- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05273060
Regenerativ medicin tilgang til nasal rekonstruktion
28. juni 2025 opdateret af: Brittany E. Howard, Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om sikkerhed og effektivitet og sammenligne standardplanlægning for nasal rekonstruktion versus 3D præoperativ scanning/print/planlægning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med nasale defekter fra kræft, traumer, tidligere operationer eller fødsel kræver ofte kompleks rekonstruktion.
Nuværende teknikker involverer håndtegnede hudskabeloner og/eller håndskårne brusktransplantater, der dannes intraoperativt til nasal rekonstruktion.
Denne proces er tidskrævende, afhænger meget af kirurgens dygtighed, kan ikke standardiseres og er svær at visualisere med patienter præoperativt.
For at overvinde disse barrierer og skifte kirurgiske paradigmer, vil vi bruge en regenerativ medicinsk tilgang til nasal rekonstruktion for at skabe patientspecifikke og individualiserede resultater.
Vi vil udnytte regenerative medicinteknikker til 3D-overfladekortlægning, 3D-print og modellering og nye vævsforberedelsesteknikker til hudskabelonfremstilling og skulpturering af brusktransplantation.
Klinisk vil dette forbedre patientspecifikke resultater, øge reproducerbarheden, reducere operationstider og give mulighed for en individualiseret tilgang til nasal rekonstruktion.
Dette vil blive opnået ved (1) at etablere ideelle terninger for brusktransplantatparametre i laboratoriemiljøet for formbar brusktransplantatdannelse.
Denne viden vil blive anvendt til (2) at skabe brusktransplantater i tern til rekonstruktion af nasal dorsum og spids fra 3D-printede næseskimmel.
Til rekonstruktion af nasal hud vil (3) 3D-ansigtsscanninger af patienters præoperativt blive brugt til at generere patientspecifikke skabeloner til hudrekonstruktion.
I sidste ende (4) kan disse regenerative medicinteknikker med brusk- og hudrekonstruktion udført med 3D-planlægning deles i et interaktivt format med patienter præoperativt.
Dette vil give patienterne mulighed for at blive involveret i den kirurgiske planlægning af deres nasale rekonstruktion for at øge deres autonomi og individualiseringen af deres operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, aldersgruppen er ≥ 18 til ≤ 100, baseret på historisk kirurgisk erfaring.
- Patienter, der gennemgår nasal rekonstruktion.
- Patienterne vil blive identificeret fra PI's ansigtsplastikkirurgiske klinik.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 er udelukket, fordi disse tilfælde er i kombination med udbydere fra PCH og patienter har delt/begrænset postoperativ opfølgning som følge heraf.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard of Care Nasal Rekonstruktion Planlægning
Forsøgspersoner, der gennemgår nasal rekonstruktion, vil have standardplanlægning for proceduren.
|
|
|
Eksperimentel: 3D Nasal Rekonstruktion Planlægning
Forsøgspersoner, der gennemgår nasal rekonstruktion, vil have 3D-planlægning brugt af det kirurgiske team til proceduren.
|
3D-forme eller modeller til brug ved rekonstruktion af næsebrusk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levedygtig nasal rekonstruktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal forsøgspersoner, der skal have succesfuld nasal rekonstruktion med overførsel af levedygtigt væv for at rekonstruere nasal defekt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal vejrtrækning
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal forsøgspersoner, der har evnen til at bevæge luft gennem næsen med henblik på vejrtrækning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brittany Howard, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-004941
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .