- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05273060
Regenerativ medisin tilnærming til neserekonstruksjon
28. juni 2025 oppdatert av: Brittany E. Howard, Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å samle informasjon om sikkerhet og effektivitet og sammenligne standardplanlegging for neserekonstruksjon versus 3D preoperativ skanning/utskrift/planlegging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med nesedefekter fra kreft, traumer, tidligere operasjoner eller fødsel krever ofte kompleks rekonstruksjon.
Nåværende teknikker involverer håndskisserte hudmaler og/eller håndskårne brusktransplantater som dannes intraoperativt for neserekonstruksjon.
Denne prosessen er tidkrevende, avhenger sterkt av kirurgens ferdigheter, kan ikke standardiseres og er vanskelig å visualisere med pasienter preoperativt.
For å overvinne disse barrierene og skifte kirurgiske paradigmer, vil vi bruke en regenerativ medisin tilnærming til nasal rekonstruksjon for å skape pasientspesifikke og individualiserte resultater.
Vi vil utnytte regenerative medisinteknikker for 3D-overflatekartlegging, 3D-printing og modellering, og nye vevsprepareringsteknikker for hudmalskaping og skulpturering av brusktransplantasjon.
Klinisk vil dette forbedre pasientspesifikke utfall, øke reproduserbarheten, redusere operasjonstiden og gi mulighet for en individualisert tilnærming til neserekonstruksjon.
Dette vil oppnås ved (1) å etablere ideelle terninger for brusktransplantatparametere i laboratorieinnstillingen for formbar brusktransplantasjon.
Denne kunnskapen vil bli brukt til å (2) lage brusktransplantater i terninger for rekonstruksjon av neserygg og spiss fra 3D-trykte neseformer.
For rekonstruksjon av nesehud, (3) vil 3D-ansiktsskanninger av pasienter preoperativt bli brukt for å generere pasientspesifikke maler for hudrekonstruksjon.
Til syvende og sist, (4) kan disse regenerative medisinteknikkene for brusk- og hudrekonstruksjon utført med 3D-planlegging deles i et interaktivt format med pasienter preoperativt.
Dette vil tillate pasienter å bli involvert i den kirurgiske planleggingen av deres neserekonstruksjon for å øke deres autonomi og individualisering av operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, aldersområdet er ≥ 18 til ≤ 100, basert på historisk kirurgisk erfaring.
- Pasienter som gjennomgår nasal rekonstruksjon.
- Pasienter vil bli identifisert fra klinikken for ansiktsplastikkkirurgi i PI.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 er ekskludert fordi disse tilfellene er i kombinasjon med tilbydere fra PCH og pasienter har delt/begrenset postoperativ oppfølging som et resultat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Nasal Rekonstruksjon Planlegging
Personer som gjennomgår nasal rekonstruksjon vil ha standard planlegging for prosedyre.
|
|
|
Eksperimentell: 3D Nasal Rekonstruksjon Planlegging
Personer som gjennomgår nasal rekonstruksjon vil ha 3D-planlegging brukt av det kirurgiske teamet for prosedyren.
|
3D-former eller modeller til bruk i rekonstruksjon av nesebrusk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levedyktig nasal rekonstruksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall personer som skal ha vellykket neserekonstruksjon med overføring av levedyktig vev for å rekonstruere nesefeil
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal pust
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall forsøkspersoner som har evnen til å bevege luft gjennom nesen for å puste
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brittany Howard, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-004941
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .