoner påvist ved kontrastforsterket computertomografi (CT): minst én lymfeknute med en maksimal akse på mer enn 1,5 cm og én målbar vertikal dimensjon.
- WHO/ECOG ytelsesstatus på 0 til 2.
- Pasienter med estimert overlevelse på mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Biopsi-bevist og patologisk bekreftet nåværende eller tidligere transformasjon til Richters syndrom.
- Pasienter med aktiv og ukontrollert autoimmun cytopeni, inkludert autoimmun hemolytisk anemi og idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Pasienter som har fått noen av følgende behandlinger innen 14 dager før første dose:
- Stor operasjon;
Glukokortikoider (i en dose lik eller større enn 20 mg/dag prednison eller tilsvarende), med mindre de brukes ved inhalasjon, topisk eller intraartikulær rute, eller med mindre nødvendig for premedisinering før og etter jodert kontrastfarge. Etter diskusjon med sponsoren, kan steroidbehandling i høye doser i en lengre periode tillates under følgende omstendigheter:
- Behandling av autoimmun hemolyse eller autoimmun trombocytopeni assosiert med CLL/SLL;
- Kortvarig (innen 14 dager) bruk for å behandle inaktive infeksjoner av sykdommer som ikke er relatert til CLL/SLL (f. leddgikt, astma), som resulterer i akutt forverring, inkludert modifikasjoner av steroiddose som kreves for binyrebarksvikt;
- Cytotoksisk kjemoterapi eller biologisk terapi, unntatt BCR-kinasehemmere som krever en utvasking på 24 timer før første dose.
- Toksisitet fra tidligere antitumorterapi (kjemoterapi, strålebehandling eller bioterapi) ble ikke gjenopprettet til ≤ grad 1 (bortsett fra alopecia); Atrieflimmer fra tidligere behandling med BTK-hemmere ble ikke gjenopprettet til ≤ grad 2.
- Leukemi eller lymfom i sentralnervesystemet (CNS), inkludert en historie med asymptomatisk, tidligere behandlet CNS-sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MS-553 Lav dose
MS-553 Lavdose PO BID
|
MS-553
|
Eksperimentell: MS-553 Mid Dose-1
MS-553 Mid Dose-1 PO BID
|
MS-553
|
Eksperimentell: MS-553 Mid Dose-2
MS-553 Mid Dose-2 PO BID
|
MS-553
|
Eksperimentell: MS-553 høy dose
MS-553 Høydose PO BID
|
MS-553
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdert gjennom hele studien fra tidspunktet for første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter pasientens siste dose av studiemedikamentet eller til hendelsen har løst seg, stabilisert seg eller oppnådd et resultat, avhengig av hva som kommer først uavhengig av tidspunktet for EoT-besøk
|
Vurdert gjennom hele studien fra tidspunktet for første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter pasientens siste dose av studiemedikamentet eller til hendelsen har løst seg, stabilisert seg eller oppnådd et resultat, avhengig av hva som kommer først uavhengig av tidspunktet for EoT-besøk
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Tid til tumorrespons
Tidsramme: Under intervensjon
|
Under intervensjon
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Under intervensjon
|
Under intervensjon
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Under intervensjon
|
Under intervensjon
|
Total overlevelse
Tidsramme: Under intervensjon
|
Under intervensjon
|
Vurdering av minimal restsykdom
Tidsramme: Under intervensjon
|
Under intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Kai Zhang, MD, Shenzhen MingSight Relin Pharmaceuticals Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-001-CN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lite lymfatisk lymfom
-
University College CorkCork University HospitalFullførtFor tidlig fødsel av nyfødt | Underernæring; Intrauterin eller føtal, Small-for-dates
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfom | Stadium 0 Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium I Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi | Ann Arbor Stage I Small Lymfocytisk Lymfom | Ann Arbor Stage II Small Lymfocytisk Lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi med umutert immunoglobulin... og andre forholdForente stater
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIUniversity of Pisa; World Society of Emergency SurgeryRekrutteringTraume | Mageveggbrokk | Akutt pankreatitt | Intestinal iskemi | Akutt kolecystitt | Akutt blindtarmbetennelse | Akutt divertikulitt | Fremmedlegemer | Postoperative komplikasjoner | Perforerte Gastro-duodenale sår | Selvklebende Small Bowell Okklusjon | Neoplastiske nødsituasjoner i tykktarmen | Gynekologiske nødsituasjoner og andre forholdItalia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på MS-553
-
MingSight Pharmaceuticals, IncShenzhen MingSight Relin Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringKronisk lymfatisk leukemi (KLL) | Lite lymfatisk lymfom (SLL) | Mantelcellelymfom (MCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Follikulært lymfom (FL) | Residiverende eller refraktært B-celle lymfom | Marginal sone lymfom (MZL)Kina
-
Shenzhen MingSight Relin Pharmaceuticals Co., Ltd.Fountain Medical Development Co., Ltd.RekrutteringDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Makulaødem | Type 2-diabetes med diabetisk makulært ødem | Type 1 diabetes med diabetisk makulært ødemKina
-
MingSight Pharmaceuticals Pty LimitedFullførtSikkerhet og PK hos friske frivilligeAustralia
-
AmgenTilbaketrukketTilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkjentKoagulasjonsproteinforstyrrelser | For tidlig fødsel | Koagulasjonsforstyrrelse NeonatalTyskland
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringMultippel sklerose | Major depressiv lidelseForente stater
-
Hasselt UniversityFullført
-
MingSight Pharmaceuticals, IncRekrutteringKronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfom | Aggressivt lymfomForente stater
-
University Hospital, CaenRekruttering