- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05273060
Regeneratieve geneeskunde Benadering van neusreconstructie
28 juni 2025 bijgewerkt door: Brittany E. Howard, Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit en om de standaardplanning van neusreconstructies te vergelijken met preoperatieve 3D-scanning/printing/planning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met neusdefecten door kanker, trauma, eerdere operatie of geboorte hebben vaak een complexe reconstructie nodig.
Huidige technieken omvatten met de hand geschetste huidsjablonen en/of met de hand gesneden kraakbeentransplantaten die intraoperatief worden gevormd voor neusreconstructie.
Dit proces is tijdrovend, hangt sterk af van de vaardigheid van de chirurg, kan niet worden gestandaardiseerd en is preoperatief moeilijk te visualiseren bij patiënten.
Om deze barrières te overwinnen en chirurgische paradigma's te veranderen, zullen we een regeneratieve geneeskundebenadering gebruiken voor neusreconstructie om patiëntspecifieke en geïndividualiseerde resultaten te creëren.
We zullen gebruik maken van regeneratieve geneeskundige technieken zoals 3D-oppervlaktekartering, 3D-printen en -modellering, en nieuwe technieken voor weefselpreparatie voor het maken van huidsjablonen en het modelleren van kraakbeentransplantaten.
Klinisch zal dit de patiëntspecifieke resultaten verbeteren, de reproduceerbaarheid vergroten, de operatietijd verkorten en een geïndividualiseerde benadering van de neusreconstructie mogelijk maken.
Dit zal worden bereikt door (1) ideale in blokjes gesneden kraakbeentransplantaatparameters vast te stellen in de laboratoriumomgeving voor de vorming van vormbaar kraakbeentransplantaat.
Deze kennis zal worden toegepast om (2) in blokjes gesneden kraakbeentransplantaten te maken voor reconstructie van de neusrug en -tip van 3D-geprinte neusvormen.
Voor nasale huidreconstructie zullen (3) 3D-gezichtsscans van patiënten preoperatief worden gebruikt om patiëntspecifieke sjablonen voor huidreconstructie te genereren.
Uiteindelijk (4) kunnen deze regeneratieve geneeskundige technieken van kraakbeen- en huidreconstructie uitgevoerd met 3D-planning preoperatief in een interactief formaat met patiënten worden gedeeld.
Hierdoor kunnen patiënten worden betrokken bij de chirurgische planning van hun neusreconstructie om hun autonomie en de individualisering van hun operatie te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, leeftijdsbereik is ≥ 18 tot ≤ 100, gebaseerd op historische chirurgische ervaring.
- Patiënten die een neusreconstructie ondergaan.
- Patiënten worden geïdentificeerd vanuit de Facial Plastic Surgery-kliniek van de PI.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar zijn uitgesloten omdat deze gevallen in combinatie zijn met zorgverleners van PCH en patiënten daardoor een gedeelde/beperkte postoperatieve follow-up hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard Neusreconstructieplanning
Proefpersonen die een neusreconstructie ondergaan, hebben een standaardplanning voor de procedure.
|
|
|
Experimenteel: 3D-planning voor neusreconstructie
Proefpersonen die een neusreconstructie ondergaan, krijgen 3D-planning die door het chirurgische team wordt gebruikt voor de procedure.
|
3D mallen of modellen om te gebruiken bij de reconstructie van neuskraakbeen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensvatbare neusreconstructie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal personen bij wie een succesvolle neusreconstructie is uitgevoerd met overdracht van levensvatbaar weefsel om een neusdefect te reconstrueren
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nasale ademhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal proefpersonen dat lucht door de neus kan verplaatsen om te ademen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brittany Howard, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-004941
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .