- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05273060
Abordagem da Medicina Regenerativa para Reconstrução Nasal
28 de junho de 2025 atualizado por: Brittany E. Howard, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é reunir informações sobre a segurança e eficácia e comparar o planejamento padrão da reconstrução nasal versus digitalização/impressão/planejamento 3D pré-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com defeitos nasais de câncer, trauma, cirurgia prévia ou nascimento geralmente requerem reconstrução complexa.
As técnicas atuais envolvem modelos de pele esboçados à mão e/ou enxertos de cartilagem esculpidos à mão que são formados no intraoperatório para reconstrução nasal.
Esse processo é demorado, depende muito da habilidade do cirurgião, não pode ser padronizado e é difícil de visualizar com os pacientes no pré-operatório.
Para superar essas barreiras e mudar os paradigmas cirúrgicos, usaremos uma abordagem de medicina regenerativa para a reconstrução nasal para criar resultados específicos e individualizados para cada paciente.
Aproveitaremos as técnicas de medicina regenerativa de mapeamento de superfície 3D, impressão e modelagem 3D e novas técnicas de preparação de tecidos para criação de modelos de pele e escultura de enxerto de cartilagem.
Clinicamente, isso melhorará os resultados específicos do paciente, aumentará a reprodutibilidade, reduzirá os tempos operatórios e permitirá uma abordagem individualizada para a reconstrução nasal.
Isso será alcançado por (1) estabelecimento de parâmetros de enxerto de cartilagem em cubos ideais no ambiente de laboratório para formação de enxerto de cartilagem moldável.
Este conhecimento será aplicado para (2) criar enxertos de cartilagem em cubos para dorso nasal e reconstrução da ponta a partir de moldes nasais impressos em 3D.
Para a reconstrução da pele nasal, (3) varreduras faciais 3D de pacientes no pré-operatório serão usadas para gerar modelos específicos do paciente para reconstrução da pele.
Em última análise, (4) essas técnicas de medicina regenerativa de reconstrução de cartilagem e pele realizadas com planejamento 3D podem ser compartilhadas em um formato interativo com os pacientes no pré-operatório.
Isso permitirá que os pacientes sejam envolvidos no planejamento cirúrgico de sua reconstrução nasal para aumentar sua autonomia e a individualização de sua cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, a faixa etária é ≥ 18 a ≤ 100, com base na experiência cirúrgica histórica.
- Pacientes submetidos a reconstrução nasal.
- Os pacientes serão identificados no ambulatório de Cirurgia Plástica Facial do PI.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos são excluídos porque esses casos estão em combinação com provedores de PCH e, como resultado, os pacientes têm acompanhamento pós-operatório compartilhado/limitado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Planejamento de Reconstrução Nasal Padrão de Cuidados
Os indivíduos submetidos à reconstrução nasal terão um planejamento padrão para o procedimento.
|
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|
Experimental: Planejamento de Reconstrução Nasal 3D
Os indivíduos submetidos à reconstrução nasal terão planejamento 3D utilizado pela equipe cirúrgica para o procedimento.
|
Moldes ou modelos 3D para usar na reconstrução da cartilagem nasal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reconstrução nasal viável
Prazo: 6 meses
|
Número total de indivíduos com reconstrução nasal bem-sucedida com transferência de tecido viável para reconstruir o defeito nasal
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respiração nasal
Prazo: 6 meses
|
Número total de indivíduos com capacidade de mover o ar pelo nariz para fins de respiração
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brittany Howard, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-004941
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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