Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regeneratieve geneeskunde Benadering van neusreconstructie

28 juni 2025 bijgewerkt door: Brittany E. Howard, Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit en om de standaardplanning van neusreconstructies te vergelijken met preoperatieve 3D-scanning/printing/planning.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met neusdefecten door kanker, trauma, eerdere operatie of geboorte hebben vaak een complexe reconstructie nodig. Huidige technieken omvatten met de hand geschetste huidsjablonen en/of met de hand gesneden kraakbeentransplantaten die intraoperatief worden gevormd voor neusreconstructie. Dit proces is tijdrovend, hangt sterk af van de vaardigheid van de chirurg, kan niet worden gestandaardiseerd en is preoperatief moeilijk te visualiseren bij patiënten. Om deze barrières te overwinnen en chirurgische paradigma's te veranderen, zullen we een regeneratieve geneeskundebenadering gebruiken voor neusreconstructie om patiëntspecifieke en geïndividualiseerde resultaten te creëren. We zullen gebruik maken van regeneratieve geneeskundige technieken zoals 3D-oppervlaktekartering, 3D-printen en -modellering, en nieuwe technieken voor weefselpreparatie voor het maken van huidsjablonen en het modelleren van kraakbeentransplantaten. Klinisch zal dit de patiëntspecifieke resultaten verbeteren, de reproduceerbaarheid vergroten, de operatietijd verkorten en een geïndividualiseerde benadering van de neusreconstructie mogelijk maken. Dit zal worden bereikt door (1) ideale in blokjes gesneden kraakbeentransplantaatparameters vast te stellen in de laboratoriumomgeving voor de vorming van vormbaar kraakbeentransplantaat. Deze kennis zal worden toegepast om (2) in blokjes gesneden kraakbeentransplantaten te maken voor reconstructie van de neusrug en -tip van 3D-geprinte neusvormen. Voor nasale huidreconstructie zullen (3) 3D-gezichtsscans van patiënten preoperatief worden gebruikt om patiëntspecifieke sjablonen voor huidreconstructie te genereren. Uiteindelijk (4) kunnen deze regeneratieve geneeskundige technieken van kraakbeen- en huidreconstructie uitgevoerd met 3D-planning preoperatief in een interactief formaat met patiënten worden gedeeld. Hierdoor kunnen patiënten worden betrokken bij de chirurgische planning van hun neusreconstructie om hun autonomie en de individualisering van hun operatie te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, leeftijdsbereik is ≥ 18 tot ≤ 100, gebaseerd op historische chirurgische ervaring.
  • Patiënten die een neusreconstructie ondergaan.
  • Patiënten worden geïdentificeerd vanuit de Facial Plastic Surgery-kliniek van de PI.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten < 18 jaar zijn uitgesloten omdat deze gevallen in combinatie zijn met zorgverleners van PCH en patiënten daardoor een gedeelde/beperkte postoperatieve follow-up hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard Neusreconstructieplanning
Proefpersonen die een neusreconstructie ondergaan, hebben een standaardplanning voor de procedure.
Experimenteel: 3D-planning voor neusreconstructie
Proefpersonen die een neusreconstructie ondergaan, krijgen 3D-planning die door het chirurgische team wordt gebruikt voor de procedure.
3D mallen of modellen om te gebruiken bij de reconstructie van neuskraakbeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levensvatbare neusreconstructie
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal personen bij wie een succesvolle neusreconstructie is uitgevoerd met overdracht van levensvatbaar weefsel om een ​​neusdefect te reconstrueren
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nasale ademhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal proefpersonen dat lucht door de neus kan verplaatsen om te ademen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brittany Howard, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21-004941

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren