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鼻再建への再生医療アプローチ

2025年6月28日 更新者:Brittany E. Howard、Mayo Clinic
この研究の目的は、安全性と有効性に関する情報を収集し、鼻再建の標準的な計画と 3D 術前のスキャン/印刷/計画を比較することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

がん、外傷、以前の手術、または出産による鼻の欠陥を持つ患者は、しばしば複雑な再建を必要とします。 現在の技術は、鼻の再建のために術中に形成される手でスケッチされた皮膚テンプレートおよび/または手で彫られた軟骨移植片を含みます。 このプロセスは時間がかかり、外科医のスキルに大きく依存し、標準化することができず、術前に患者に視覚化することは困難です。 これらの障壁を克服し、外科的パラダイムをシフトするために、鼻の再建に再生医療のアプローチを使用して、患者固有の個別化された結果を作成します。 3D サーフェイス マッピング、3D プリンティングおよびモデリングの再生医療技術と、皮膚テンプレートの作成および軟骨移植の彫刻のための新しい組織調製技術を活用します。 臨床的には、これにより患者固有の結果が改善され、再現性が向上し、手術時間が短縮され、鼻再建への個別のアプローチが可能になります。 これは、(1) 成形可能な軟骨移植片形成のための実験室設定で理想的なさいの目に切った軟骨移植片パラメーターを確立することによって達成されます。 この知識は、(2) 3D プリントされた鼻型から鼻背と先端再建のためのさいの目に切った軟骨移植片を作成するために適用されます。 鼻の皮膚の再構成については、(3) 患者の術前の 3D 顔面スキャンを使用して、皮膚の再構成のための患者固有のテンプレートを生成します。 最終的に、(4) 3D 計画で実行されるこれらの軟骨および皮膚再構築の再生医療技術は、術前に患者とインタラクティブな形式で共有できます。 これにより、患者は鼻再建の手術計画に関与し、手術の自律性と個別化を高めることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性または女性、年齢範囲は 18 歳以上から 100 歳以下で、これまでの手術経験に基づいています。
  • 鼻の再建を受けている患者。
  • 患者は、PI の顔面形成外科クリニックから識別されます。

除外基準:

-18歳未満の患者は除外されます。これらの症例はPCHのプロバイダーと組み合わされており、結果として患者は術後のフォローアップを共有/制限しているためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療の鼻再建計画
鼻の再建を受ける被験者には、標準的な手術計画が立てられます。
実験的:3D鼻再建計画
鼻の再建を受ける被験者は、外科チームが手術のために 3D プランニングを利用します。
鼻軟骨の再構築に使用する 3D モールドまたはモデル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行可能な鼻の再建
時間枠:6ヵ月
鼻欠損を再建するために生存組織の移植を伴う鼻再建に成功した被験者の総数
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻呼吸
時間枠:6ヵ月
呼吸のために鼻から空気を移動させる能力を持つ被験者の総数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brittany Howard, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月18日

一次修了 (実際)

2024年12月19日

研究の完了 (実際)

2024年12月19日

試験登録日

最初に提出

2022年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月4日

最初の投稿 (実際)

2022年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月28日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-004941

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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